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Zusatzwirkung der Akupunktur für fortgeschrittene Krebspatienten mit Palliativversorgung: eine dreiarmige randomisierte Studie

21. Mai 2020 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Die ergänzende Wirkung der Akupunktur für fortgeschrittene Krebspatienten in einem kollaborativen Modell der Palliativversorgung: eine dreiarmige pragmatische randomisierte Studie

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die ergänzende Wirkung von MA mit Standardversorgung (ASC) zur Linderung krebsbedingter Symptome in einem kollaborativen Modell der Palliativversorgung im Vergleich zu Schein-MA plus Standardversorgung (SSC) oder Standardversorgung allein (SC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über den Studienplan, potenzielle Risiken und Vorteile informiert wurden, geben alle Probanden vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung und werden einer Eignungsprüfung unterzogen. Berechtigte Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1:1 in drei Arme, ASC, SSC und SC, randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haiyong CHEN, PhD
  • Telefonnummer: 852-39176413
  • E-Mail: haiyong@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle werden einer Pathologie und (oder) Zytologie zur Diagnose eines bösartigen Tumors (der pathologische Typ ist nicht beschränkt) im Stadium IIIB oder IV unterzogen;
  • Ab 18 Jahren;
  • Erwartete Überlebenszeit länger als 16 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  • Disseminierte intravasale Gerinnung oder schwere Thrombozytopenie mit Blutungsneigung, d. h. niedrige Thrombozytenzahl < 35000/µL; INR > 1,5; Hämoglobin ≤ 90 g/dl; Leukozytenzahl ≤ 4x109/l;
  • Unkontrollierte aktive Hautinfektion;
  • Nadelphobie;
  • Unfähigkeit, Chinesisch zu lesen und zu verstehen;
  • Nicht unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Während der gesamten Studienzeit operiert werden;
  • Akupunkturbehandlung in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASC
Es wird traditionelle manuelle Akupunktur mit Standardpflege (ASC) angeboten. Probanden in der ASC-Gruppe erhalten 9 Sitzungen Akupunktur und Standardbehandlung für 3 Wochen. Es wird ein halbstandardisiertes Akupunkturbehandlungsprotokoll (kombinierte feste Akupunkturpunkte mit zusätzlichen Akupunkturpunkten nach Symptomdifferenzierung) angewendet. Zu den festen Akupunkturpunkten gehören Guanyuan (CV4), Xuanzhong (GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) und Qihai (CV6). in jeder Sitzung verwendet.
Sonstiges: Akupunktur und Standardversorgung (ASC)
Es wird ein halbstandardisiertes Behandlungsprotokoll und eine Standardversorgung angewendet.
SHAM_COMPARATOR: SSC
Scheinakupunktur plus Standardversorgung (SSC) wird angeboten. Die Probanden in der SSC-Gruppe erhalten 9 Sitzungen mit Scheinakupunktur und Standardbehandlung für 3 Wochen. Es wird die Streitberger Scheinakupunktur angewendet. Die Auswahl der Akupunkturpunkte ist die gleiche wie bei ASC.
Sonstiges: Scheinakupunktur und Standardversorgung (SSC)
Validierte Non-Insertion-Scheinakupunktur (Streitberger-Scheinakupunktur) und Standardversorgung werden angewendet.
PLACEBO_COMPARATOR: SC
Es wird nur die Standardpflege (SC) bereitgestellt. Probanden in der SC-Gruppe werden 3 Wochen lang standardmäßig behandelt.
Sonstiges: Standardpflege (SC)
Es wird die Standardpflege angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomverbesserungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) wird verwendet, um die Intensität von neun häufigen Symptomen zu bewerten, die bei Krebspatienten auftreten. Jedes Symptom wird von 0 bis 10 bewertet. (0 bedeutet kein Symptom und 10 bedeutet das schlimmste Symptom)
Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C15-PAL
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 7 und 11
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 15 items Questionnaire for Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL)
Wochen 0, 3, 7 und 11
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 7 und 11
Die numerische Bewertungsskala misst die Schmerzintensität, die von 0-100 mm bewertet wird. (kein Schmerz bei 0 mm, der schlimmste Schmerz bei 100 mm)
Wochen 0, 3, 7 und 11
Ermüdung
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 7 und 11
Die chinesische Version des Brief Fatigue Inventory (BFI) ist eine Bewertungsskala mit 9 Punkten und 11 Punkten, die zur Bewertung der subjektiven Müdigkeit entwickelt wurde.
Wochen 0, 3, 7 und 11
Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 7 und 11
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) besteht aus 14 Items. Jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression.
Wochen 0, 3, 7 und 11
Der Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 7 und 11
Der Insomnia Severity Index (ISI) hat 7 Punkte. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtskala reicht von 0 bis 28.
Wochen 0, 3, 7 und 11
Symptomverbesserungen
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 7 und 11
Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) besteht aus 9 häufigen Symptomen, die bei Krebspatienten auftreten. Jedes Symptom wird von 0 bis 10 bewertet. (0 bedeutet kein Symptom und 10 bedeutet das schlimmste Symptom)
Wochen 0, 1, 2, 7 und 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 19-822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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