- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04405973
Klinische Scores für die Ergebnisvorhersage bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die eine ECMO erfordern
Klinische Scores für die Ergebnisvorhersage bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die eine extrakorporale Membranoxygenierung erfordern – eine retrospektive multizentrische Registerstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 ist eine Reihe ungeklärter Fälle von Lungenentzündungen in der Stadt Wuhan in China ans Licht gekommen. Bei virologischen Analysen von Proben aus den tiefen Atemwegen der Patienten wurde ein neuartiges Coronavirus isoliert (zuerst 2019-nCoV, dann SARS-CoV-2 genannt). Die Krankheit breitete sich Anfang 2020 und bald darüber hinaus schnell in der Stadt Wuhan aus. Am 30. Januar 2020 erklärte der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch zu einem öffentlichen Gesundheitsnotstand von internationaler Bedeutung, und am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation das Virus zu einer Pandemie.
Beim Menschen kann eine Infektion mit dem Virus zu Atemwegsinfektionen oder sogar zu schwersten Lungenentzündungen führen – diese enden vor allem bei alten und vorerkrankten Patienten oft tödlich. Aufgrund der Neuartigkeit des Virus ist die Datengrundlage für eine Therapie sehr begrenzt. Bisher liegen weder klinische Daten für eine wirksame spezifische Therapie noch eine Impfung gegen das Virus vor, so dass sich die Therapie, insbesondere die intensivmedizinische Behandlung bei sehr schweren Verläufen, nur auf die unterstützende Behandlung des Lungenversagens und anderer Komplikationen konzentrieren muss.
Das Virus ist hoch ansteckend und eine Infektion führt zu einer relevanten Zahl von Todesfällen. Aufgrund sehr unsicherer Daten zur Ausbreitung des Virus in der Bevölkerung ist eine Abschätzung der Sterblichkeitsrate schwierig – die Fallsterblichkeitsrate liegt bei etwa 4 % auf Basis der bekannten Fallzahlen.
In Berichten über die Behandlung der ersten Fälle in Wuhan (Provinz Hubei, China) im Januar 2020 wird die Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Behandlung für etwa ein Viertel der stationären Fälle beschrieben, 10-17 % mussten invasiv beatmet und veno -venöse extrakorporale Membranoxygenierung (vv-ECMO) war in 2-4% der stationären Fälle notwendig. Patienten, die eine ECMO benötigen, haben in den bisher veröffentlichten Studien eine hohe Sterblichkeitsrate. Empfehlungen für die Einleitung einer ECMO bei COVID-19 werden entwickelt, jedoch laufend überprüft.
Derzeit ist wenig bekannt, um Kliniker bei der Auswahl von Patienten, die für ECMO bei COVID-19 in Frage kommen, zu leiten, noch über den besten Zeitpunkt für den Beginn der ECMO oder den Wert etablierter klinischer Scores für die Vorhersage des Behandlungsergebnisses von Patienten.
Ziel der Studie ist es, das Überleben von COVID-19-Patienten zu untersuchen, die eine vv-ECMO-Unterstützung benötigen. Darüber hinaus wird die Genauigkeit klinischer Scores bewertet, die in der Intensivmedizin zur Vorhersage des Outcomes bei schwerkranken Patienten etabliert sind. Schließlich werden die Zeit bis zur Extubation von der Beatmung und die Zeit bis zur ECMO-Explantation bewertet. Das Studiendesign ist ein einarmiges retrospektives multizentrisches Register; daher wird kein Vergleichsfaktor bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- University clinic Freiburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient auf Intensivstation aufgenommen
- Einleitung der vv-ECMO
- eindeutige SARS-CoV-2-Infektion
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Alle Patienten in den Studienzentren mit diagnostizierter COVID-19-Infektion (PCR nachgewiesen) und Behandlung mit vv-ECMO
|
vv-ECMO erforderlich bei schwerem COVID-19 ARDS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit von der ECMO-Implantation bis zum Tod
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der ECMO-Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit von der ECMO-Implantation bis zur ECMO-Explantation
|
30 Tage
|
|
Dauer der Beatmungsbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit von der ECMO-Implantation bis zur Extubation
|
30 Tage
|
|
Dauer vom Beginn der ECMO-Behandlung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit von der ECMO-Implantation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Supady, MD, MPH, University clinic Freiburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-FR 329/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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