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Klinische Scores für die Ergebnisvorhersage bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die eine ECMO erfordern

2. November 2020 aktualisiert von: Dr. Alexander Supady

Klinische Scores für die Ergebnisvorhersage bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die eine extrakorporale Membranoxygenierung erfordern – eine retrospektive multizentrische Registerstudie

Die Prognose von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung, deren Lungen so schwer erkrankt sind, dass sie durch veno-venöse ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) unterstützt werden müssen, ist bisher schwer einzuschätzen. Bisher publizierte Daten aus Studien, Fallberichten und Fallserien beschreiben eine sehr hohe Sterblichkeit in diesem Patientenkollektiv. Die Bedeutung etablierter klinisch-prognostischer Cores in dieser Patientenpopulation wurde nicht systematisch untersucht. Erschwerend kommt hinzu, dass selbst an sehr spezialisierten Zentren nur sehr wenige Patienten aus diesem Kollektiv behandelt werden (können), so dass valide Untersuchungen nur in einem multizentrischen Patientenkollektiv möglich sind. In dieser Registerstudie sollen alle Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert und in den an der Studie teilnehmenden Zentren mit vv-ECMO behandelt wurde, retrospektiv untersucht werden. Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung des 30-Tage-Überlebens, sekundäre Ziele umfassen die Analyse verschiedener klinischer Scores zum Zeitpunkt der ECMO-Implantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 ist eine Reihe ungeklärter Fälle von Lungenentzündungen in der Stadt Wuhan in China ans Licht gekommen. Bei virologischen Analysen von Proben aus den tiefen Atemwegen der Patienten wurde ein neuartiges Coronavirus isoliert (zuerst 2019-nCoV, dann SARS-CoV-2 genannt). Die Krankheit breitete sich Anfang 2020 und bald darüber hinaus schnell in der Stadt Wuhan aus. Am 30. Januar 2020 erklärte der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch zu einem öffentlichen Gesundheitsnotstand von internationaler Bedeutung, und am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation das Virus zu einer Pandemie.

Beim Menschen kann eine Infektion mit dem Virus zu Atemwegsinfektionen oder sogar zu schwersten Lungenentzündungen führen – diese enden vor allem bei alten und vorerkrankten Patienten oft tödlich. Aufgrund der Neuartigkeit des Virus ist die Datengrundlage für eine Therapie sehr begrenzt. Bisher liegen weder klinische Daten für eine wirksame spezifische Therapie noch eine Impfung gegen das Virus vor, so dass sich die Therapie, insbesondere die intensivmedizinische Behandlung bei sehr schweren Verläufen, nur auf die unterstützende Behandlung des Lungenversagens und anderer Komplikationen konzentrieren muss.

Das Virus ist hoch ansteckend und eine Infektion führt zu einer relevanten Zahl von Todesfällen. Aufgrund sehr unsicherer Daten zur Ausbreitung des Virus in der Bevölkerung ist eine Abschätzung der Sterblichkeitsrate schwierig – die Fallsterblichkeitsrate liegt bei etwa 4 % auf Basis der bekannten Fallzahlen.

In Berichten über die Behandlung der ersten Fälle in Wuhan (Provinz Hubei, China) im Januar 2020 wird die Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Behandlung für etwa ein Viertel der stationären Fälle beschrieben, 10-17 % mussten invasiv beatmet und veno -venöse extrakorporale Membranoxygenierung (vv-ECMO) war in 2-4% der stationären Fälle notwendig. Patienten, die eine ECMO benötigen, haben in den bisher veröffentlichten Studien eine hohe Sterblichkeitsrate. Empfehlungen für die Einleitung einer ECMO bei COVID-19 werden entwickelt, jedoch laufend überprüft.

Derzeit ist wenig bekannt, um Kliniker bei der Auswahl von Patienten, die für ECMO bei COVID-19 in Frage kommen, zu leiten, noch über den besten Zeitpunkt für den Beginn der ECMO oder den Wert etablierter klinischer Scores für die Vorhersage des Behandlungsergebnisses von Patienten.

Ziel der Studie ist es, das Überleben von COVID-19-Patienten zu untersuchen, die eine vv-ECMO-Unterstützung benötigen. Darüber hinaus wird die Genauigkeit klinischer Scores bewertet, die in der Intensivmedizin zur Vorhersage des Outcomes bei schwerkranken Patienten etabliert sind. Schließlich werden die Zeit bis zur Extubation von der Beatmung und die Zeit bis zur ECMO-Explantation bewertet. Das Studiendesign ist ein einarmiges retrospektives multizentrisches Register; daher wird kein Vergleichsfaktor bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University clinic Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle COVID-19-Patienten, die in den teilnehmenden Zentren auf einer Intensivstation behandelt werden und vv-ECMo-Unterstützung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf Intensivstation aufgenommen
  • Einleitung der vv-ECMO
  • eindeutige SARS-CoV-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Alle Patienten in den Studienzentren mit diagnostizierter COVID-19-Infektion (PCR nachgewiesen) und Behandlung mit vv-ECMO
vv-ECMO erforderlich bei schwerem COVID-19 ARDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit von der ECMO-Implantation bis zum Tod
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ECMO-Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit von der ECMO-Implantation bis zur ECMO-Explantation
30 Tage
Dauer der Beatmungsbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit von der ECMO-Implantation bis zur Extubation
30 Tage
Dauer vom Beginn der ECMO-Behandlung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit von der ECMO-Implantation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Supady, MD, MPH, University clinic Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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