Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cilostazol und endotheliale Vorläuferzellen (EPISODE)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Yongwhi Park, MD, PhD., Gyeongsang National University Hospital

Begleitendes Cilostazol zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung zur Verbesserung der Mobilisierung endothelialer Vorläuferzellen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte ACCEL-EPISODE-Studie

Bewertung der Wirkung von zusätzlichem Cilostazol auf die Mobilisierung von endothelialen Vorläuferzellen (EPC) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (Um die Rolle von Cilostazol bei der Hochregulierung der EPC-Zahl aufzudecken)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: % Änderung der EPC-Zahl

Sekundäre Endpunkte:

  1. Veränderungen der ADP/AA/Kollagen-induzierten PFT
  2. Veränderungen des Lipidprofils und hochempfindliches C-reaktives Protein
  3. Änderung der TEG-Messungen
  4. Änderung des PWV
  5. Prädiktoren der EPC-Zahl (Basislinie und 1 Monat)
  6. Ischämie (CV-Tod, MI und Schlaganfall) und Blutungsereignisse (BARC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • naiver AMI
  • sich einer erfolgreichen Koronarstent-Implantation unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikopatienten für thrombotische Ereignisse;
  • eine Vorgeschichte aktiver Blutungen oder blutender Diathesen;
  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung;
  • hämodynamische oder elektrische Instabilität;
  • orale Antikoagulationstherapie;
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
  • Leukozytenzahl < 3.000/mm3 und/oder Thrombozytenzahl < 100.000/mm3;
  • AST oder ALT > 3 Mal die jeweilige Obergrenze;
  • Serumkreatininspiegel > 3,5 mg/dl;
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
  • Schwangerschaft;
  • nicht-kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr;
  • alle Patienten, die für eine koronare Intervention nicht tolerierbar oder geeignet sind; Und
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CILO-Gruppe

Intervention:

Patienten mit Verdacht auf AMI wurden in der Notaufnahme mit 600 mg Clopidogrel und 300 mg Aspirin geladen.

Nach 3 bis 5 Tagen nach der PCI (vor der Entlassung) wurden die Patienten basierend auf einer computergenerierten Randomisierungssequenz zufällig der CILO-Gruppe oder der Placebo-Gruppe (1:1-Mode) zugeteilt.

Für die CILO-Gruppe wurde Cilostazol-SR 200 mg täglich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg täglich) und Clopidogrel (75 mg täglich) hinzugefügt.

Das Studienmedikament wird 30 Tage lang beibehalten. Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Arzneimittel:

Cilostazol-SR, Tablette, 200 mg, einmal täglich. Astrix, Kapsel, 100 mg, einmal täglich. Plavix, Tablette, 75 mg, einmal täglich.
Arzneimittel: Cilostazol-Tabletten
Cilostazol-SR, Kapsel, 200 mg, einmal täglich, 30 Tage.
Andere Namen:
  • Cilostazol-SR
Arzneimittel: Aspirin
Astrix, Kapsel, 100 mg, einmal täglich, 30 Tage.
Andere Namen:
  • Astrix
Arzneimittel: Clopidogrel
Plavix, Tablette, 75 mg, einmal täglich, 30 Tage.
Andere Namen:
  • Plavix
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Intervention:

Patienten mit Verdacht auf AMI wurden in der Notaufnahme mit 600 mg Clopidogrel und 300 mg Aspirin geladen.

Nach 3 bis 5 Tagen nach der PCI (vor der Entlassung) wurden die Patienten basierend auf einer computergenerierten Randomisierungssequenz zufällig der CILO-Gruppe oder der Placebo-Gruppe (1:1-Mode) zugeteilt.

In der Placebo-Gruppe wurde eine Placebo-Tablette zusätzlich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg täglich) und Clopidogrel (75 mg täglich) verabreicht.

Das Studienmedikament wird 30 Tage lang beibehalten. Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Arzneimittel:

Placebo, Tablette, 200 mg, einmal täglich. Astrix, Kapsel, 100 mg, einmal täglich. Plavix, Tablette, 75 mg, einmal täglich.
Arzneimittel: Aspirin
Astrix, Kapsel, 100 mg, einmal täglich, 30 Tage.
Andere Namen:
  • Astrix
Arzneimittel: Clopidogrel
Plavix, Tablette, 75 mg, einmal täglich, 30 Tage.
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tablette, 200 mg, einmal täglich, 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von CD133+/KDR+ zu Studienbeginn nach 30 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Messung peripherer mononukleärer Blutzellen durch Durchflusszytometrie
Grundlinie und 30 Tage
Veränderungen von CD34+/KDR+ zu Studienbeginn nach 30 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Messung peripherer mononukleärer Blutzellen durch Durchflusszytometrie
Grundlinie und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen der Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Thrombozytenfunktionstest durch VerifyNow-Assay bei 30-tägiger Nachuntersuchung
Grundlinie und 30 Tage
Korrelation zwischen den Änderungen von CD133+/KDR+ und der Thrombozytenreaktivitätseinheit von VerifyNow nach der Methode von Pearson
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
die Korrelation zwischen den Änderungen der EPC-Teilmengen und der ∆Platelet Reactivity Unit (PRU) nach der Methode von Pearson
Grundlinie und 30 Tage
Korrelation zwischen den Änderungen von CD34+/KDR+ und der Thrombozytenreaktivitätseinheit von VerifyNow
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
die Korrelation zwischen den Änderungen der EPC-Teilmengen und ∆PRU nach der Methode von Pearson
Grundlinie und 30 Tage
Inzidenz von Blutungsereignissen nach BACR-Definition
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitsergebnis
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Mitarbeiter

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Hoon Jeong, MD,.PhD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNUHIRB 2012-01-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cilostazol-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren