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Bewertung der Wirksamkeit eines homöopathischen Protokolls bei Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs (ARHOMA2)

16. September 2022 aktualisiert von: Institut Jean-Godinot

Bewertung der Wirksamkeit eines homöopathischen Protokolls zur Verringerung des Auftretens oder der Verschlimmerung von Gelenkschmerzen oder -steifheit nach der Einnahme von Antiaromatasen (AI) bei Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs

Interventionelle, randomisierte, prospektive, monozentrische Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionelle, randomisierte, prospektive, monozentrische Studie

Hauptziel :

Demonstrieren Sie das Interesse des homöopathischen Protokolls, das Auftreten oder die Verschlimmerung von Gelenkschmerzen als Folge der Einnahme von AI im Vergleich zur konventionellen Behandlung zu reduzieren

Sekundäres Ziel:

Vergleichen Sie zwischen den beiden Behandlungsgruppen:

  • Entwicklung von Gelenkschmerzen
  • Entwicklung der Gelenksteifigkeit – Rate des Schmerzbeginns und Gelenksteifigkeit – Verzögerung des Einsetzens oder der Verschlimmerung des Schmerzes – Entwicklung der Anzahl der schmerzhaften Stellen – Entwicklung der Auswirkung des Schmerzes auf die Qualität des Schlafes – Konsum zulässiger Begleitbehandlungen (Analgetika )
  • Entwicklung der Symptome von Hormonentzug – Einhaltung der AI-Behandlung
  • Toleranz gegenüber KI
  • Von Patienten gesehene Veränderung
  • Stopprate und Umstellung der AI-Rezidivrate von Brustkrebs

Beschreiben Sie bei Patienten, die eine homöopathische Behandlung erhalten:

  • Einhaltung der homöopathischen Behandlung
  • Toleranz gegenüber homöopathischer Behandlung
  • Gruppe A: Gruppe von Patienten mit konventioneller Behandlung (Arzneimittelklasse 1) gegen Gelenkschmerzen + homöopathischer Behandlung
  • Gruppe B: Gruppe von Patienten, die wegen Gelenkschmerzen eine konventionelle Behandlung (Arzneimittel-Analgetikaklasse 1) erhalten

Zeitplan :

  • Aufnahmebeginn: 01.09.2018
  • Enddatum der Aufnahme: 01.09.2021
  • Enddatum der Nachverfolgung: 23.03.2022
  • Studienbericht: 23.03.2023

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Philippe GUILBERT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin in den Wechseljahren
  • erreichten histologisch bestätigten nicht-metastasierenden Brustkrebs mit positiven Hormonrezeptoren
  • Beginn einer adjuvanten antihormonellen Behandlung mit einem AI
  • Patient, der von einem Sozialschutzsystem profitiert
  • Patient, der die französische Sprache beherrscht -Unterschrift der freien und informierten Zustimmung -

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie während des theoretischen Zeitraums der Studie andauert oder erwartet wird, oder Patienten, die ihre Chemotherapiebehandlung innerhalb eines Zeitraums von weniger als 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch abgeschlossen haben
  • Patienten mit nachgewiesenem entzündlichem Rheumatismus, bei denen bereits rheumatoide Arthritis, Lupus, Psoriasis-Rheuma, ankylosierende Spondylitis diagnostiziert wurde - gleichzeitige Behandlung mit anderen ergänzenden Arzneimitteln (außer Vitamin D), es sei denn, die Behandlung ist seit mindestens 1 Monat stabil.
  • aktuelle Behandlung mit Betäubungsmitteln oder Kortikosteroiden
  • Patientin mit überexprimierendem Brustkrebs HER2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A mit homöopathischer Behandlung
Herkömmliche Behandlung: Paracetamol (Arzneimittel der Klasse 1) + Homöopathisches Arzneimittel: Rhus toxicodendron 9 CH und Ruta graveolens 5 CH
Arzneimittel: Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH (homöopathisches Granulat)
Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
Sonstiges: Paracetamol (Arzneimittel der Schmerzmittelklasse 1)
Paracetamol (Arzneimittel der Schmerzmittelklasse 1)
Schein-Komparator: Gruppe B ohne homöopathische Behandlung
Konventionelle Behandlung: Paracetamol (Arzneimittel der Klasse 1)
Sonstiges: Paracetamol (Arzneimittel der Schmerzmittelklasse 1)
Paracetamol (Arzneimittel der Schmerzmittelklasse 1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Punktzahl „stärkster Schmerz“ während der ersten 3 Monate der Behandlung mit AI
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung Vergleich der Fläche unter der Kurve der intensivsten Schmerzen zwischen den 2 Gruppen, gemessen jede Woche während der ersten 3 Monate der AI-Behandlung unter Verwendung der Skala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 keine Beschwerden bis zu 10 vollständige Beschwerden)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Variation verschiedener Schmerz-Scores auf der Skala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 kein Unbehagen bis 10 vollständiges Unbehagen): Schmerzschwere-Score entsprechend dem Durchschnitt der 4 Fragen zur Schmerzintensität und Interferenz-Score entsprechend der Durchschnitt der 7 Fragen zur Schmerzauswirkung
6 Monate
Häufigkeit des Auftretens von Gelenkschmerzen und Steifheit
Zeitfenster: 3 Monate
Für Schmerzen, unter den Patienten, die die erste Frage des Brief Pain Inventory-Short Form (1 keine Beschwerden bis 10 vollständige Beschwerden) mit „Nein“ beantwortet haben, um 1 zu besuchen, Prozentsatz der Patienten, die mit „Ja“ geantwortet haben bis 3 Monate (Besuch 2)
3 Monate
Rate des Auftretens von Schmerzen und Gelenksteifheit
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen Schmerzen und/oder Steifheit aufgetreten sind.
3 Monate
Zeitpunkt des Einsetzens oder der Verschlimmerung des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitpunkt, ab dem der Score für „stärkste Schmerzen“ seit mindestens 2 aufeinanderfolgenden Wochen seit dem Score von Besuch 1 gestiegen ist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Jean-Godinot

Ermittler

  • Hauptermittler: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A01019-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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