- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04408729
PrEP My Way: Ein neuartiges PrEP-Verabreichungssystem zur Erfüllung der Bedürfnisse junger afrikanischer Frauen
"PrEP My Way": Ein neuartiges PrEP-Verabreichungssystem, um die Bedürfnisse junger afrikanischer Frauen zu erfüllen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Entwickle PrEP auf meine Weise. Unter Verwendung eines klientenzentrierten Ansatzes wird das Studienteam iterativ Einzelinterviews und Fokusgruppendiskussionen mit bis zu 25 kenianischen Frauen (Alter 16-24) durchführen, um PrEP My Way (das Kit mit Lehrmaterialien) und das Peer-Delivery-System (einschließlich telefonische Kommunikation und Kit-Lieferpläne).
- Bewerten Sie PrEP My Way auf Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen auf die Adhärenz der PrEP und die Beibehaltung des Programms. Die Ermittler werden 100 kenianische Frauen (im Alter von 16 bis 24 Jahren) randomisiert PrEP My Way im Vergleich zur Standardbehandlung (d. h. klinikbasierte Bereitstellung von PrEP und sexuellen Gesundheitsdiensten) zuordnen und sie 6 Monate lang begleiten. Die Durchführbarkeit wird nach Erhalt des Kits nach 1, 3 und 6 Monaten und der Fähigkeit, seine Komponenten gemäß Protokoll zu verwenden, bewertet. Die Akzeptanz wird durch ein Mixed-Methods-Interview bestimmt. Die vorläufige Wirkung wird anhand der Tenofovir-Spiegel im getrockneten Blutfleck (Adhärenz) und der Verwendung des Kits/Klinikbesuchs nach 6 Monaten (Retention) bewertet. Mögliche beeinflussende und vermittelnde sozio-verhaltensbezogene Faktoren werden mit Fragebögen im Alter von 0 und 6 Monaten untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Frau (Alter 16-24 Jahre); Wir werden emanzipierte Minderjährige einschreiben (z. B. diejenigen, die das gesetzlich vorgeschriebene Alter der Rechtsfähigkeit noch nicht erreicht haben, aber Anspruch auf Behandlung haben, als hätten sie aufgrund der Übernahme von Erwachsenenpflichten, wie z. B. Selbstunterhalt, Ehe, oder Fortpflanzung) gemäß den kenianischen nationalen Richtlinien [39]) oder 16-17-Jährige mit Zustimmung der Eltern
- Berichtete sexuelle Aktivität innerhalb der letzten 3 Monate
- Interesse an der PrEP-Einnahme (tatsächliche PrEP-Einnahme ist keine Voraussetzung für Ziel 1)
- Wohnsitz in der Region Kisumu
- Telefonbesitz
- Fähigkeit KiSwahili, DhoLuo und/oder Englisch zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. Trunkenheit, geistige Behinderung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PrEP My Way-Intervention
PrEP My Way ist eine Intervention, bei der ein Kit mit PrEP und anderen sexuellen Gesundheitsdiensten von Gleichaltrigen geliefert wird.
Teilnehmern wird PrEP angeboten, wenn sie HIV-negativ sind, per Point-of-Care-Test, Schwangerschaftstest, Vaginalabstrich für Gonorrhoe- und Chlamydien-Tests, Kondome und/oder Selbstinjektion von Medroxyprogesteron, je nach Wunsch.
|
Interventionskomponenten können in Erwartung der Eingabe von Ziel 1 geändert werden. Wie derzeit geplant, wird der Peer, der das PrEP My Way-Kit bereitstellt, geschult, um grundlegende Schulungen bereitzustellen und die Verwendung der Kit-Komponenten zu unterstützen. Der Peer wird auch ein Smartphone haben, um ein Lehrvideo zu zeigen. Die Teilnehmer kommunizieren mit Gleichaltrigen über Mobiltelefone (z. B. SMS, WhatsApp), um die Kit-Lieferung in den Monaten 1, 3 und 6 über nicht gekennzeichnete Fahrzeuge zu Hause oder an einem bevorzugten sicheren Ort während angemessener Zeiten zu arrangieren. Die bidirektionale Mobiltelefonkommunikation wird auch verwendet, um Testergebnisse zu übermitteln und fortlaufende Unterstützung und Ermächtigung zu bieten. Eine Nachsorge mit der Klinik erfolgt in Monat 6 und nach Bedarf (z. B. Behandlung positiver Tests). Diese Intervention zielt darauf ab, die Adhärenz/Persistenz bei der PrEP zu erhöhen. Wir gehen davon aus, dass die Beseitigung der strukturellen Barrieren und des Stigmas, die mit dem Gang in die Klinik verbunden sind, dazu führt, dass Frauen mit größerer Wahrscheinlichkeit mit der PrEP fortfahren. |
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Teilnehmer erhalten die PrEP weiterhin in der Klinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Sechs Monate
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PrEP-Adhärenz, gemessen mit Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) im Trockenbluttest (DBS).
|
Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 1., 3., 6. Monat (Interventionsarm), 6. Monat (Kontrollarm)
|
PrEP-Adhärenz gemessen anhand von Fragebögen
|
1., 3., 6. Monat (Interventionsarm), 6. Monat (Kontrollarm)
|
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: Über den Zeitraum von sechs Monaten
|
PrEP-Adhärenz, gemessen anhand der Apothekenabholung über die sechs Monate
|
Über den Zeitraum von sechs Monaten
|
Raten von STI-Tests
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
|
Monat 1, 3 und 6
|
|
Raten von Schwangerschaftstest und Verhütung abholen
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
|
Monat 1, 3 und 6
|
|
Geschätzte Kosten
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Das Studienteam wird eine Mikrokostenanalyse durchführen, um die Kosten des Eingriffs in einer Standardklinikumgebung aus Sicht der Kostenträger zu bewerten.
Die Kosten werden in US-Dollar pro Intervention angegeben und in Beträge für Investitionsgüter, Personal, Verbrauchsmaterialien, Gemeinkosten und Schulung unterteilt.
|
Sechs Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit des Interventionseinsatzes
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die PrEP My Way-Intervention gilt als durchführbar, wenn >70 % (35/50) der Teilnehmer 1) in den Monaten 1, 3 und 6 ein Kit erhalten; und 2) Erreichen eines lesbaren HIV-Tests, eines verwendbaren Vaginalabstrichs und einer Selbstinjektion von Medroxyprogesteron, falls gewünscht, pro Protokoll bei > 66 % (2/3) der Besuche.
|
Sechs Monate
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die PrEP My Way-Intervention gilt als akzeptabel, wenn >70 % (35/50) der Teilnehmer 70 % (7/10) der Items auf der Systems Usability Scale mit „sehr gut“ oder höher bewerten.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH122362 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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