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Phase-2-Studie zur Feststellung, ob RTB101 den Schweregrad von COVID-19 bei älteren Erwachsenen in Pflegeheimen verringert

5. Februar 2021 aktualisiert von: Restorbio Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob die Prophylaxe mit RTB101 im Vergleich zu Placebo den Schweregrad von im Labor bestätigtem COVID-19 bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren in einem Pflegeheim, in dem ≥ 1 Person(en) im Labor bestätigtes COVID-19 haben, verringert

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Prophylaxe mit RTB101 den Schweregrad von im Labor bestätigtem COVID-19 bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren verringert, die in einem Pflegeheim leben, in dem ein oder mehrere Bewohner oder Mitarbeiter im Labor bestätigtes COVID-19 haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RTB101-210 ist eine Placebo-kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob die Prophylaxe mit RTB101 im Vergleich zu Placebo den Schweregrad von im Labor bestätigtem COVID-19 bei Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren verringert, die in einem Pflegeheim leben, in dem ein oder mehrere Bewohner oder Mitarbeiter ein Labor haben -Bestätigt COVID-19. Diese Studie wird im Anschluss an eine Phase-3-Studie durchgeführt, in der erneut Trends in Richtung einer Verringerung des Schweregrads von laborbestätigten RTIs, einschließlich Coronavirus-RTIs, beobachtet wurden. Daher ist RTB101 eine potenzielle antivirale Panimmuntherapie, die virale RTIs, einschließlich COVID-19, bei älteren Erwachsenen verhindern oder lindern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Middletown, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02842
        • Nursing home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligung nach Aufklärung muss vom Probanden oder Gesundheitsfürsorgevertreter eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  • Erwachsene (männlich und weiblich) ab 65 Jahren.
  • Wohnen in einem Pflegeheim, in dem ein oder mehrere Bewohner oder Mitarbeiter zum Zeitpunkt der Randomisierung eine laborbestätigte symptomatische COVID-19-Infektion entwickelt haben

Ausschlusskriterien:

Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Jeder Proband, der derzeit Raucher ist oder eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren hat.
  • Probanden mit einer Krankengeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
  • Personen, die sich im Hospiz befinden oder nur Komfortpflege erhalten.
  • Probanden mit symptomatischem, im Labor bestätigtem COVID-19 zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung.
  • Patienten mit aktuellen Anzeichen einer instabilen medizinischen Störung, einschließlich einer instabilen Atemwegserkrankung, gastrointestinalen Störung (einschließlich Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klassen B und C), Nierenerkrankung (einschließlich Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≤30 ml/min/ 1,73 m2), oder hämatologische Störung (einschließlich aktiver Leukämie).
  • Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich der chronischen Anwendung von Prednison > 10 mg täglich (inhalative Kortikosteroide und die akute Anwendung höherer Dosen von Prednison zur Behandlung von Erkrankungen wie Asthmaverschlimmerung oder anderen akuten Erkrankungen sind jedoch zulässig).
  • Patienten mit einer Immunschwächekrankheit, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Sexuell aktive Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral passendes Placebo einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel
Experimental: 10 mg täglich RTB101
TORC1-Hemmer
Arzneimittel: RTB101
RTB101 10 mg Hartgelatinekapsel zum Einnehmen einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Dactolisib
  • BEZ235

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die im Labor bestätigtes COVID-19 entwickeln: - mit protokolldefinierten progressiven Symptomen ODER - ins Krankenhaus eingeliefert werden ODER - sterben
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die eine symptomatische, im Labor bestätigte COVID-19-Infektion entwickeln
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4
Sterblichkeitsrate bei Probanden, die laborbestätigtes COVID19 entwickeln
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Prozentsatz der Probanden, die wegen eines oder mehrerer vordefinierter COVID-19-Symptome und laborbestätigtem SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4
Prozentsatz der Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts wegen COVID19 eine mechanische Beatmung, nichtinvasive Beatmung, eine High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffversorgung oder eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Meldung von UE/SUEs beurteilt
Zeitfenster: Bis Woche 5 und 8
Bis Woche 5 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Restorbio Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Restorbio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTB101-210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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