Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 w celu ustalenia, czy RTB101 zmniejsza ciężkość COVID-19 u osób starszych mieszkających w domach opieki

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Restorbio Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu ustalenia, czy profilaktyka z RTB101 w porównaniu z placebo zmniejsza ciężkość COVID19 potwierdzonego laboratoryjnie u dorosłych ≥65 lat w domu opieki, w którym ≥1 osoba (osoby) ma laboratoryjnie potwierdzony COVID19

Celem tego badania jest ustalenie, czy profilaktyka za pomocą RTB101 zmniejsza ciężkość potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19 wśród dorosłych ≥ 65 lat mieszkających w domach opieki, w których jeden lub więcej pensjonariuszy lub personel ma laboratoryjnie potwierdzonego COVID-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RTB101-210 jest kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ustalenie, czy profilaktyka z RTB101 w porównaniu z placebo zmniejsza ciężkość potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19 u dorosłych w wieku ≥65 lat, którzy mieszkają w domu opieki, w którym jeden lub więcej pensjonariuszy lub personel ma laboratorium -Potwierdzony COVID-19. To badanie jest prowadzone jako kontynuacja badania fazy 3, w którym ponownie zaobserwowano tendencje w kierunku zmniejszenia nasilenia potwierdzonych laboratoryjnie RTI, w tym zakażeń koronawirusem. Dlatego RTB101 jest potencjalną wszechstronną immunoterapią przeciwwirusową, która może zapobiegać lub łagodzić wirusowe RTI, w tym COVID-19, u osób starszych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Middletown, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02842
        • Nursing home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać świadomą zgodę od uczestnika lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej.
  • Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku 65 lat i starsi.
  • Zamieszkanie w domu opieki, w którym u co najmniej jednego mieszkańca lub personelu rozwinęła się potwierdzona laboratoryjnie objawowa infekcja COVID-19 w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty nie będą się kwalifikować, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Każdy pacjent, który jest obecnie palaczem lub ma historię palenia ≥ 10 paczkolat.
  • Pacjenci z wywiadem medycznym dotyczącym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  • Osoby przebywające w hospicjum lub otrzymujące wyłącznie opiekę pocieszającą.
  • Osoby z objawowym, potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 w czasie badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Pacjenci z aktualnymi dowodami na niestabilne zaburzenie medyczne, w tym niestabilne zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe (w tym zaburzenia czynności wątroby klasy B i C wg Childa-Pugha), zaburzenie czynności nerek (w tym pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/ 1,73m2), lub zaburzenia hematologiczne (w tym czynna białaczka).
  • Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu, w tym przewlekłemu stosowaniu prednizonu >10 mg na dobę (jednak kortykosteroidy wziewne i doraźne stosowanie większych dawek prednizonu w leczeniu stanów takich jak zaostrzenie astmy lub innych ostrych stanów są dozwolone).
  • Osoby z chorobą niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywni seksualnie mężczyźni z partnerką mogącą zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustne pasujące placebo raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo
Eksperymentalny: 10 mg dziennie RTB101
Inhibitor TORC1
Lek: RTB101
Doustna kapsułka żelatynowa twarda RTB101 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Daktolizyb
  • BEZ235

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których rozwinie się potwierdzony laboratoryjnie COVID-19: - z postępującymi objawami zdefiniowanymi w protokole LUB - są hospitalizowani LUB - umierają
Ramy czasowe: Do Tygodnia 4
Do Tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których rozwinęła się objawowa infekcja COVID-19 potwierdzona laboratoryjnie
Ramy czasowe: Do Tygodnia 4
Do Tygodnia 4
Wskaźnik śmiertelności u osób, u których rozwinął się potwierdzony laboratoryjnie COVID19
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
Do tygodnia 8
Odsetek osób hospitalizowanych z powodu jednego lub więcej predefiniowanych objawów COVID-19 i potwierdzonego laboratoryjnie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do Tygodnia 4
Do Tygodnia 4
Odsetek osób wymagających wentylacji mechanicznej, wentylacji nieinwazyjnej, podawania tlenu przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie lub przyjęcia na OIOM podczas hospitalizacji z powodu COVID19
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
Do tygodnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie raportu AE/SAE
Ramy czasowe: Przez tydzień 5 i 8
Przez tydzień 5 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Restorbio Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Restorbio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTB101-210

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami