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Studio di fase 2 per determinare se RTB101 riduce la gravità del COVID-19 negli anziani che risiedono nelle case di cura

5 febbraio 2021 aggiornato da: Restorbio Inc.

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare se la profilassi con RTB101 rispetto al placebo riduce la gravità del COVID19 confermato in laboratorio negli adulti ≥65 anni in una casa di cura in cui ≥1 persona/e ha confermato il COVID19 in laboratorio

Lo scopo di questo studio è determinare se la profilassi con RTB101 riduce la gravità del COVID-19 confermato in laboratorio tra gli adulti ≥ 65 anni che risiedono in una casa di cura in cui uno o più residenti o personale hanno COVID-19 confermato in laboratorio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RTB101-210 è uno studio controllato con placebo per determinare se la profilassi con RTB101 rispetto al placebo riduce la gravità del COVID-19 confermato in laboratorio negli adulti di età ≥65 anni che risiedono in una casa di cura in cui uno o più residenti o personale hanno laboratorio -Confermato COVID-19. Questo studio è stato condotto in seguito a uno studio di fase 3, in cui sono state nuovamente osservate tendenze verso una riduzione della gravità degli RTI confermati in laboratorio, inclusi gli RTI del coronavirus. Pertanto, RTB101 è una potenziale immunoterapia pan antivirale che può prevenire o migliorare le RTI virali, incluso COVID-19, negli anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Middletown, Rhode Island, Stati Uniti, 02842
        • Nursing home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato deve essere ottenuto dal soggetto o dal delegato sanitario prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Adulti (maschi e femmine) di età pari o superiore a 65 anni.
  • Residente in una casa di cura in cui uno o più residenti o personale ha sviluppato un'infezione sintomatica da COVID-19 confermata in laboratorio al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Qualsiasi soggetto che è un fumatore attuale o ha una storia di fumo ≥ 10 pacchetti anno.
  • Soggetti con una storia medica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Soggetti che sono in hospice o che ricevono solo cure di conforto.
  • - Soggetti che presentano COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio al momento dello screening o della randomizzazione.
  • Soggetti con evidenza attuale di un disturbo medico instabile incluso un disturbo respiratorio instabile, disturbo gastrointestinale (inclusa compromissione epatica di classe Child-Pugh B e C), disturbo renale (inclusi soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤30 mL/min/ 1,73 m2), o disturbo ematologico (compresa la leucemia attiva).
  • Soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva compreso l'uso cronico di prednisone > 10 mg al giorno (tuttavia, sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e l'uso acuto di dosi più elevate di prednisone per trattare condizioni come l'esacerbazione dell'asma o altre condizioni acute).
  • Soggetti con una malattia da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Maschi sessualmente attivi con un partner in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente orale una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Sperimentale: 10 mg al giorno di RTB101
Inibitore TORC1
Droga: RTB101
Orale RTB101 capsula rigida di gelatina da 10 mg una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Dactolisib
  • BEZ235

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che sviluppano COVID-19 confermato in laboratorio: - con sintomi progressivi definiti dal protocollo O - sono ricoverati in ospedale O - muoiono
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che sviluppano un'infezione da COVID-19 sintomatica confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Fino alla settimana 4
Tasso di mortalità nei soggetti che sviluppano COVID19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Percentuale di soggetti ricoverati in ospedale a causa di uno o più sintomi COVID-19 predefiniti e SARS-CoV-2 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Fino alla settimana 4
Percentuale di soggetti che richiedono ventilazione meccanica, ventilazione non invasiva, erogazione di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso o ricovero in terapia intensiva durante il ricovero per COVID19
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante report di AE/SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5 e 8
Fino alla settimana 5 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Restorbio Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Restorbio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTB101-210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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