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Eine Studie zu IMC-001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ

21. April 2026 aktualisiert von: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Eine offene, einarmige, globale Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMC-001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMC-001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IMC-001 ist ein auf PD-L1 gerichteter, vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von IMC-001 zu bestimmen und zu bewerten. 20 mg/kg alle 2 Wochen, IV-Infusion von IMC-001 wird bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Südkorea
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ENKTL-Diagnose;

    • Histologisch bestätigte Diagnose eines extranodalen NK/T-Zell-Lymphoms vom nasalen Typ
    • Mindestens 1 vorherige systemische Therapielinie
    • Dokumentierter Krankheitsverlauf der letzten Therapie
  2. Erwachsenenalter (wie vom jeweiligen Land definiert)
  3. Die Art der Studie und die freiwillige Unterzeichnung eines ICF
  4. ECOG 0 oder1
  5. Angemessene hämatologische Funktion, Leberfunktion und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit einem Anti-PD-L1- oder Anti-PD-1-Antikörper behandelt
  2. Bekanntes Vorhandensein symptomatischer ZNS-Metastasen
  3. Vorherige allogene HSZT oder solide Organtransplantation
  4. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  5. Offensichtlich aktive oder latente TB und bekannte Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
  6. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMC-001
Einzeldosisstufe (IMC-001 20 mg/kg, alle 2 Wochen)
Arzneimittel: IMC-001
Einzeldosis für Studienteilnehmer (IMC-001 20 mg/kg alle 2 Wochen)
Andere Namen:
  • Danburstotug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der objektiven Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von IMC-001
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Begriffe, Häufigkeit, Schwere und Ernsthaftigkeit der AES und die Beziehung der AES zu IMC-001
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: CROS-Rate (Complete Response (CR)
Zeitfenster: Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.

Komplette Reaktion (CR) Rate (Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer)

  1. Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  2. Variablen, die durch die Untersuchungsbewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  3. Basierend auf der vom Ermittler gemäß den Lugano -Kriterien festgelegten Antwort
Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.

Krankheitskontrollrate (DCR), (Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer)

  1. Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  2. Basierend auf der vom Ermittler gemäß den Lugano -Kriterien festgelegten Antwort
Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.

Progressionsfreies Überleben (PFS), (Maßeinheit: Monate)

  1. Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  2. Variablen, die durch die Untersuchungsbewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  3. Basierend auf der vom Ermittler gemäß den Lugano -Kriterien festgelegten Antwort
Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.

Antwortdauer (DOR), (Maßeinheit: Monate)

  1. Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  2. Basierend auf der vom Ermittler gemäß den Lugano -Kriterien festgelegten Antwort
Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Zeit bis zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.

Zeit bis zur Progression (TTP), (Maßeinheit: Monate)

  1. Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  2. Basierend auf der vom Ermittler gemäß den Lugano -Kriterien festgelegten Antwort
Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.

Gesamtrate (ORR), (Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer)

  1. Variablen, die durch die Untersuchungsbewertung gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation bestimmt werden
  2. Basierend auf der vom Ermittler gemäß den Lugano -Kriterien festgelegten Antwort
Die Bildgebungsbewertung wird alle 12 Wochen (± 1 Woche) gemäß den Lugano -Kriterien mit lyrischer Modifikation durch zentrale unabhängige Überprüfung und die Lugano -Kriterien mit Lyrikmodifikation und den Lugano -Kriterien des Ermittlers durchgeführt.
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS), (Maßeinheit: Monate)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie das pharmakokinetische (PK) -Profil von IMC-001: ctrough
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung/EOI + 1 Stunde ± 5 min), Zyklus 2, 4, 7, 10, 13 Tag 1 (Vordosis bis zu 1 Stunde vor/EOI + 1 Stunde ± 5 min) (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Der Tiefgang oder die Trogkonzentration (Ctrough) von IMC-001 wurde zu bestimmten Zeitpunkten gemessen.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung/EOI + 1 Stunde ± 5 min), Zyklus 2, 4, 7, 10, 13 Tag 1 (Vordosis bis zu 1 Stunde vor/EOI + 1 Stunde ± 5 min) (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Bestimmen Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von IMC-001: Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung/EOI + 1 Stunde ± 5 min), Zyklus 2, 4, 7, 10, 13 Tag 1 (Vordosis bis zu 1 Stunde vor/EOI + 1 Stunde ± 5 min) (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Die maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von IMC-001, die während des Dosierungsintervalls beobachtet wurde.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung/EOI + 1 Stunde ± 5 min), Zyklus 2, 4, 7, 10, 13 Tag 1 (Vordosis bis zu 1 Stunde vor/EOI + 1 Stunde ± 5 min) (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Charakterisieren Sie die Immunogenität von IMC-001: Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Screening vor der Infusion in Zyklus 4, 7, 10 und 13, Ende der Behandlung, Sicherheitsuntersuchung (jeder Zyklus beträgt 14 Tage, EOT: 28 Tage (+ 3 Tage) nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, Sicherheitsuntersuchung: 90 Tage (± 7 Tage) nach dem Ende der Behandlung)
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper (ADA) (einschließlich Serumtiter von Anti-IMC-001-Antikörpern) Der Prozentsatz der Patienten, die Anti-IMC-001-Antikörper zeigen, wird berechnet.
Screening vor der Infusion in Zyklus 4, 7, 10 und 13, Ende der Behandlung, Sicherheitsuntersuchung (jeder Zyklus beträgt 14 Tage, EOT: 28 Tage (+ 3 Tage) nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, Sicherheitsuntersuchung: 90 Tage (± 7 Tage) nach dem Ende der Behandlung)
Charakterisieren die Immunogenität von IMC-001: Korrelation zwischen ADA und Arzneimittelexposition und Aktivität
Zeitfenster: Screening vor der Infusion in Zyklus 4, 7, 10 und 13, Ende der Behandlung, Sicherheitsuntersuchung (jeder Zyklus beträgt 14 Tage, EOT: 28 Tage (+ 3 Tage) nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, Sicherheitsuntersuchung: 90 Tage (± 7 Tage) nach dem Ende der Behandlung)
Korrelation zwischen ADA und Arzneimittelexposition und Aktivität Der nichtparametrische Spearman-Korrelationskoeffizient wird berechnet, um die Beziehung zwischen dem Titer von Anti-IMC-001-Antikörpern sowie der Exposition und Aktivität zu quantifizieren.
Screening vor der Infusion in Zyklus 4, 7, 10 und 13, Ende der Behandlung, Sicherheitsuntersuchung (jeder Zyklus beträgt 14 Tage, EOT: 28 Tage (+ 3 Tage) nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, Sicherheitsuntersuchung: 90 Tage (± 7 Tage) nach dem Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Seog Kim, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • W.S.Kim, et al. AI-Based Membrane Specific PD-L1 and Tumor Immune Microenvironment as Predictive Biomarkers for Danburstotug in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T cell Lymphoma (R/R ENKTL): Insights from A Phase II Trial (DISTINKT). ICKSH; 2026; Seoul, Korea; AK-0083.
  • W.S.Kim, et al. AI-based membrane specific PD-L1 and tumor immune microenvironment (TIME) subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). T-cell lymphoma forum; 2026; San Diego, California, USA; TCLF38.
  • W.S.Kim, et al. Artificial intelligence (AI)-based membrane specific PD-L1 and immune subtypes as predictive biomarkers for danburstotug in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma (R/R ENKTL): Insights from the phase II trial (DISTINKT). ASH; 2025; Orlando, USA; 5426.
  • T.W.Sung, et al. Optimizing IMC-001 Dosage Regimens Using Target Mediated Drug Disposition Model: Enhancing Therapeutic Efficacy and Safety in Cancer Treatment. PAGE; 2024; Rome, Italy; Abstract 10927.
  • W.S.Kim, et al. ENHANCED EFFICACY AND SAFETY FROM PHASE 2 STUDY OF IMC-001, ANTI-PD-L1 ANTIBODY, IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY EXTRANODAL NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKT STUDY. EHA; 2024; Madrid, Spain; P1213.
  • J.H.Jeon, et al. Exposure-response (E-R) relationship between PD-L1 recombinant monoclonal antibody IMC-001 in relapsed or refractory extranodal NK/T cell lymphoma nasal type patients. ACoP; 2024; Phoenix, Arizona, USA; T-058.
  • W.S.Kim, et al. Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with relapsed or refractory extranodal NK/T Cell lymphoma, nasal Type: DISTINKT Study. ICML; 2023; Lugano, Switzerland; Abstract 433.
  • W.S.Kim, et al. Efficacy and Safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type (R/R ENKTL). ESMO; 2022; Singapore, Republic of Singapore; Abstract 494.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMC-001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extranodales NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ

Klinische Studien zur IMC-001

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