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Die Pharmakokinetik(PK)/Pharmakodynamik(PD)-Studie von SHR7280-Tabletten bei prämenopausalen Probandinnen mit Endometriose.

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von SHR7280-Tabletten bei prämenopausalen Probandinnen mit Endometriose.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR7280-Tabletten bei prämenopausalen Probandinnen mit Endometriose. Darüber hinaus wird diese Studie Informationen zur Wirksamkeit von SHR7280-Tabletten bei prämenopausalen Probanden mit Endometriose liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine häufige Erkrankung, von der 5-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind . Es handelt sich um eine östrogenabhängige und östrogengesteuerte Erkrankung, und daher bilden die hormonelle Manipulation und Unterdrückung der Östrogenproduktion die Grundlage der meisten medizinischen Behandlungen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR7280-Tabletten bei prämenopausalen Probandinnen mit Endometriose. Darüber hinaus wird diese Studie Informationen zur Wirksamkeit von SHR7280-Tabletten bei prämenopausalen Probanden mit Endometriose liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

207

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyan Guo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I/II

  1. prämenopausale Frauen im Alter von 18-45
  2. Geschichte der regelmäßigen Menstruationszyklen
  3. Endometriose-Teilnehmerin, die chirurgisch (z. B. Laparoskopie oder Laparotomie) oder durch Magnetresonanztomographie oder Ultraschall diagnostiziert wurde.
  4. Die Teilnehmerin muss zustimmen, während der Untersuchungs- und Behandlungsperioden für Endometriose-assoziierte Schmerzen nur protokollspezifische Schmerzmittel zur Notfallbehandlung zu verwenden.
  5. Teilnehmer bei allgemein guter Gesundheit. Keine klinisch signifikanten Befunde bei Laborparametern oder klinisch signifikante Anomalien auf Röntgenaufnahmen Phase I (nur) Die Teilnehmerin hat beim Screening leichte oder mittelschwere Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose.

Phase II (nur) Die Teilnehmerin hat beim Screening mäßige oder starke Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose.

Ausschlusskriterien:

Phase I/II

  1. Probanden mit schwerem Trauma oder Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  2. Bekannte Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis; Spenden von ≥200 ml Blut 2 Monate vor der Dosis;
  3. Schwangere oder Serum-β-humanes Choriongonadotropin (hCG) > 5 Millionen Internationale Einheiten (mIU)/ml beim Screening oder bei Studienbeginn
  4. Schwanger oder stillend;
  5. Beckenschmerzen haben, die nicht durch Endometriose verursacht werden
  6. Abnorme Uterusblutung
  7. Sie erhalten derzeit einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Agonisten, einen GnRH-Antagonisten oder Danazol oder haben eines dieser Mittel innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings erhalten.
  8. Erhalten derzeit subkutanes Medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) oder intramuskuläres Medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) oder haben eines dieser Mittel innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Screenings erhalten.
  9. derzeit eine hormonelle Verhütung oder andere Formen der Hormontherapie anwenden oder eine solche Behandlung innerhalb von 2 Monaten nach Beginn des Screenings erhalten haben.

Phase I (nur) einen Monat vor dem Screening, das an klinischen Patienten mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt ist, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln vor dem Screening; Phase II (nur) Screening-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan-Ergebnisse der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses oder der gesamten Hüftknochenmineraldichte entsprechend 1,5 oder mehr Standardabweichungen unter dem Normalwert (T-Score bei oder unter -1,5 )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR7280 Dosis 1
orale Verabreichung für 21 Tage, Phase I
Arzneimittel: SHR7280
Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
leere Kontrolle
Experimental: SHR7280 Dosis 2
orale Verabreichung für 21 Tage, Phase I
Arzneimittel: SHR7280
Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
leere Kontrolle
Experimental: SHR7280 Dosis 3
orale Verabreichung für 21 Tage, Phase I
Arzneimittel: SHR7280
Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
leere Kontrolle
Experimental: SHR7280 Dosis 4
orale Verabreichung für 21 Tage, Phase I
Arzneimittel: SHR7280
Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
leere Kontrolle
Aktiver Komparator: SHR7280 niedrig dosiert
orale Verabreichung für 84 Tage, Phase II
Arzneimittel: SHR7280
Behandlung
Aktiver Komparator: SHR7280 hochdosiert
orale Verabreichung für 84 Tage, Phase II
Arzneimittel: SHR7280
Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
orale Verabreichung für 84 Tage, Phase II
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
leere Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vordosierung bis 28 ± 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
Phase I
Vordosierung bis 28 ± 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 7-Tage-Mittelwerts für Beckenschmerzen, gemessen mittels VAS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12
Tägliche Phase-II-Bewertung des Dysmenorrhoe-Scores auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) unter Verwendung eines e-Tagebuchs.
Baseline und Wochen 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Marker von SHR7280: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PK-Marker von SHR7280: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PK-Marker von SHR7280: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PK-Marker von SHR7280: Halbzeit (t1/2)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PK-Marker von SHR7280: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PK-Marker von SHR7280: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PD-Marker von SHR7280: Konzentration von Estradiol (E2)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PD-Marker von SHR7280: Konzentration von Progesteron(P)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PD-Marker von SHR7280: Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
PD-Marker von SHR7280: Konzentration des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Phase I & II
In vordefinierten Intervallen von der Anfangsdosis bis zum letzten Studienbesuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Tage-Mittelwert für Beckenschmerzen, gemessen mit VAS
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4、8
Phase II
Baseline und Wochen 4、8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im monatlichen Mittelwert für Beckenschmerzen, gemessen mit VAS
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Phase II
Baseline und Wochen 4, 8, 12
Änderung des monatlichen mittleren Dysmenorrhoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 12
Phase II
Baseline und Wochen 8, 12
Veränderung des monatlichen mittleren nicht-menstruellen Beckenschmerz-Scores und des Dyspareunie-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Phase II
Baseline und Wochen 4, 8, 12
Wechseln Sie von der Baseline zur monatlichen Anwendung von Analgetika zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12
Phase II
Baseline und Wochen 4, 8, 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Phase II
Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während Pre und 28 ± 3 Tage nach der Dosisverabreichung
während Pre und 28 ± 3 Tage nach der Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongyan Guo, PhD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR7280-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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