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Aufrechterhaltung versus Reduzierung der Immunsuppression bei Nierentransplantationspatienten, die mit der COVID-19-Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden

3. Mai 2022 aktualisiert von: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie zur Aufrechterhaltung versus Reduzierung der Immunsuppression bei erwachsenen Patienten (Alter > 18 Jahre) mit funktionierender Nierentransplantation, die mit bestätigter COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das optimale Management der Immunsuppression bei Nierentransplantationspatienten mit COVID-19-Erkrankung ist unklar. Einerseits befürworten viele Zentren eine Reduzierung der Immunsuppression bei infizierten Patienten mit der Begründung, dass ein solcher Ansatz die antivirale T-Zell-Reaktion auslösen würde. Andererseits vertreten einige Zentren jedoch die Ansicht, dass es sinnvoll sein könnte, die Grundimmunsuppression beizubehalten, um die Entwicklung einer unkontrollierten Überaktivierung der Immunantwort abzumildern. Die Forscher schlagen vor, diese Wissenslücke durch die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zu schließen, in der formale Vergleiche der Aufrechterhaltung versus Reduktion der Immunsuppression getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • COVID-positiv durch RT-PCR oder Serologie
  • ≥ 6 Monate nach der Transplantation
  • Verwendung von Antimetaboliten (Mycophenolat oder Azathioprin) und Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin oder Tacrolimus)
  • Einverständniserklärung; Erstzulassung während des Studiums
  • Teilnahme innerhalb von 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • Pflege auf der Intensivstation oder Bedarf an invasiver Beatmung oder Verwendung von Blutdruckmessgeräten beim Screening/Randomisierung
  • Der Schweregrad der COVID-19-Erkrankung beträgt beim Screening/Randomisierung mehr als 5
  • Bekannter spenderspezifischer Antikörper
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  • Hämatokrit <24 %
  • Biopsie nachgewiesene und behandelte Abstoßung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anstaltspersonen (Häftlinge)
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten davon, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung und während der Studie
  • alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers das Thema ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufrechterhaltung der Immunsuppression
Aufrechterhaltung der Immunsuppression (definiert als keine Änderung der Immunsuppression vor der Aufnahme oder Reduzierung des Antimetaboliten um bis zu 50 % (auf ein Minimum von 500 mg MMF pro Tag oder 50 mg Azathioprin pro Tag)
Sonstiges: Aufrechterhaltung oder Reduzierung der Immunsuppression
Aufrechterhaltung versus Reduzierung der Immunsuppression
Aktiver Komparator: Reduzierung der Immunsuppression
Reduzierung der Immunsuppression (definiert als Anti-Metaboliten-Entzug plus Reduzierung von Tacrolimus oder Ciclosporin auf eine minimale Ziel-Talspiegelkonzentration von 3 ng/ml für Tacrolimus und 50 ng/ml für Ciclosporin).
Sonstiges: Aufrechterhaltung oder Reduzierung der Immunsuppression
Aufrechterhaltung versus Reduzierung der Immunsuppression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der IL-6-Konzentration vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
Ausgangswert bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der IL-6-Konzentration vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Veränderung der T-Zell-Reaktion auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Veränderung des Titers der Serum-Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Ausgangswert bis Tag 7 und Tag 28
Änderung des Schweregrads der COVID-19-Erkrankung (Bereich 1 bis 8; höher schlechter)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung oder Intubation benötigen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die ANC < 500 Zellen pro Mikroliter entwickeln
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln < 400 Zellen pro Mikroliter
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die eine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung entwickeln
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Krankenhaus- und 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamil Azzi, MD, PhD, Birgham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P001516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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