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Optimierung der Behandlungsstrategie für altersbedingte Makuladegeneration (OnP2)

4. Juni 2025 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit der Behandlungsstrategie „Beobachten und Planen“ im Vergleich zum Standard „Treat-and-Extend“ bei einer Population neu überwiesener Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration.

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Behandlungsprotokolle für feuchte Makuladegeneration zu vergleichen; das neue Protokoll namens „Observe and Plan“ gegenüber dem aktuellen Standardprotokoll „Treat and Extend“. Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit weniger Kontrollen eine gleich gute Sehschärfe erreichen und mit dem neuen Protokoll zufriedener sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, ein neues Behandlungsprotokoll für die feuchte Makuladegeneration namens „Observe and Plan“ im Vergleich zum heutigen Standardprotokoll „Treat and Extend“ zu testen. Studien deuten darauf hin, dass mit „Observe-and-Plan“ das individuelle Behandlungsintervall früher erreicht werden kann und ein Teil der Patienten nicht mehr als 3 Injektionen, also die Initialdosis, benötigt. Die anderen Vorteile scheinen darin zu bestehen, dass die Patienten mit weniger Kontrollen eine gute Sehschärfe erreichen und mit dem neuen Protokoll zufriedener sind, was sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitsversorgung von Vorteil sein wird. Unseres Wissens nach wurde dies bisher in keiner randomisierten kontrollierten Studie getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Molde, Norwegen
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Norwegen, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte altersbedingte Makuladegeneration nach Kriterien.
  • neue Diagnose einer aktiven CNV verifiziert mit OCTA oder FA / ICGA.
  • BCVA ≥ 20/200 gemessen mit ETDRS-Sehschärfekarte
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Augen, die zuvor mit Anti-VEGF, photodynamischer Therapie, Strahlentherapie, transpupillärer Thermotherapie oder fokaler Laser-Photokoagulation unter Einbeziehung des Makulabereichs behandelt wurden.
  • Geografische Atrophie und subretinale Fibrose, die die Sehschärfe des Patienten beeinträchtigen.
  • Jede andere bestehende Augenerkrankung, die die Sehschärfe des Patienten beeinflusst, wie Glaukom mit zentralem Sehverlust, proliferative diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem oder chronische Uveitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachten und Planen
Die Patienten folgen demselben Protokoll wie von Dr. Mantelet al. (2014) in der ersten Observe-and-Plan-Studie, die in Lausanne durchgeführt wurde.
Sonstiges: Beobachten und planen
Zunächst wird das individuelle Intervall zwischen den Injektionen von Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) festgelegt, indem die Zeit von der Aufsättigungsdosis bis zum Wiederauftreten der Erkrankung beobachtet wird. Der Patient kommt alle vier Wochen zur Kontrolle, um dieses Intervall festzulegen. Zweitens erhält der Patient Injektionen in Intervallen, die zwei Wochen kürzer sind als der beobachtete Zeitraum. 2-3 Injektionen werden vor der nächsten Kontrolle verabreicht. Die Kontrolle sollte spätestens sechs Monate im Voraus erfolgen.
Aktiver Komparator: Behandeln und verlängern
Die Patienten folgen dem Standardbehandlungsprotokoll für Treat-and-Extend, das seit mehreren Jahren in den teilnehmenden Kliniken verwendet wird.
Sonstiges: Behandeln und verlängern

Bei der ersten Kontrolle 4 Wochen nach der Loading Dose beurteilt der Augenarzt, ob die Makula noch feucht oder ob die Makula trocken ist. Bei feuchter Makula erhält der Patient am selben Tag eine neue Injektion und nach 4 Wochen eine neue Kontrolle. Bei trockener Makula kommt der Patient in 2 Wochen zur nächsten Injektion, dh das Injektionsintervall verlängert sich von 4 auf 6 Wochen.

Die Patienten werden jedes Mal kontrolliert, wenn sie eine intravitreale Injektion erhalten sollen. Bei trockener Makula verlängert sich das Injektionsintervall um 2 Wochen, bei feuchter Makula verkürzt sich das Intervall um 2 Wochen. Das kürzeste Intervall beträgt 4 Wochen.

Andere Namen:
  • Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der auf der ETDRS-Tafel gelesenen Buchstaben wird für jedes Auge gemessen, beginnend mit einer Testentfernung von 2 Metern, nach Korrektur der Refraktion. Sowohl für die Refraktion als auch für den Visustest wird ein standardisiertes Testprotokoll verwendet.
1 Jahr
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der auf der ETDRS-Tafel gelesenen Buchstaben wird für jedes Auge gemessen, beginnend mit einer Testentfernung von 2 Metern, nach Korrektur der Refraktion. Sowohl für die Refraktion als auch für den Visustest wird ein standardisiertes Testprotokoll verwendet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit bewertet nach NEI-VFQ-25
Zeitfenster: 1 Jahr
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). Der VFQ-25 ist eine zuverlässige und gültige 25-Punkte-Version des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) mit 51 Punkten. Es ist besonders nützlich in Umgebungen wie klinischen Studien, wo die Interviewlänge eine entscheidende Überlegung ist.
1 Jahr
Patientenzufriedenheit bewertet nach NEI-VFQ-25
Zeitfenster: 2 Jahre
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). Der VFQ-25 ist eine zuverlässige und gültige 25-Punkte-Version des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) mit 51 Punkten. Es ist besonders nützlich in Umgebungen wie klinischen Studien, wo die Interviewlänge eine entscheidende Überlegung ist.
2 Jahre
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Injektionen wird für jeden Teilnehmer gezählt.
1 Jahr
Anzahl der Kontrollen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Kontrollen durch den Augenarzt wird für jeden Teilnehmer gezählt.
1 Jahr
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Injektionen wird für jeden Teilnehmer gezählt.
2 Jahre
Anzahl der Kontrollen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Kontrollen durch den Augenarzt wird für jeden Teilnehmer gezählt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Hauptermittler: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studienleiter: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, in einer Veröffentlichung und zugehörigen Datenwörterbüchern anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Anfragen werden von der Forschungsgruppe am Institut ausgewertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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