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Nützlichkeit von Lactoferrin als zusätzliches Therapeutikum für COVID-19

5. Juni 2020 aktualisiert von: Gamal Esmat, Cairo University

Wirksamkeit und Sicherheit von Lactoferrin als zusätzliches Therapeutikum für COVID-19

Derzeit ist kein klinisch erprobter spezifischer antiviraler Wirkstoff für eine SARS-CoV-2-Infektion verfügbar. Die unterstützende Behandlung, einschließlich Sauerstofftherapie, bleibt die wichtigste Behandlungsstrategie.

Seit seiner Entdeckung gelten Lactoferrin und seine verwandten Peptide hauptsächlich als wichtige unspezifische Wirtsabwehrmoleküle gegen eine breite Palette von Viren, einschließlich SARS-CoV, das eng mit SARS-CoV-2 verwandt ist, das COVID-19 verursacht. Es wurde festgestellt, dass Lactoferrin den Viruseintritt in das murine Coronavirus und die menschlichen Coronaviren hCOV-NL63 und pseudotypisiertes SARS-CoV experimentell hemmt. Neben der Verringerung des Viruseintritts kann Lactoferrin auch die Virusreplikation nach dem Viruseintritt unterdrücken.

Ein weiterer wichtiger Aspekt der Bioaktivität von Lactoferrin betrifft seine immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Funktionen. Aktuelle Überlegungen deuten darauf hin, dass die Sterblichkeit durch COVID-19 nicht einfach auf eine Virusinfektion zurückzuführen ist, sondern das Ergebnis eines Zytokinsturms ist, der mit einer Hyperentzündung einhergeht, die zu akuter Atemnot und anschließender Sterblichkeit führt. Ein Zytokinprofil in schweren COVID-19-Fällen ist durch Anstiege von Zytokinen und Akutphasenreaktanten und Ferritin gekennzeichnet. In dieser Hinsicht wurde gezeigt, dass Lactoferrin IL-6, TNF a reduziert und Ferritin in experimentellen Umgebungen, die eine Sepsis simulieren, herunterreguliert.

In dieser Studie wollen wir die potenzielle Anwendung von Lactoferrin gegen SARS-CoV-2 untersuchen und schlagen die Möglichkeit vor, unterschiedliche Dosen von zusätzlichem Lactoferrin als potenzielle Zusatzbehandlung für COVID-19 zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 hat ein breites klinisches Spektrum, das von einer asymptomatischen Infektion, leichten Symptomen der oberen Atemwege und einer schweren viralen Lungenentzündung reicht, die zu Atemversagen und schließlich zum Tod führen kann. Derzeit ist kein klinisch erprobter spezifischer antiviraler Wirkstoff für eine SARS-CoV-2-Infektion verfügbar. Eine unterstützende Behandlung, einschließlich Sauerstofftherapie, Erhaltungsflüssigkeitsmanagement und Breitbandantibiotika zur Abdeckung sekundärer bakterieller Infektionen, bleibt die wichtigste Behandlungsstrategie.

Lactoferrin ist ein hochkonserviertes pleiotropes Eisen-bindendes 80-kDa-Glykoprotein der Transferrin-Familie, das von Drüsenzellen exprimiert und sezerniert wird und in den meisten Körperflüssigkeiten mit besonders hohen Konzentrationen in der Milch von Säugetieren gefunden wird. Seit seiner Entdeckung gelten Lactoferrin und seine verwandten Peptide hauptsächlich als wichtige unspezifische Wirtsabwehrmoleküle gegen eine breite Palette von Viren, einschließlich SARS-CoV, das eng mit SARS-CoV-2 verwandt ist, das COVID-19 verursacht. Es wurde festgestellt, dass Lactoferrin den Viruseintritt in das murine Coronavirus und die menschlichen Coronaviren hCOV-NL63 und pseudotypisiertes SARS-CoV experimentell hemmt. Angesichts der Homologie der Spike-Proteinstrukturen von SARS-CoV und SARS-CoV-2 sowie der Abhängigkeit beider Viren vom selben ACE2-Rezeptor für den Zelleintritt ist es wahrscheinlich, dass Lactoferrin die SARS-CoV-2-Invasion wie im Fall von hemmen kann SARS-CoV. Neben der Verringerung des Viruseintritts kann Lactoferrin auch die Virusreplikation nach dem Viruseintritt wie im Fall von HIV unterdrücken.

Ein weiterer wichtiger Aspekt der Bioaktivität von Lactoferrin betrifft seine immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Funktionen. Aktuelle Überlegungen deuten darauf hin, dass die Sterblichkeit durch COVID-19 nicht einfach auf eine Virusinfektion zurückzuführen ist, sondern das Ergebnis eines Zytokinsturms ist, der mit einer Hyperentzündung einhergeht, die zu akuter Atemnot und anschließender Sterblichkeit führt. Ein Zytokinprofil in schweren COVID-19-Fällen ist durch einen Anstieg von Zytokinen und Akutphasenreaktanten wie Interleukin IL-6, Tumornekrosefaktor-a (TNFa) und Ferritin gekennzeichnet. In dieser Hinsicht wurde gezeigt, dass Lactoferrin IL-6, TNF a reduziert und Ferritin in experimentellen Umgebungen, die eine Sepsis simulieren, herunterreguliert.

Ziel dieser Studie ist es, die antiviralen Eigenschaften und immunmodulatorischen Mechanismen von Lactoferrin im Zusammenhang mit seiner potenziellen Anwendung gegen SARS-CoV-2 zu bestätigen und die Möglichkeit einer ergänzenden Gabe von Lactoferrin in verschiedenen Dosierungen als mögliche Zusatzbehandlung für COVID-19 vorzuschlagen.

Die klinischen Daten sowie die demografischen Informationen werden von den am Projekt beteiligten Klinikern erhoben. Alle Proben werden gemäß den genehmigten Forschungsprotokollen gesammelt. Während dieser Zeit werden die Datenbank-Einstiegsplattformen gebildet.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen verteilt:

Gruppe 1 (n=50): Behandlungsstandard; gemäß dem Protokoll des ägyptischen Ministeriums für Gesundheit und Bevölkerung (MOHP), zusätzlich zu 400 mg oralem Lactoferrin täglich Gruppe 2 (n = 50): Standardbehandlung; gemäß MOHP-Protokoll, zusätzlich zu 600 mg oralem Lactoferrin täglich Gruppe 3 (n=50): Standardbehandlung; nach MOHP-Protokoll (Kontrollgruppe)

Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien für gute klinische Praxis durchgeführt.

Die Patienten werden täglich auf einer Skala von nicht infiziert bis tot beurteilt, wobei 0 „kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion“, 1 „keine Einschränkung der Aktivitäten“, 2 „Einschränkung der Aktivitäten“ und 3 „Krankenhausaufenthalt“ bedeutet , keine Sauerstofftherapie", 4 ist "Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs", 5 ist "nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff", 6 ist "Intubation und mechanische Beatmung", 7 ist "Beatmung + zusätzliche Organunterstützung - Pressoren , RRT (Nierenersatztherapie), ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)" und 8 ist "Tod".

Nach der Behandlung werden bis zum Eintritt der Entlassung oder des Todes mehrere oropharyngeale Abstrichproben genommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für SARS-CoV-2 in einer Atemwegsprobe.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Medikamente
  • Schwere Symptome: respiratorische Insuffizienz, die eine Aufnahme auf der Intensivstation oder eine mechanische Beatmung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsstandard zusätzlich zu 400 mg Lactoferrin
Behandlungsstandard; gemäß MOHP-Protokoll, zusätzlich zu 400 mg oralem Lactoferrin täglich [zwei Beutel 100 mg Granulat (Pravotin-Beutel, Hygint, Ägypten) in 1/4 Glas Wasser zweimal täglich vor den Mahlzeiten]
Arzneimittel: Lactoferrin
Hinzufügen von Lactoferrin zu Standardbehandlungsschemata
Andere Namen:
  • Standardbehandlungsschemata
Experimental: Behandlungsstandard zusätzlich zu 600 mg Lactoferrin
Behandlungsstandard; gemäß MOHP-Protokoll zusätzlich zu 600 mg oralem Lactoferrin täglich [drei Beutel 100 mg Granulat (Pravotin Beutel, Hygint, Ägypten) in 1/4 Glas Wasser zweimal täglich vor den Mahlzeiten]
Arzneimittel: Lactoferrin
Hinzufügen von Lactoferrin zu Standardbehandlungsschemata
Andere Namen:
  • Standardbehandlungsschemata
Aktiver Komparator: Nur Standardpflege
Behandlungsstandard; nach MOHP-Protokoll
Arzneimittel: Lactoferrin
Hinzufügen von Lactoferrin zu Standardbehandlungsschemata
Andere Namen:
  • Standardbehandlungsschemata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zur Verbesserung um zwei Punkte auf der verwendeten Skala oder Lebendentlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der virologischen Heilung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zur Heilung (2 SARS-COV-2-PCR-Proben negativ im Abstand von 48 Stunden)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUKA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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