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Eine Phase-2-Studie mit Infliximab bei der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

15. April 2022 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine frühzeitige Einleitung einer TNFα-Hemmer-Therapie bei Patienten mit schweren COVID-19-Infektionen eine weitere klinische Verschlechterung verhindern und den Bedarf an erweiterter kardiorespiratorischer Unterstützung und die frühe Sterblichkeit verringern wird. Um dieser Hypothese nachzugehen, wird eine prospektive, monozentrische Phase-2-Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von Infliximab oder Infliximab-abda bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit schwerem oder kritischem COVID-19 zu bewerten. Beobachtungen aus dieser Studie werden die Durchführung zukünftiger prospektiver randomisierter kontrollierter Studien beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine frühzeitige Einleitung einer TNFα-Hemmer-Therapie bei Patienten mit schweren COVID-19-Infektionen eine weitere klinische Verschlechterung verhindern und den Bedarf an erweiterter kardiorespiratorischer Unterstützung und die frühe Sterblichkeit verringern wird. Um dieser Hypothese nachzugehen, wird eine prospektive, monozentrische Phase-2-Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von Infliximab oder Infliximab-abda bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit schwerem oder kritischem COVID-19 zu bewerten. Beobachtungen aus dieser Studie werden die Durchführung zukünftiger prospektiver randomisierter kontrollierter Studien beeinflussen.

Infliximab und Infliximab-abda sind TNFα-Inhibitoren, die derzeit von der FDA für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis, zugelassen sind. Die Risiken und Nebenwirkungen sind in den genehmigten Verschreibungsinformationen für Infliximab (oder Infliximab-abda) beschrieben. Infliximab wird verwendet, wenn verfügbar. Sollte Infliximab nicht in der Apotheke erhältlich sein, wird Infliximab-abda, ein Biosimilar, verwendet.

Die Behandlung mit Infliximab oder Infliximab-abda 5 mg/kg i.v. sollte idealerweise innerhalb von 6 Stunden nach der Einschreibung und nicht später als 24 Stunden nach der Einschreibung verabreicht werden. Eine Prämedikation mit Tylenol 650 mg einmal 30 Minuten vor der Infusion wird empfohlen. Andere Prämedikationen können nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht werden. Dazu gehören Diphenhydramin 50 mg zum Einnehmen sowie Prednison 20 mg zum Einnehmen, die beide 30 Minuten vor der Infusion gegeben werden. Puls und Blutdruck sollten während der Infusion alle 30 Minuten überwacht werden, und die Patienten sollten nach der Infusion mindestens 30 Minuten lang überwacht werden.

Eine erneute Behandlung mit Infliximab ist nach Ermessen des behandelnden Arztes 7–21 Tage nach der Primärtherapie und basierend auf dem anfänglichen Ansprechen zulässig; Der übliche Behandlungsplan ist alle 2 Wochen, dieses Intervall wird angesichts der Ungewissheit der Ergebnisse bei der Primärtherapie nicht strikt durchgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Hospitalisierte erwachsene Patienten mit Lungenentzündung, nachgewiesen durch Röntgen- oder CT-Aufnahme des Brustkorbs
  4. Labor (RT-PCR) bestätigte Infektion mit 2019-nCoV oder starker Verdacht auf SARS-COV2-Infektion mit ausstehenden Bestätigungsstudien

  5. Und mindestens eines der folgenden:

    1. Atemfrequenz ≥30/min
    2. Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 % bei RA
    3. Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
    4. Verschlechterung der Lungenbeteiligung, definiert als Zunahme der Anzahl und/oder Ausdehnung der pulmonalen Konsolidierungsbereiche, Bedarf an erhöhtem FiO2 zur Aufrechterhaltung einer stabilen O2-Sättigung oder Verschlechterung der O2-Sättigung um > 3 % bei stabilem FiO2

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem beliebigen TNFα-Hemmer in den letzten 30 Tagen
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen TNFα-Inhibitoren, murine Proteine ​​oder einen Bestandteil der Formulierung
  3. Vorhandensein eines der folgenden abnormalen Laborwerte beim Screening: absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1000 mm3, Hämoglobin
  4. Bekannte aktive oder latente Hepatitis B
  5. Bekannte oder vermutete aktive Tuberkulose (TB) oder eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter oder latenter TB.
  6. Schwangerschaft
  7. >48 Stunden intubiert
  8. Patienten mit unkontrollierten systemischen Bakterien- oder Pilzinfektionen (Patienten mit positiven Bakterien- oder Pilzkulturen in der Vorgeschichte, die sich jedoch bei der Aufnahme in eine geeignete Therapie mit negativen Wiederholungskulturen befinden, können aufgenommen werden)

  9. Schwerwiegende Komorbidität, einschließlich:

    1. Myokardinfarkt (innerhalb des letzten Monats)
    2. Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV)
    3. Akuter Schlaganfall (innerhalb des letzten Monats)
    4. Unkontrollierte Malignität
    5. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2) an der Grundlinie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infliximab
Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten werden dem Infliximab-Arm zugeordnet. Die Patienten werden an Tag 1 mit Infliximab behandelt und können gemäß Protokoll und nach Ermessen des Prüfarztes erneut behandelt werden.
Arzneimittel: Infliximab
Nach Ermessen des Prüfarztes wird entweder Infliximab oder Infliximab-abda verwendet
Andere Namen:
  • Infliximab-abda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung (Anstieg von SpO2/FiO2 um 50 oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert von SpO2/FiO2)
28 Tage
Anzahl der Patienten mit verbesserter Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Oxygenierung zeigten (Anstieg von SpO2/FiO2 um 50 oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert von SpO2/FiO2)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Überlebensstatus
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die 28 Tage nach Aufnahme in die Studie als am Leben bestätigt wurden.
28 Tage
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffverabreichung durch Nasenkanüle
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffverabreichung durch Nasenkanüle, einfache Gesichtsmaske oder andere ähnliche Sauerstoffzufuhrgeräte
28 Tage
Dauer der nicht-invasiven Beatmung oder durch Non-Rebreather-Maske oder High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der nicht-invasiven Beatmung oder durch Non-Rebreather-Maske oder High-Flow-Nasenkanüle
28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der aufgenommenen Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten
28 Tage
Anzahl der Patienten, die Vasopressor-Unterstützung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Vasopressorunterstützung benötigten
28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen
28 Tage
Anzahl der Patienten mit Fieber
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums Fieber zeigten
28 Tage
Korrelation von dynamischen Änderungen in IP-10 mit dem Zytokinprofil
Zeitfenster: 3 Tage
Korrelation dynamischer Veränderungen von IP-10 mit dem Zytokinprofil zwischen Tag 3 und Baseline
3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Anzahl der Patienten, die Sekundärinfektionen entwickelten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die Sekundärinfektionen entwickelten
28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Sauerstoffverabreichung durch Nasenkanüle benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz einer zusätzlichen Sauerstoffverabreichung durch Nasenkanüle, einfache Gesichtsmaske oder andere ähnliche Sauerstoffzufuhrgeräte
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Einsatzdauer der mechanischen Beatmung (bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen)
28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung oder eine Non-Rebreather-Maske oder eine High-Flow-Nasenkanüle benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine nicht-invasive Beatmung oder eine Non-Rebreather-Maske oder eine High-Flow-Nasenkanüle benötigten
28 Tage
Bewertung des Zytokin- und Entzündungsprofils zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Zytokin- und Entzündungsprofils zu Studienbeginn (TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, Ferritin) nach der Therapie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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