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Eine klinische Studie für Azvudin bei der Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)

8. Juni 2020 aktualisiert von: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelt verblindete, parallel kontrollierte klinische Studie mit Doppel-Dummy für Azvudin bei der Behandlung von neuartiger Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin bei der Behandlung von COVID-19

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

342

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht nicht begrenzt;
  2. Labor (RT-PCR) bestätigt COVID-19;
  3. die Zeit vom ersten positiven Nukleinsäuretest bis zur Randomisierung nicht mehr als 4 Tage beträgt;
  4. Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte oder vermutete Allergien gegen die Bestandteile von Azivudin-Tabletten;
  2. gemäß der neuesten Version der COVID-19-Diagnosekriterien der National Health and Medical Commission wurden Patienten mit schwerer neuartiger Coronavirus-Pneumonie bestätigt;
  3. schwere Lebererkrankung (TBIL>=2-faches der oberen Normgrenze; ​​ALTAST>=5-faches der oberen Normgrenze);
  4. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤60 ml/min/1,73 m2) oder sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen;
  5. Patienten mit Komplikationen des Malabsorptionssyndroms oder anderen Erkrankungen, die die gastrointestinale Absorption beeinträchtigen, die eine intravenöse Ernährung benötigen oder nicht in der Lage sind, Arzneimittel oral einzunehmen;
  6. Patienten, die derzeit eine Anti-HIV-Behandlung erhalten;
  7. Frauen, die während der Schwangerschaft stillen oder während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Versuchs eine Familienplanung haben;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verwendung experimenteller Medikamente, mit Ausnahme der traditionellen chinesischen Medizin;
  9. Andere Bedingungen, die nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind, basierend auf der Empfehlung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
FNC+Standard der Pflege
Arzneimittel: FNC+Standard der Pflege
FNC + Standard of Care gemäß der neuesten Version der Diagnosekriterien der National Health and Medical Commission
Andere Namen:
  • Azvudin+SOC
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
FNC Dummy-Tablet+ Pflegestandard
Arzneimittel: FNC Dummy-Tablet + Pflegestandard
FNC Dummy Tablet+ Pflegestandard gemäß der neuesten Version der Diagnosekriterien der National Health and Medical Commission
Andere Namen:
  • Azvudin Dummy-Tablette+SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (Reduktion) der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag 7 und 14
(Reduktion) der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
An Tag 7 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden ändert sich vom leichten oder mittelschweren Typ zum schweren Typ
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Anteil der Probanden ändert sich vom leichten oder mittelschweren Typ zum schweren Typ
bis zu 21 Tage
Anteil der Probanden wechselt vom schweren Typ zum kritischen Typ
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Anteil der Probanden wechselt vom schweren Typ zum kritischen Typ
bis zu 21 Tage
Nukleinsäure-Umwandlungsrate des neuartigen Coronavirus
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Nukleinsäure-Umwandlungsrate des neuartigen Coronavirus
bis zu 21 Tage
Negative Umwandlungszeit der neuartigen Coronavirus-Nukleinsäure
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Negative Umwandlungszeit der neuartigen Coronavirus-Nukleinsäure
bis zu 21 Tage
Die Zeit und der Anteil der Verbesserung in der Lungenbildgebung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Zeit(Tage);Anteil(Prozent)
bis zu 21 Tage
Zeit und Anteil der Temperatur kehren zur Normalität zurück
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Zeit(Tage);Anteil(Prozent)
bis zu 21 Tage
Zeitpunkt und Geschwindigkeit der Besserung der Atemwegssymptome und -zeichen (Rundschnupfen, Husten, Auswurf, Halsschmerzen usw.)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Zeit(Tage);Anteil(Prozent)
bis zu 21 Tage
Zeit und Geschwindigkeit der Besserung von Durchfall, Myalgie, Müdigkeit und anderen Symptomen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Zeit(Tage);Anteil(Prozent)
bis zu 21 Tage
Änderungen des Blutsauerstoffnachweisindex
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Änderungen des Blutsauerstoffnachweisindex
bis zu 21 Tage
Häufigkeit des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Häufigkeit des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung
bis zu 21 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNC-Hope4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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