- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04425772
Eine klinische Studie für Azvudin bei der Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)
8. Juni 2020 aktualisiert von: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelt verblindete, parallel kontrollierte klinische Studie mit Doppel-Dummy für Azvudin bei der Behandlung von neuartiger Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin bei der Behandlung von COVID-19
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
342
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht nicht begrenzt;
- Labor (RT-PCR) bestätigt COVID-19;
- die Zeit vom ersten positiven Nukleinsäuretest bis zur Randomisierung nicht mehr als 4 Tage beträgt;
- Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- bekannte oder vermutete Allergien gegen die Bestandteile von Azivudin-Tabletten;
- gemäß der neuesten Version der COVID-19-Diagnosekriterien der National Health and Medical Commission wurden Patienten mit schwerer neuartiger Coronavirus-Pneumonie bestätigt;
- schwere Lebererkrankung (TBIL>=2-faches der oberen Normgrenze; ALTAST>=5-faches der oberen Normgrenze);
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤60 ml/min/1,73 m2) oder sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen;
- Patienten mit Komplikationen des Malabsorptionssyndroms oder anderen Erkrankungen, die die gastrointestinale Absorption beeinträchtigen, die eine intravenöse Ernährung benötigen oder nicht in der Lage sind, Arzneimittel oral einzunehmen;
- Patienten, die derzeit eine Anti-HIV-Behandlung erhalten;
- Frauen, die während der Schwangerschaft stillen oder während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Versuchs eine Familienplanung haben;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verwendung experimenteller Medikamente, mit Ausnahme der traditionellen chinesischen Medizin;
- Andere Bedingungen, die nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind, basierend auf der Empfehlung des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
FNC+Standard der Pflege
|
FNC + Standard of Care gemäß der neuesten Version der Diagnosekriterien der National Health and Medical Commission
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
FNC Dummy-Tablet+ Pflegestandard
|
FNC Dummy Tablet+ Pflegestandard gemäß der neuesten Version der Diagnosekriterien der National Health and Medical Commission
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung (Reduktion) der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag 7 und 14
|
(Reduktion) der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
|
An Tag 7 und 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden ändert sich vom leichten oder mittelschweren Typ zum schweren Typ
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Anteil der Probanden ändert sich vom leichten oder mittelschweren Typ zum schweren Typ
|
bis zu 21 Tage
|
Anteil der Probanden wechselt vom schweren Typ zum kritischen Typ
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Anteil der Probanden wechselt vom schweren Typ zum kritischen Typ
|
bis zu 21 Tage
|
Nukleinsäure-Umwandlungsrate des neuartigen Coronavirus
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Nukleinsäure-Umwandlungsrate des neuartigen Coronavirus
|
bis zu 21 Tage
|
Negative Umwandlungszeit der neuartigen Coronavirus-Nukleinsäure
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Negative Umwandlungszeit der neuartigen Coronavirus-Nukleinsäure
|
bis zu 21 Tage
|
Die Zeit und der Anteil der Verbesserung in der Lungenbildgebung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Zeit(Tage);Anteil(Prozent)
|
bis zu 21 Tage
|
Zeit und Anteil der Temperatur kehren zur Normalität zurück
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Zeit(Tage);Anteil(Prozent)
|
bis zu 21 Tage
|
Zeitpunkt und Geschwindigkeit der Besserung der Atemwegssymptome und -zeichen (Rundschnupfen, Husten, Auswurf, Halsschmerzen usw.)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Zeit(Tage);Anteil(Prozent)
|
bis zu 21 Tage
|
Zeit und Geschwindigkeit der Besserung von Durchfall, Myalgie, Müdigkeit und anderen Symptomen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Zeit(Tage);Anteil(Prozent)
|
bis zu 21 Tage
|
Änderungen des Blutsauerstoffnachweisindex
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Änderungen des Blutsauerstoffnachweisindex
|
bis zu 21 Tage
|
Häufigkeit des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Häufigkeit des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung
|
bis zu 21 Tage
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
bis zu 21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
12. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
12. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
12. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNC-Hope4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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