Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie bei Patienten mit COVID-19

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirksamkeit der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie bei Patienten mit COVID-19: Eine randomisierte Kontrollstudie

Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19. Wissenschaftler und Forscher arbeiten an vielen Aspekten von Behandlungsmöglichkeiten für die Entwicklung von Impfungen und Medikamenten zur Bekämpfung dieses lebensbedrohlichen Problems. Rekonvaleszentenplasma von genesenen COVID-19-Patienten enthält Antikörper gegen COVID-19, die für schwer erkrankte COVID-19-Patienten von Vorteil sein können. Die Forscher haben vor Kurzem eine offene Pilot-RCT der Phase II zur Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung abgeschlossen, bei der ermutigende Ergebnisse erzielt wurden. Die Forscher planen, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma bei schwer an COVID-19 erkrankten Patienten im Rahmen einer RCT weiter zu untersuchen. Der Prüfer wird bis zu 500 ml Rekonvaleszenzplasma von den von COVID-19 genesenen Personen nach 14 Tagen klinischer Genesung mit zwei aufeinanderfolgenden negativen SARS-CoV-2-Tests mittels PCR im Abstand von mindestens 24 Stunden sammeln. Dieses Plasma wird getestet, eingefroren und gelagert. Auf Anforderung wird es aufgetaut und an das Behandlungszentrum geschickt. Zwei Dosen von jeweils 250 ml Rekonvaleszentenplasma werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen an Patienten transfundiert, die die Zulassungskriterien erfüllen (schwer erkrankte COVID-19-Patienten) und zusammen mit dem Pflegestandard randomisiert der Rekonvaleszenzplasmagruppe zugeteilt werden, die die andere Gruppe erhält allein der Pflegestandard. Es werden Daten gesammelt, um die Vorteile und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Transfusion von Rekonvaleszenzplasma zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienzentren:

Institut für Leber- und Gallenwissenschaften, Sektor D-1, Vasant Kunj Neu-Delhi -110070

- Sammlung und Prüfung von Rekonvaleszenzplasma

Behandlungszentren

Lok Nayak Jai Prakash Krankenhaus (LNJP)

Rajiv Gandhi Superspezialitätskrankenhaus (RGSSH)

Methodik Spender-Plasmapherese Von COVID-19 genesene Patienten werden über die Spende von Rekonvaleszenzplasma beraten und informiert. Die Kontaktinformationen derjenigen, die zustimmen, werden an den Koordinator im ILBS Blood Centre gesendet.

  • Der potenzielle Spender wird kontaktiert und wenn er bereit ist, zur Spende zu kommen, wird ihm bei Bedarf ein Transport zum ILBS-Blutzentrum zur Plasmaspende angeboten
  • Bei ILBS wird der Spender beraten und der behandelnde Arzt erklärt ihm den Ablauf.
  • Dem Spender wird ein Spenderinformationsblatt ausgehändigt und für das Dokument wird eine Einverständniserklärung eingeholt
  • Die Eignung für eine Plasmaspende wird durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests festgestellt.

Spenderberechtigung für Plasmapherese

  • Virologisch dokumentiert (PCR-positiv durch Nasopharyngealabstrich), der genesen und seit 14 Tagen beschwerdefrei ist.
  • Wurde bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von 24 Stunden negativ auf SARS CoV 2 getestet.
  • Erfüllen Sie alle Kriterien für die Spenderberechtigung für die Spenderplasmapherese gemäß dem Drugs & Cosmetics Act 1940 und den Rules 1945, geändert am 11.03.2020
  • Frauen, die schwanger waren, können auf Anti-HLA-Antikörper getestet werden und kommen in Frage, wenn diese negativ ausfallen.

Die folgenden Spender werden ausgeschlossen

  • Erfüllen Sie nicht alle unten aufgeführten Kriterien für die Eignung eines Spenders für eine Plasmapherese
  • das Drugs & Cosmetics Act 1940 und die Rules 1945, geändert am 11.03.2020
  • Frauen, die schwanger waren und nicht auf HLA-Antikörper getestet wurden oder HLA-Antikörper-positiv sind, wenn sie getestet wurden, und zuvor transfundierte Spender (um TRALI zu verhindern)
  • Spender, die während der Behandlung von COVID-19 Steroide eingenommen haben, Spenderauswahlverfahren
  • Es wird eine ausführliche Krankengeschichte des Spenders erhoben und dokumentiert
  • Körperliche Untersuchung (Größe, Gewicht, Blutdruck, Temperatur, ausreichende Venen für die Aderlass)
  • Labortests: vollständiges Blutbild, Tests auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV, Malaria und Syphilis mittels Serologie, Blutgruppenbestimmung und Antikörper-Screening. Serumprotein wird bei Wiederholungsspendern durchgeführt (Ref: D&C Act and Rules)
  • Serum-COVID-19-spezifischer IgG-Antikörper positiv (mit einem IgG-Titer über 80).
  • Alle Ergebnisse ausgewertet und klinisch korreliert. Der Spender gilt als geeignet/nicht geeignet

Plasmaphereseverfahren

  • Bestimmen Sie das aufzufangende Volumen – ca. 500 ml
  • Gemäß dem Drugs & Cosmetics Act 1940 und den Rules 1945, geändert am 11.03.2020
  • Spenderplasmaphereseverfahren starten (gemäß SOP)
  • Sammeln Sie Rekonvaleszenzplasma. Das Rekonvaleszenzplasma wird ordnungsgemäß etikettiert und bei -80 °C in einem separaten Tiefkühlschrank eingefroren. Es wird nicht an andere Patienten ausgegeben, die nicht an COVID leiden.
  • Angaben zum Etikett: Gemäß dem Drugs & Cosmetics Act 1940 und den Rules 1945, geändert am 11.03.2020.
  • Lagerbedingungen: Unter -30 °C
  • Haltbarkeit: - 1 Jahr

Andere Quellen für Rekonvaleszenzplasma:

Rekonvaleszentenplasma, das während einer CP-Spendenaktion der Regierung von Delhi gesammelt wurde. Gemäß allen Regeln und Vorschriften des Drugs & Cosmetics Act 1940 und der Rules 1945, geändert am 11.03.2020, wird bei ILBS gespeichert und in dieser Studie verwendet.

Die Tests für Spender:

1. Echtzeit-PCR für SARS-CoV-2: Vor der Spende werden Nasenabstrichproben entnommen und mit der Echtzeit-PCR-Methode auf SARS-CoV-2 getestet, sofern dem Spender im Abstand von 24 Stunden nicht zwei negative Berichte vorliegen.

Antikörpertiter von Rekonvaleszenzplasma und Patientenplasma mittels ELISA

Für Spender:

Der Titer des neutralisierenden Serumantikörpers, bei dem es sich um den Spike-Protein-Antikörper handelt, der gegen die RBD-Proteine ​​(Rezeptorbindungsdomäne) von SARS-CoV-2 gerichtet ist. Der Titer wird mittels IgG-ELISA oder mittels Rapid IgG-Antikörpertiter ermittelt. Für die Anwendung als Rekonvaleszenzmittel bei Patienten ist ein Mindesttiter von 80 erforderlich.

Für Empfänger:

  1. Echtzeit-PCR für SARS-CoV-2:

    Vor der Transfusion werden Nasenabstrichproben entnommen und mittels Echtzeit-PCR-Methode auf SARS-CoV-2 getestet. Der Test sollte die Eignung des Empfängers sowie die klinischen Kriterien für COVID-19 positiv bestätigen.

  2. Antikörpertiter: Das Serum jedes Empfängers wird entnommen und der IgG-Antikörpertiter wird einen Tag vor der Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion mittels ELISA (Enzyme-linked Immuno-Sorbent Assay) oder der schnellen IgG-Antikörpermethode getestet. Veränderungen des IgG-Antikörpertiters vor und nach Rekonvaleszenz-Plasmatransfusionen bei Patienten werden untersucht. Das Serum wird zur Neutralisierung der Antikörpertiter gelagert. Die Plaquereduktion erfolgt je nach Verfügbarkeit.

Studienpopulation:

Erwachsene Patienten mit schweren COVID-19-Infektionen, definiert als WHO Interim Guidance und der Guideline of Diagnosis and Treatment of COVID-19 der National Health Commission of China (Version 5.0) mit Bestätigung durch Echtzeit-RT-PCR-Assay mit schwerer Erkrankung, d. h. Erfüllung aller 2 der folgenden Kriterien

  1. Beatmungspatienten (in den letzten 24 Stunden)
  2. Atemnot, RR ≥30 Schläge/min
  3. Sauerstoffsättigung im Ruhezustand unter 90 %
  4. Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Sauerstoffkonzentration (FiO2) ≤ 300 mmHg
  5. Die Lunge infiltriert > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden

Studiendesign:

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studiengruppe wird aus 400 erwachsenen Patienten mit schwerem COVID-19 bestehen, wie oben beschrieben.

Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 mit 200 Patienten im Behandlungsarm und 200 Patienten im Kontrollarm. Die Verschleierung der Zuordnung erfolgt durch die SNOSE-Methode (Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelopes).

Interventionsarm: Zwei Dosen von 250 ml Rekonvaleszentenplasma von genesenen COVID-19-Patienten + Standardversorgung wird an schwerkranke COVID-19-Patienten im Behandlungsarm verabreicht. Kontrollarm: Standardversorgung wird an schwerkranke COVID-19-Patienten verabreicht im Kontrollarm Einzelheiten zum Pflegestandard Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat detaillierte Richtlinien für die Behandlung von sCOVID-19 herausgegeben, die auf verschiedenen Schweregraden basieren und regelmäßig aktualisiert werden können. Für die Behandlung von ARDS oder Sepsis werden die jeweiligen Richtlinien von ARDSNet und der Surviving Sepsis-Kampagne befolgt. Weitere institutionelle Protokolle für unterstützendes Management werden implementiert. (Siehe: Leitlinien zum klinischen Management von COVID-19. MoHFW, GoI.2020.) Überwachung und Bewertung: Täglich bis zur klinischen Besserung. Nebenwirkungen: Werden dokumentiert. Stoppregel: Keine (C) Das erwartete Ergebnis des Projekts: Der Prüfer geht davon aus, dass die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie eine sichere und wirksame Therapie ist, basierend auf unserem Pilot-RCT. Diese Studie wird feststellen, ob es eine klinische Verbesserung/Sterblichkeitsvorteil gibt, und ihre Sicherheit bei Patienten mit schwerem COVID-19 weiter erläutern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110006
        • Maulana Azad Medical College
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110093
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

- Patienten mit schwerem COVID-19 werden für die Randomisierung in Betracht gezogen und erhalten innerhalb von 3 Tagen nach Einsetzen der Symptome eine Transfusion von Rekonvaleszenzplasma (schweres COVID-19). Schweres COVID-19, definiert durch die Interim Guidance der WHO und die Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von COVID-19 der National Health Commission of China (Version 5.0) zusammen mit der Bestätigung durch einen Echtzeit-RT-PCR-Assay mit schwerer Erkrankung, d. h. Erfüllung von zwei der folgenden Kriterien:

  • Beatmungspatienten (in den letzten 24 Stunden)
  • Atemnot, RR ≥30 Schläge/min
  • Sauerstoffsättigung im Ruhezustand unter 90 %
  • Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Sauerstoffkonzentration (FiO2) ≤ 300 mmHg
  • Die Lunge infiltriert > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Patienten/Familienmitglieder, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  • Patienten mit einem Alter unter 18 Jahren
  • Patienten mit Multiorganversagen
  • Schwangerschaft
  • Personen mit HIV, Virushepatitis und Krebs
  • Extrem moribunde Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
  • Hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren erfordert
  • Vorgeschichte einer Plasmaallergie
  • Zirrhose
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer GFR < 30 ml/min oder Empfänger einer RRT oder Peritonealdialyse
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen und instabiler Angina pectoris

Spendereinschlusskriterien für die Plasmapherese

  • Virologisch dokumentiert (PCR-positiv durch Nasopharyngealabstrich), der genesen und seit 14 Tagen beschwerdefrei ist.
  • Wurde bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von 24 Stunden negativ auf SARS CoV 2 getestet.
  • Erfüllen Sie alle Kriterien für die Spenderberechtigung für die Spenderplasmapherese gemäß dem Drugs & Cosmetics Act 1940 und den Rules 1945, geändert am 11.03.2020
  • Frauen, die schwanger waren, können auf Anti-HLA-Antikörper getestet werden und kommen in Frage, wenn diese negativ ausfallen.

Ausschlusskriterien für Spender:

  • Erfüllen Sie nicht alle unten aufgeführten Kriterien für die Eignung eines Spenders für eine Plasmapherese
  • das Drugs & Cosmetics Act 1940 und die Rules 1945, geändert am 11.03.2020
  • Frauen, die schwanger waren und nicht auf HLA-Antikörper getestet wurden oder HLA-Antikörper-positiv sind, wenn sie getestet wurden, und zuvor transfundierte Spender (um TRALI zu verhindern)
  • Spender, die während der Behandlung von COVID-19 Steroide eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rekonvaleszentenplasma mit Pflegestandard
Schwer erkrankten COVID-19-Patienten im Behandlungsarm werden zwei Dosen von 250 ml Rekonvaleszentenplasma von genesenen COVID-19-Patienten + Standard of Care verabreicht
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Dosis – 250 ml Häufigkeit – 2 Dosen an aufeinanderfolgenden Tagen Dauer – Beginn am Tag 3 des Symptombeginns (von schwerem COVID-19 gemäß den Einschlusskriterien) bei geeigneten Patienten
Sonstiges: Pflegestandard
Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat detaillierte Richtlinien für die Behandlung von sCOVID-19 herausgegeben, die auf verschiedenen Schweregraden basieren und regelmäßig aktualisiert werden können. Für die Behandlung von ARDS oder Sepsis werden die jeweiligen Richtlinien von ARDSNet und der Surviving Sepsis-Kampagne befolgt. Weitere institutionelle Protokolle für unterstützendes Management werden implementiert. (Siehe: Leitlinien zum klinischen Management von COVID-19. MoHFW, GoI.2020.)
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat detaillierte Richtlinien für die Behandlung von sCOVID-19 herausgegeben, die auf verschiedenen Schweregraden basieren und regelmäßig aktualisiert werden können. Für die Behandlung von ARDS oder Sepsis werden die jeweiligen Richtlinien von ARDSNet und der Surviving Sepsis-Kampagne befolgt. Weitere institutionelle Protokolle für unterstützendes Management werden implementiert. (Siehe: Leitlinien zum klinischen Management von COVID-19. MoHFW, GoI.2020.)
Sonstiges: Pflegestandard
Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat detaillierte Richtlinien für die Behandlung von sCOVID-19 herausgegeben, die auf verschiedenen Schweregraden basieren und regelmäßig aktualisiert werden können. Für die Behandlung von ARDS oder Sepsis werden die jeweiligen Richtlinien von ARDSNet und der Surviving Sepsis-Kampagne befolgt. Weitere institutionelle Protokolle für unterstützendes Management werden implementiert. (Siehe: Leitlinien zum klinischen Management von COVID-19. MoHFW, GoI.2020.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten im Zeitverlauf bis zur klinischen Besserung (Klinische Verbesserung: Reduzierung um zwei Punkte auf der Ordinalskala oder sofortige Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt)
Zeitfenster: Tag 28

Die sechsstufige Skala lautet wie folgt:

  1. Tod=6;
  2. Krankenhauseinweisung zur extrakorporalen Membranoxygenierung oder mechanischen Beatmung = 5;
  3. Krankenhauseinweisung zur nicht-invasiven Beatmung oder High-Flow-Sauerstofftherapie = 4;
  4. Krankenhauseinweisung zur Sauerstofftherapie (wobei jedoch keine High-Flow- oder nicht-invasive Beatmung erforderlich ist) = 3;
  5. Krankenhauseinweisung, aber keine Sauerstofftherapie erforderlich = 2;
  6. entlassen oder Entlassungskriterien erreicht haben (definiert als klinische Genesung, d. h. Normalisierung des Fiebers, Atemfrequenz 94 % bei Raumluft und Linderung des Hustens, alles mindestens 72 Stunden lang aufrechterhalten) = 1.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sterblichkeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anteil der Patienten in jeder Kategorie gemäß der Ordinalskala
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anteil der Patienten in jeder Kategorie gemäß der Ordinalskala
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anteil der Patienten in jeder Kategorie gemäß der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anteil der Patienten in jeder Kategorie gemäß der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer der Sauerstofftherapie in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anteil der Patienten mit mechanischer Beatmung am Tag 7 in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Häufigkeit von Nebenwirkungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Serum nach Plasmaverabreichung
Zeitfenster: Tag 0
IgG-Titer gegen S1, RBD-Antigen und SARS-CoV2-neutralisierende Antikörpertiter
Tag 0
Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Serum nach Plasmaverabreichung
Zeitfenster: Tag 3
IgG-Titer gegen S1, RBD-Antigen und SARS-CoV2-neutralisierende Antikörpertiter
Tag 3
Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Serum nach Plasmaverabreichung
Zeitfenster: Tag 7
IgG-Titer gegen S1, RBD-Antigen und SARS-CoV2-neutralisierende Antikörpertiter
Tag 7
Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Serum nach Plasmaverabreichung
Zeitfenster: Tag 14
IgG-Titer gegen S1, RBD-Antigen und SARS-CoV2-neutralisierende Antikörpertiter
Tag 14
Veränderung der Zytokine in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Veränderung der Akute-Phase-Reaktanten in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Serumferritin
Tag 28
Korrelation der Titer bei COVID-19-Rekonvaleszenten-Plasmaspendern mit der Krankheitsdauer, der Schwere der Symptome, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, den in der Therapie eingesetzten Medikamenten, der Zeitspanne zwischen Genesung und Spende.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-COVID-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung bis 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es steht Forschern, Wissenschaftlern und Regierungsbehörden zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten