Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rekonvalesent plasmaterapi hos pasienter med COVID-19

6. oktober 2021 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten av rekonvalesent plasmaterapi hos pasienter med COVID-19: En randomisert kontrollforsøk

For øyeblikket er ingen effektive behandlinger tilgjengelige for COVID-19. Forskere og forskere jobber med mange aspekter av behandlingsalternativer for utvikling av vaksinasjon og medisiner for å bekjempe dette livstruende problemet. Rekonvalesentplasma fra friske covid-19-pasienter inneholder antistoffer mot covid-19 som kan være gunstig for alvorlig syke covid-19-pasienter. Etterforsker har nylig avsluttet en pilotfase II åpen RCT om effekten av rekonvalesent plasma hos alvorlige COVID 19-pasienter der oppmuntrende resultater ble sett. Etterforskeren planlegger å videre studere effektiviteten og sikkerheten til rekonvalesent plasma hos alvorlig syke pasienter med COVID-19 gjennom en RCT. Etterforskeren vil samle inn opptil 500 ml rekonvalesensplasma fra de gjenvunnede personene med COVID-19 etter 14 dager med klinisk bedring med to påfølgende SARS CoV-2 negative tester ved PCR med minst 24 timers mellomrom. Dette plasmaet vil bli testet og frosset og lagret. På rekvisisjon vil den tines og sendes til behandlingssenteret. To doser på 250 ml rekonvalesent plasma hver vil bli transfundert to påfølgende dager til pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (alvorlig syke COVID-19 pasienter) og randomiseres til rekonvalesent plasmagruppen sammen med standardbehandlingen, og den andre gruppen vil motta omsorgsstandard alene. Data vil bli samlet inn for å studere fordeler og uønskede hendelser knyttet til rekonvalesent plasmatransfusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiesentre:

Institutt for lever- og gallevitenskap, sektor D-1, Vasant Kunj New Delhi -110070

- Innsamling og testing av rekonvaleserende plasma

Behandlingssentre

Lok Nayak Jai Prakash sykehus (LNJP)

Rajiv Gandhi Super-spesialitetssykehus (RGSSH)

Metodikk Donor Plasmaferese Pasienter som er gjenvunnet med COVID-19 vil bli veiledet og informert om rekonvalesent plasmadonasjon. Kontaktinformasjonen til de som samtykker vil bli sendt til koordinator ved ILBS Blodsenter.

  • Den potensielle giveren vil bli kontaktet, og hvis den er villig til å komme for å donere, vil giveren få transport om nødvendig for å komme til ILBS Blood Center for Plasma Donation
  • Ved ILBS vil giveren bli veiledet og den ansvarlige legen vil forklare prosedyren for giveren.
  • Giveren vil få et donorinformasjonsark og informert samtykke vil bli tatt på dokumentet
  • Kvalifiseringen for plasmadonasjon vil bli konstatert gjennom medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.

Donor-kvalifisering for plasmaferese

  • Virologisk dokumentert (PCR-positiv ved nasofaryngeal vattpinne) som er restituert og fri for symptomer i 14 dager.
  • Har testet negativt for SARS CoV 2 på to påfølgende tester med 24 timers mellomrom.
  • Oppfyll alle kriteriene for donorkvalifisering for donorplasmaferese i henhold til Drugs & Cosmetics Act 1940 og Rules 1945, endret 11.03.2020
  • Kvinner som har vært gravide kan bli testet for anti-HLA-antistoffer og kvalifisert hvis negative for det samme.

Følgende givere vil bli ekskludert

  • Ikke oppfylle alle kriteriene for donorkvalifisering for donorplasmaferese under
  • Drugs & Cosmetics Act 1940 og Rules 1945, endret 11.03.2020
  • Kvinner som har vært gravide og ikke har blitt testet for HLA-antistoffer eller er HLA-antistoff-positive hvis testet og tidligere transfundert donorer (for å forhindre TRALI)
  • Donorer som har tatt steroider under behandling for COVID-19 donorutvelgelsesprosess
  • En detaljert sykehistorie til giveren vil bli tatt og dokumentert
  • Fysisk undersøkelse (høyde, vekt, blodtrykk, temperatur, tilstrekkelige årer for flebotomi)
  • Laboratorietesting: fullstendig blodtall, testing for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV, malaria og syfilis) ved serologi, blodgruppering og antistoffscreening. Serumprotein vil bli utført i gjentatte givere (Ref: D&C Act and Rules)
  • Serum COVID-19 spesifikt IgG antistoff positivt (med en IgG titer høyere enn 80).
  • Alle resultater evaluert og klinisk korrelert Giveren anses som kvalifisert/ikke-kvalifisert

Plasmaferese prosedyre

  • Bestem at volumet skal være oppsamlet - ca. 500 ml
  • I henhold til Drugs & Cosmetics Act 1940 og Rules 1945, endret 11.03.2020
  • Start donorplasmafereseprosedyre (i henhold til SOP)
  • Samle opp rekonvalesentplasma Rekonvalesensplasmaet vil bli riktig merket og frosset ved -80o C i en separat dypfryser. Det vil ikke bli utstedt til andre pasienter som ikke har covid.
  • Etikettdetaljer: I henhold til Drugs & Cosmetics Act 1940 og Rules 1945, endret 11.03.2020.
  • Lagringstilstand- Under -30oC
  • Holdbarhet: - 1 år

Andre kilder til rekonvaleserende plasma:

Rekonvaleserende plasma samlet inn under en CP-donasjonskjøring av Delhi Govt. å følge alle regler og forskrifter i Drugs & Cosmetics Act 1940 og Rules 1945, endret 11.03.2020, lagres hos ILBS og vil bli brukt i denne utprøvingen.

Testene for givere:

1. Sanntids-PCR for SARS-CoV-2: Neseprøver vil bli tatt før donasjon og testet for SARS-CoV-2 ved sanntids-PCR-metode hvis giveren ikke har to negative rapporter med 24 timers mellomrom.

Antistofftitere for rekonvalesentplasma og pasientplasma ved ELISA

For givere:

Titeren til serumnøytraliserende antistoff som er spikeproteinantistoffet, rettet mot SARS-CoV-2 RBD (reseptorbindende domene) proteiner. Titeren gjøres med IgG ELISA eller Rapid IgG antistofftiter. Minimum titer på 80 er nødvendig for bruk av rekonvalesent hos pasienter.

For mottakere:

  1. Sanntids PCR for SARS-CoV-2:

    Nasale vattpinneprøver vil bli tatt før transfusjon og testet for SARS-CoV-2 ved sanntids PCR-metode. Testen skal være positiv for mottakerens kvalifisering sammen med kliniske kriterier for COVID-19.

  2. Antistofftiter: Serumet til hver mottaker vil bli innhentet, og IgG-antistofftiter ved enzymkoblet immun-sorbentanalyse (ELISA) eller Rapid IgG-antistoffmetoden vil bli testet én dag før rekonvalesent plasmatransfusjon. Endringer i IgG-antistofftiter før og etter rekonvalesent plasmatransfusjon hos pasienter vil bli studert. Serumet vil bli lagret for nøytraliserende antistofftitere ved at plakkreduksjon vil bli utført med forbehold om tilgjengelighet.

Studiepopulasjon:

Voksne pasienter med alvorlige COVID-19-infeksjoner definert som WHOs midlertidige veiledning og retningslinjen for diagnose og behandling av COVID-19 fra National Health Commission of China (versjon 5.0) med bekreftelse ved sanntids RT-PCR-analyse med alvorlig sykdom, dvs. møte evt. 2 av følgende kriterier

  1. Pasienter på respirator (i siste 24 timer)
  2. Åndenød, RR ≥30 slag/min
  3. Oksygenmetningsnivå mindre enn 90 % i hviletilstand
  4. Partialtrykk av oksygen (PaO2)/oksygenkonsentrasjon (FiO2) ≤ 300 mmHg
  5. Lungeinfiltrerer > 50 % innen 24 til 48 timer

Studere design:

En åpen randomisert kontrollert studie. Studiegruppen vil bestå av 400 voksne pasienter med alvorlig COVID-19 som beskrevet ovenfor.

Randomisering vil bli gjort i forholdet 1:1 med 200 pasienter i behandlingsarmen og 200 pasienter i kontrollarmen. Tildelingsskjulering vil bli gjort ved hjelp av SNOSE-metoden (Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelopes).

Intervensjonsarm: To doser på 250 ml rekonvalesent plasma fra gjenvunne COVID-19 pasienter + Standard of Care vil bli gitt til alvorlig syke COVID-19 pasienter i behandlingsarmen Kontrollarm: Standard of Care vil bli gitt til alvorlig syke COVID-19 pasienter i kontrollarmen Detaljer om omsorgsstandard Helse- og familieverndepartementet har gitt ut detaljerte retningslinjer for håndtering av sCOVID-19 basert på varierende alvorlighetsgrader som kan oppdateres med jevne mellomrom. For håndtering av ARDS eller sepsis vil de respektive retningslinjene utstedt av ARDSNet og Surviving Sepsis-kampanjen bli fulgt. Andre institusjonelle protokoller for støttende ledelse vil bli implementert. (Ref: Retningslinjer for klinisk behandling av COVID-19. MoHFW, GoI.2020.) Overvåking og vurdering: Daglig inntil klinisk bedring Bivirkninger: Vil bli dokumentert Stopperegel: Ingen (C) Forventet utfall av prosjektet: Etterforsker forventer at rekonvalesent plasmaterapi er en sikker og effektiv terapi basert på vår pilot-RCT. Denne studien vil avgjøre om det er en klinisk forbedring/dødelighetsfordel og utdype sikkerheten ytterligere hos pasienter med alvorlig COVID-19

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110006
        • Maulana Azad Medical College
      • New Delhi, Delhi, India, 110093
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mottakere:

- Pasienter med alvorlig covid-19 vil bli vurdert for randomisering og vil få transfundert rekonvalesent plasma innen 3 dager etter symptomdebut (alvorlig covid-19) alvorlig covid-19 definert av WHOs midlertidige veiledning og retningslinjen for diagnose og behandling av covid-19 fra National Health Commission of China (versjon 5.0) sammen med bekreftelse ved sanntids RT-PCR-analyse med alvorlig sykdom, dvs. oppfyller to av følgende kriterier-

  • Pasienter på respirator (i siste 24 timer)
  • Åndenød, RR ≥30 slag/min
  • Oksygenmetningsnivå mindre enn 90 % i hviletilstand
  • Partialtrykk av oksygen (PaO2)/oksygenkonsentrasjon (FiO2) ≤ 300 mmHg
  • Lungeinfiltrerer > 50 % innen 24 til 48 timer

Ekskluderingskriterier for mottakere:

  • Pasient/familiemedlemmer som ikke gir samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter med alder under 18 år
  • Pasienter med multiorgansvikt
  • Svangerskap
  • Personer med HIV og viral hepatitt og kreft
  • Ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer
  • Tidligere allergi mot plasma
  • Skrumplever
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30 ml/min eller mottakere av RRT, peritonealdialyse
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, arytmier og ustabil angina

Donorinkluderingskriterier for plasmaferese

  • Virologisk dokumentert (PCR-positiv ved nasofaryngeal vattpinne) som er restituert og fri for symptomer i 14 dager.
  • Har testet negativt for SARS CoV 2 på to påfølgende tester med 24 timers mellomrom.
  • Oppfyll alle kriteriene for donorkvalifisering for donorplasmaferese i henhold til Drugs & Cosmetics Act 1940 og Rules 1945, endret 11.03.2020
  • Kvinner som har vært gravide kan bli testet for anti-HLA-antistoffer og kvalifisert hvis negative for det samme.

Ekskluderingskriterier for givere:

  • Ikke oppfylle alle kriteriene for donorkvalifisering for donorplasmaferese under
  • Drugs & Cosmetics Act 1940 og Rules 1945, endret 11.03.2020
  • Kvinner som har vært gravide og ikke har blitt testet for HLA-antistoffer eller er HLA-antistoff-positive hvis testet og tidligere transfundert donorer (for å forhindre TRALI)
  • Givere som har tatt steroider under behandling for COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rekonvalesensplasma med standard pleie
To doser på 250 ml rekonvalesent plasma fra restituerte COVID-19 pasienter + Standard of Care vil bli gitt til alvorlig syke COVID-19 pasienter i behandlingsarmen
Biologisk: Rekonvaleserende plasma
Dose-250 ml Frekvens - 2 doser på påfølgende dager Varighet - Start på dag 3 av symptomdebut (av alvorlig COVID-19 som i inklusjonskriterier) hos kvalifiserte pasienter
Annen: Velferdstandard
Helse- og familieverndepartementet har gitt ut detaljerte retningslinjer for håndtering av sCOVID-19 basert på varierende alvorlighetsgrader som kan oppdateres med jevne mellomrom. For håndtering av ARDS eller sepsis vil de respektive retningslinjene utstedt av ARDSNet og Surviving Sepsis-kampanjen bli fulgt. Andre institusjonelle protokoller for støttende ledelse vil bli implementert. (Ref: Retningslinjer for klinisk behandling av COVID-19. MoHFW, GoI.2020.)
Aktiv komparator: Velferdstandard
Helse- og familieverndepartementet har gitt ut detaljerte retningslinjer for håndtering av sCOVID-19 basert på varierende alvorlighetsgrader som kan oppdateres med jevne mellomrom. For håndtering av ARDS eller sepsis vil de respektive retningslinjene utstedt av ARDSNet og Surviving Sepsis-kampanjen bli fulgt. Andre institusjonelle protokoller for støttende ledelse vil bli implementert. (Ref: Retningslinjer for klinisk behandling av COVID-19. MoHFW, GoI.2020.)
Annen: Velferdstandard
Helse- og familieverndepartementet har gitt ut detaljerte retningslinjer for håndtering av sCOVID-19 basert på varierende alvorlighetsgrader som kan oppdateres med jevne mellomrom. For håndtering av ARDS eller sepsis vil de respektive retningslinjene utstedt av ARDSNet og Surviving Sepsis-kampanjen bli fulgt. Andre institusjonelle protokoller for støttende ledelse vil bli implementert. (Ref: Retningslinjer for klinisk behandling av COVID-19. MoHFW, GoI.2020.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av rekonvalesent plasma hos alvorlige COVID 19-pasienter i tid til klinisk bedring (Klinisk forbedring: Reduksjon av to punkter i ordinalskala eller levende utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Tidsramme: Dag 28

Sekspunktsskalaen er som følger:

  1. død=6;
  2. sykehusinnleggelse for ekstrakorporal membranoksygenering eller mekanisk ventilasjon=5;
  3. sykehusinnleggelse for ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbehandling=4;
  4. sykehusinnleggelse for oksygenbehandling (men krever ikke høyflyt eller ikke-invasiv ventilasjon)=3;
  5. sykehusinnleggelse, men som ikke krever oksygenbehandling=2;
  6. utskrevet eller har nådd utskrivningskriterier (definert som klinisk bedring, dvs. normalisering av pyreksi, respirasjonsfrekvens 94 % på romluft og lindring av hoste, alt opprettholdt i minst 72 timer)=1.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighet i begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Andel pasienter i hver kategori i henhold til ordinalskalaen
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Andel pasienter i hver kategori i henhold til ordinalskalaen
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andel pasienter i hver kategori i henhold til ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andel pasienter i hver kategori i henhold til ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighet av oksygenbehandling i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighet av sykehusopphold i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel pasienter på mekanisk ventilasjon på dag 7 i begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst av uønskede effekter i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilstedeværelse av antistoffer mot SARS-CoV-2 i serum etter plasmaadministrasjon
Tidsramme: Dag 0
IgG-titere mot S1-, RBD-antigen og SARS CoV2-nøytraliserende antistofftitere
Dag 0
Tilstedeværelse av antistoffer mot SARS-CoV-2 i serum etter plasmaadministrasjon
Tidsramme: Dag 3
IgG-titere mot S1-, RBD-antigen og SARS CoV2-nøytraliserende antistofftitere
Dag 3
Tilstedeværelse av antistoffer mot SARS-CoV-2 i serum etter plasmaadministrasjon
Tidsramme: Dag 7
IgG-titere mot S1-, RBD-antigen og SARS CoV2-nøytraliserende antistofftitere
Dag 7
Tilstedeværelse av antistoffer mot SARS-CoV-2 i serum etter plasmaadministrasjon
Tidsramme: Dag 14
IgG-titere mot S1-, RBD-antigen og SARS CoV2-nøytraliserende antistofftitere
Dag 14
Endring i cytokiner i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Endring i akuttfasereaktanter i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Serum ferritin
Dag 28
Korrelasjon av titerne hos COVID-19 rekonvalesent plasmadonorer med varighet av sykdom, alvorlighetsgrad av symptomer, varighet av sykehusopphold, legemidler brukt i terapi, varighet mellom restitusjon og donasjon.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ILBS-COVID-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Etter publisering til 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det vil være tilgjengelig for forskere og offentlige etater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger