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Eine Studie zum Vergleich zweier Techniken zur Schmerzkontrolle nach einer bariatrischen Operation

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Fabio Garofalo

Laparoskopisch assistierter TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) im Vergleich zu Infiltrationen mit Lokalanästhetika in der Adipositaschirurgie: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie (TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL)

Der Zweck dieser Studie ist es, die postoperativen Schmerzen und andere klinische Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, denen während einer bariatrischen Operation ein Lokalanästhetikum (Ropivacain) durch zwei verschiedene Techniken injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven bariatrischen Operation unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronisches Schmerzsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A – laparoskopisch assistierter TAP-Block
Die Patienten werden dem geplanten bariatrischen Eingriff gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen. Anschließend wird eine Lösung von 20 ml des Lokalanästhetikums Ropivacain (0,25 %) zur postoperativen Schmerzkontrolle nach dem zugewiesenen Verfahren (TPA) injiziert.
Verfahren: Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block

Der laparoskopisch assistierte Transversus Abdominis Plane (TAP) Block wird unmittelbar nach der Optiktrokarplatzierung wie folgt durchgeführt: Als Landmarken verwenden wir die vordere Achsellinie, in der Mitte zwischen Beckenkamm und Rippenrand. Nach Einführen des Optiktrokars wird das Peritoneum dargestellt. Eine 14-Gauge-Nadel wird 2 cm kranial in Bezug auf die getroffene Markierung durch die Haut eingeführt, bis die innere und äußere schräge Faszie durchdrungen ist, was als plötzliche Verringerung des Widerstands identifiziert wird. Mit der Laparoskopie kann bestätigt werden, dass die Nadel das Peritoneum nicht passiert hat.

Dann wird eine Lösung von 20 ml Ropivacain (0,25 %) injiziert, wobei die Bildung einer Wölbung hinter dem M. transversus abdominis beobachtet wird.

Der Vorgang wird dann auf der kontralateralen Seite identisch wiederholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - PSI
Die Patienten werden dem geplanten bariatrischen Eingriff gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen. Anschließend wird eine Lösung von 20 ml des Lokalanästhetikums Ropivacain (0,25 %) zur postoperativen Schmerzkontrolle nach dem zugewiesenen Verfahren (PSI) injiziert.
Verfahren: Port-Site-Infiltration (PSI)
Die Port-Site-Infiltration (PSI) wird durchgeführt, indem die Subkutis und die Haut an der Trokarstelle vor der Trokarplatzierung mit einer Lösung eines Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,25 %) infiltriert werden, insgesamt werden 40 ml verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) Diese visuelle Analogskala misst den subjektiven Schmerz: Patienten geben eine Position entlang einer durchgezogenen Linie zwischen zwei Endpunkten an, um ihre Schmerzstärke anzugeben. Schmerzfreiheit wird durch 0 dargestellt, während 10 dem Maximum an Schmerz entspricht.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 3, 6, 12, 18 Stunden. Diese visuelle Analogskala misst den subjektiven Schmerz: Patienten geben eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten an, um ihre Schmerzstärke anzugeben. Schmerzfreiheit wird durch 0 dargestellt, während 10 dem Maximum an Schmerz entspricht.
3, 6, 12, 18 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ropivacain
Zeitfenster: von der Operation bis zu sechs Wochen nach der Operation
von der Operation bis zu sechs Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: von der Operation bis zu sechs Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen, definiert als jede Abweichung vom normalen oder komplikationslosen postoperativen Verlauf,
von der Operation bis zu sechs Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 4 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer im Krankenhaus ist
während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 4 Tage
in der Krankenhauszufriedenheit
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 4 Tage

In der Krankenhauszufriedenheit (gemessen anhand des validierten Leiden Perioperative Patient Satisfaction -LPPS - Fragebogens zur Zufriedenheit der perioperativen Patienten.

Dieser Fragebogen bewertet die Patientenzufriedenheit mit der perioperativen Versorgung. Die Patienten werden gebeten, jede Frage auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten (von 1 – entspricht dem schlechteren Ergebnis bis 5 – das beste Ergebnis).
während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fabio Garofalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORL-CHIR-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block

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