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Eine Studie zum Vergleich zweier Techniken zur Schmerzkontrolle nach einer bariatrischen Operation

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Fabio Garofalo

Laparoskopisch assistierter TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) im Vergleich zu Infiltrationen mit Lokalanästhetika in der Adipositaschirurgie: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie (TAP BLOCK BARIATRIC TRIAL)

Der Zweck dieser Studie ist es, die postoperativen Schmerzen und andere klinische Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, denen während einer bariatrischen Operation ein Lokalanästhetikum (Ropivacain) durch zwei verschiedene Techniken injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven bariatrischen Operation unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronisches Schmerzsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A – laparoskopisch assistierter TAP-Block
Die Patienten werden dem geplanten bariatrischen Eingriff gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen. Anschließend wird eine Lösung von 20 ml des Lokalanästhetikums Ropivacain (0,25 %) zur postoperativen Schmerzkontrolle nach dem zugewiesenen Verfahren (TPA) injiziert.
Verfahren: Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block

Der laparoskopisch assistierte Transversus Abdominis Plane (TAP) Block wird unmittelbar nach der Optiktrokarplatzierung wie folgt durchgeführt: Als Landmarken verwenden wir die vordere Achsellinie, in der Mitte zwischen Beckenkamm und Rippenrand. Nach Einführen des Optiktrokars wird das Peritoneum dargestellt. Eine 14-Gauge-Nadel wird 2 cm kranial in Bezug auf die getroffene Markierung durch die Haut eingeführt, bis die innere und äußere schräge Faszie durchdrungen ist, was als plötzliche Verringerung des Widerstands identifiziert wird. Mit der Laparoskopie kann bestätigt werden, dass die Nadel das Peritoneum nicht passiert hat.

Dann wird eine Lösung von 20 ml Ropivacain (0,25 %) injiziert, wobei die Bildung einer Wölbung hinter dem M. transversus abdominis beobachtet wird.

Der Vorgang wird dann auf der kontralateralen Seite identisch wiederholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - PSI
Die Patienten werden dem geplanten bariatrischen Eingriff gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen. Anschließend wird eine Lösung von 20 ml des Lokalanästhetikums Ropivacain (0,25 %) zur postoperativen Schmerzkontrolle nach dem zugewiesenen Verfahren (PSI) injiziert.
Verfahren: Port-Site-Infiltration (PSI)
Die Port-Site-Infiltration (PSI) wird durchgeführt, indem die Subkutis und die Haut an der Trokarstelle vor der Trokarplatzierung mit einer Lösung eines Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,25 %) infiltriert werden, insgesamt werden 40 ml verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) Diese visuelle Analogskala misst den subjektiven Schmerz: Patienten geben eine Position entlang einer durchgezogenen Linie zwischen zwei Endpunkten an, um ihre Schmerzstärke anzugeben. Schmerzfreiheit wird durch 0 dargestellt, während 10 dem Maximum an Schmerz entspricht.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 3, 6, 12, 18 Stunden. Diese visuelle Analogskala misst den subjektiven Schmerz: Patienten geben eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten an, um ihre Schmerzstärke anzugeben. Schmerzfreiheit wird durch 0 dargestellt, während 10 dem Maximum an Schmerz entspricht.
3, 6, 12, 18 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ropivacain
Zeitfenster: von der Operation bis zu sechs Wochen nach der Operation
von der Operation bis zu sechs Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: von der Operation bis zu sechs Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen, definiert als jede Abweichung vom normalen oder komplikationslosen postoperativen Verlauf,
von der Operation bis zu sechs Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 4 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer im Krankenhaus ist
während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 4 Tage
in der Krankenhauszufriedenheit
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 4 Tage

In der Krankenhauszufriedenheit (gemessen anhand des validierten Leiden Perioperative Patient Satisfaction -LPPS - Fragebogens zur Zufriedenheit der perioperativen Patienten.

Dieser Fragebogen bewertet die Patientenzufriedenheit mit der perioperativen Versorgung. Die Patienten werden gebeten, jede Frage auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten (von 1 – entspricht dem schlechteren Ergebnis bis 5 – das beste Ergebnis).
während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fabio Garofalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Garofalo, MD, EOC Surgeery Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-CHIR-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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