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Nützlichkeit von Lactoferrin als Präventivmittel für Beschäftigte im Gesundheitswesen, die COVID-19 ausgesetzt sind

11. Juni 2020 aktualisiert von: Gamal Esmat, Cairo University

Wirksamkeit von Lactoferrin als Präventivmittel für Beschäftigte im Gesundheitswesen, die COVID-19 ausgesetzt sind

COVID 19, das wahrscheinlich von einer zoonotischen Übertragung im Zusammenhang mit überfüllten Märkten in China ausging, wurde am 11. März 2020 von der WHO als Pandemie angekündigt.

Derzeit gibt es keine klinisch erprobten spezifischen antiviralen Wirkstoffe für eine SARS-CoV-2-Infektion. Eine unterstützende Behandlung, einschließlich Sauerstofftherapie, Flüssigkeitsmanagement und Breitbandantibiotika zur Abdeckung sekundärer bakterieller Infektionen, bleibt die wichtigste Behandlungsstrategie.

Seit seiner Entdeckung gelten Lactoferrin und seine verwandten Peptide als unspezifische Wirtsabwehrmoleküle gegen eine breite Palette von Viren, einschließlich SARS-CoV, das eng mit SARS-CoV-2 verwandt ist, das COVID-19 verursacht. Neben der Verringerung des Viruseintritts kann Lactoferrin auch die Virusreplikation nach dem Viruseintritt unterdrücken und hat eine immunmodulatorische Wirkung, die den mit COVID-19 verbundenen Zytokinsturm verhindern kann.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactoferrin im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 zu bewerten und die Möglichkeit einer ergänzenden Gabe von Lactoferrin als potenzielles vorbeugendes Medikament für Mitarbeiter des Gesundheitswesens vorzuschlagen, die SARS-CoV-2 ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 kam es in der Stadt Wuhan in China zu einem Ausbruch einer Lungenentzündung mit unbekannter Ursache. Am 7. Januar gelang es den Wissenschaftlern, ein neuartiges Coronavirus zu isolieren, das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Die WHO hat es im Februar 2020 als Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) nominiert. COVID-19 hat ein breites klinisches Spektrum, das von einer asymptomatischen Infektion, leichten Symptomen der oberen Atemwege und einer schweren viralen Lungenentzündung reicht, die zu Atemversagen und schließlich zum Tod führen kann. Derzeit ist kein klinisch erprobter spezifischer antiviraler Wirkstoff für eine SARS-CoV-2-Infektion verfügbar. Eine unterstützende Behandlung, einschließlich Sauerstofftherapie, Erhaltungsflüssigkeitsmanagement und Breitbandantibiotika zur Abdeckung sekundärer bakterieller Infektionen, bleibt die wichtigste Behandlungsstrategie.

Lactoferrin ist ein hochkonserviertes pleiotropes Eisen-bindendes 80-kDa-Glykoprotein der Transferrin-Familie, das von Drüsenzellen exprimiert und sezerniert wird und in den meisten Körperflüssigkeiten mit besonders hohen Konzentrationen in der Milch von Säugetieren gefunden wird. Seit seiner Entdeckung gelten Lactoferrin und seine verwandten Peptide hauptsächlich als wichtige unspezifische Wirtsabwehrmoleküle gegen eine breite Palette von Viren, einschließlich SARS-CoV, das eng mit SARS-CoV-2 verwandt ist, das COVID-19 verursacht. Es wurde festgestellt, dass Lactoferrin den Viruseintritt in das murine Coronavirus und die menschlichen Coronaviren hCOV-NL63 und pseudotypisiertes SARS-CoV experimentell hemmt. Angesichts der Homologie der Spike-Proteinstrukturen von SARS-CoV und SARS-CoV-2 sowie der Abhängigkeit beider Viren vom selben ACE2-Rezeptor für den Zelleintritt ist es wahrscheinlich, dass Lactoferrin die SARS-CoV-2-Invasion wie im Fall von hemmen kann SARS-CoV. Neben der Verringerung des Viruseintritts kann Lactoferrin auch die Virusreplikation nach dem Viruseintritt wie im Fall von HIV unterdrücken.

Ein weiterer wichtiger Aspekt der Bioaktivität von Lactoferrin betrifft seine immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Funktionen. Aktuelle Überlegungen deuten darauf hin, dass die Sterblichkeit durch COVID-19 nicht einfach auf eine Virusinfektion zurückzuführen ist, sondern das Ergebnis eines Zytokinsturms ist, der mit einer Hyperentzündung einhergeht, die zu akuter Atemnot und anschließender Sterblichkeit führt. Ein Zytokinprofil in schweren COVID-19-Fällen ist durch einen Anstieg von Zytokinen und Akutphasenreaktanten wie Interleukin IL-6, Tumornekrosefaktor-a (TNFa) und Ferritin gekennzeichnet. In dieser Hinsicht wurde gezeigt, dass Lactoferrin IL-6, TNF a reduziert und Ferritin in experimentellen Umgebungen, die eine Sepsis simulieren, herunterreguliert.

In dieser Studie wollen wir die antiviralen Eigenschaften und immunmodulatorischen Mechanismen von Lactoferrin im Kontext seiner potenziellen Anwendungen gegen SARS-CoV-2 untersuchen und die Möglichkeit eines ergänzenden Lactoferrins als potenzielles Präventivmittel für COVID-19 vorschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen, bei denen das Risiko einer SARS-CoV-2-Übertragung besteht, ohne vorherige Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Keine mit SARS-CoV-2 (COVID-19) kompatiblen Symptome bis zum Datum der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Lactoferrin-Prophylaxe
200 mg orales Lactoferrin täglich
Arzneimittel: prophylaktisch Lactoferrin täglich
200 mg orales Lactoferrin täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der bestätigten Infektionen mit SARS-CoV-2 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung bei bestätigt infizierten Teilnehmern
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUKA-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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