Nytte av laktoferrin som et forebyggende middel for helsearbeidere utsatt for covid-19
Effekten av laktoferrin som et forebyggende middel for helsepersonell utsatt for covid-19
COVID 19, som sannsynligvis startet fra zoonotisk overføring relatert til overfylte markeder i Kina, ble annonsert som en pandemi av WHO 11. mars 2020.
Det er for tiden ingen klinisk bevist spesifikke antivirale midler tilgjengelig for SARS-CoV-2-infeksjon. Støttende behandling, inkludert oksygenbehandling, væskebehandling og bredspektret antibiotika for å dekke sekundær bakteriell infeksjon, er fortsatt den viktigste behandlingsstrategien.
Siden oppdagelsen er laktoferrin og dets relaterte peptider ansett som ikke-spesifikke vertsforsvarsmolekyler mot et bredt spekter av virus inkludert SARS-CoV, som er nært beslektet med SARS-CoV-2 som forårsaker COVID-19. I tillegg til å redusere viral inntreden, kan laktoferrin også undertrykke virusreplikasjon etter virusinntreden og har en immunmodulerende effekt som kan forhindre cytokinstormen assosiert med COVID-19.
Målet med vår studie er å vurdere sikkerheten og effekten av laktoferrin i sammenheng med SARS-CoV-2 og foreslå muligheten for supplerende laktoferrin som et potensielt forebyggende legemiddel for helsepersonell som er utsatt for SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 oppsto et utbrudd av lungebetennelse med ukjent årsak i byen Wuhan i Kina. Den 7. januar lyktes forskerne å isolere et nytt koronavirus, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). WHO nominerte den som koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i februar 2020. COVID-19 har et bredt klinisk spekter som spenner mellom asymptomatisk infeksjon, milde øvre luftveissymptomer og alvorlig viral lungebetennelse som kan resultere i respirasjonssvikt og til slutt død. Det er for tiden ingen klinisk bevist spesifikt antiviralt middel tilgjengelig for SARS-CoV-2-infeksjon. Støttende behandling, inkludert oksygenbehandling, konserveringsvæskebehandling og bredspektret antibiotika for å dekke sekundær bakteriell infeksjon, er fortsatt den viktigste behandlingsstrategien.
Laktoferrin er et høyt konservert pleiotropt jernbindende 80 kDa glykoprotein fra transferrinfamilien som uttrykkes og skilles ut av kjertelceller og finnes i de fleste kroppsvæsker med spesielt høye konsentrasjoner i melk fra pattedyr. Siden oppdagelsen er laktoferrin og dets relaterte peptider hovedsakelig ansett for å være viktige ikke-spesifikke vertsforsvarsmolekyler mot et bredt spekter av virus inkludert SARS-CoV, som er nært beslektet med SARS-CoV-2 som forårsaker COVID-19. Laktoferrin har vist seg å eksperimentelt hemme viral inntreden i murint koronavirus, og humane koronavirus hCOV-NL63 og pseudotype SARS-CoV. Gitt homologien til SARS-CoV og SARS-CoV-2 spike proteinstrukturer, så vel som begge virus avhengig av samme ACE2 reseptor for celleinntrengning, er det sannsynlig at laktoferrin kan hemme SARS-CoV-2 invasjon som i tilfelle av SARS-CoV. I tillegg til å redusere virusinntrengning, kan laktoferrin også undertrykke virusreplikasjon etter virusinntreden som i tilfellet med HIV.
Et annet viktig aspekt ved laktoferrins bioaktivitet er relatert til dets immunmodulerende og antiinflammatoriske funksjoner. Dagens tenkning antyder at dødelighet fra COVID-19 ikke bare skyldes virusinfeksjon, men er et resultat av en cytokinstorm assosiert med hyperbetennelse som fører til akutt pustebesvær og påfølgende dødelighet. En cytokinprofil i alvorlige COVID-19-tilfeller er preget av økninger i cytokiner og akuttfasereaktanter som interleukin IL-6, tumornekrosefaktor-a (TNFa) og ferritin. I denne forbindelse ble laktoferrin demonstrert å redusere IL-6, TNF a og nedregulere ferritin i eksperimentelle omgivelser som simulerer sepsis.
I denne studien tar vi sikte på å studere de antivirale egenskapene og immunmodulerende mekanismene til laktoferrin i sammenheng med dets potensielle anvendelser mot SARS-CoV-2 og foreslå muligheten for supplerende laktoferrin som et potensielt forebyggende middel for COVID-19.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helsepersonell i fare for SARS-CoV-2-overføring uten tidligere diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon
- Ingen symptomer forenlig med SARS-CoV-2 (COVID-19) før datoen for registrering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor de brukte medisinene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Laktoferrinprofylakse
200 mg oral laktoferrin daglig
|
200 mg oral laktoferrin daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dager
|
Antall bekreftede infeksjoner av SARS-CoV-2 hos helsepersonell
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av sykdom hos bekreftede infiserte deltakere
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CUKA-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .