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Ergebnis nach Revisionen infizierter Knieendoprothesen (RIKA)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Ergebnisse nach Revisionen infizierter Knieendoprothesen – eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zu allen Arten von Knie-Revisionseingriffen, die aufgrund einer Infektion durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zu allen Arten von Knie-Revisionseingriffen, die aufgrund einer Infektion durchgeführt werden.

Bei den meisten früheren Studien, die die Ergebnisse nach Revisionen infizierter Knieendoprothesen untersuchen, handelt es sich um monozentrische und retrospektive Studien. Die Studiengruppe hat zuvor die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung infizierter Knieendoprothesen in Dänemark auf der Grundlage landesweiter Daten aus dänischen Registern untersucht. Diese Studien ergaben, dass das Risiko eines Behandlungsversagens, das zu einer erneuten Revision oder Mortalität führt, in Dänemark bei 30–40 % liegt.

Basierend auf diesen Erkenntnissen wurde eine laufende randomisierte kontrollierte Studie „einstufige versus zweistufige Revisionen der infizierten Knieendoprothetik“ (ClinicalTrials.gov.) durchgeführt ID: NCT03435679) wurde von der Studiengruppe im Februar 2018 initiiert. Aufgrund von Ein- und Ausschlusskriterien konnten 20 % der Patienten mit chirurgisch anspruchsvollen periprothetischen Knieinfektionen aus den einschließenden Zentren in diese randomisierte Studie einbezogen werden. Daher möchten die Forscher die verbleibenden Patienten mit einer periprothetischen Kniegelenksinfektion in eine prospektive Kohortenstudie einbeziehen, um qualitativ hochwertige prospektive Daten zu Funktion, Lebensqualität und Komplikationen nach allen Arten von chirurgischen Eingriffen zu erhalten, die aufgrund einer periprothetischen Kniegelenksinfektion durchgeführt wurden. Basierend auf diesen Daten wird es möglich sein, die chirurgische Behandlung insgesamt zu bewerten und zu beurteilen, ob die in die randomisierte Studie einbezogenen Patienten repräsentativ sind.

Studienziel:

Präsentation des vom Patienten berichteten Ergebnisses und postoperativer Komplikationen nach allen Arten von chirurgischen Eingriffen, die aufgrund einer periprothetischen Knieinfektion durchgeführt wurden. Darüber hinaus soll die Rolle potenzieller Risikofaktoren (Komorbidität des Patienten, mikrobiologische Diagnose, chirurgischer Eingriff, Antibiotikabehandlung, Dauer der Symptome) auf das Ergebnis der Patienten analysiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre
      • Horsens, Dänemark
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Dänemark
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer periprothetischen Kniegelenkinfektion, die eine Revisionsoperation benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer periprothetischen Kniegelenksinfektion und Indikation für eine Revisionsoperation
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch und haben Sie eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Mitwirkung bei „einzeitigen versus zweizeitigen Revisionen der infizierten Knieendoprothetik“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RIKA-Kohorte
Patienten mit einer periprothetischen Kniegelenkinfektion, bei denen eine Revision einer Knieendoprothetik geplant ist
Verfahren: Revisionschirurgie
Der Eingriff ist die geplante Revisionsoperation gemäß den örtlichen Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oxford Knee Score (Area Under Curve (AUC) von präoperativ bis 12 Monate postoperativ)
Zeitfenster: Gemessen präoperativ 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Änderung des Oxford Knee Score von präoperativ bis 12 Monate postoperativ, gemessen als Fläche unter der Kurve. Der Oxford Knee Score reicht von 0 bis 48, 48 = bester Score.
Gemessen präoperativ 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oxford Knee Score (Area Under Curve, AUC von präoperativ bis 12 Monate postoperativ)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gemessen präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Änderung des Oxford Knee Score von präoperativ bis 24 Monate postoperativ, gemessen als Fläche unter der Kurve. Der Oxford Knee Score reicht von 0 bis 48, 48 = bester Score.
Zeitrahmen: Gemessen präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Änderung des fünfdimensionalen Beschreibungssystems von EuroQol (EQ-5D-5L) von präoperativ bis 24 Monate postoperativ.
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate postoperativ.
Fragebogen zur Lebensqualität
Gemessen präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate postoperativ.
Anzahl der erneut überprüften Teilnehmer (Wiederüberarbeitungsrate)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer Infektion und anderer Ursachen innerhalb von 2 Jahren nach der Operation erneut untersucht wurden.
2 Jahre postoperativ
Anzahl der sterbenden Teilnehmer (Sterblichkeitsrate)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren postoperativ verstarben
2 Jahre postoperativ
Anzahl der wieder aufgenommenen Teilnehmer (Wiederaufnahmequote)
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation wieder aufgenommen wurden
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20170108/69984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß lokaler Interpretation der DSGVO. Blided-Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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