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Die International Diabetes Closed Loop (iDCL)-Studie: Protokoll 4 (DCLP4)

8. November 2022 aktualisiert von: Sansum Diabetes Research Institute

The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Ein randomisierter Crossover-Vergleich von Adaptive Model Predictive Control (MPC) Künstlicher Bauchspeicheldrüse versus Sensor Augmented Pump (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) im ambulanten Setting bei Typ-1-Diabetes (DCLP4)

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines AID-Systems unter Verwendung eines adaptiven MPC-Algorithmus mit SAP (das PLGS enthalten kann oder nicht; als SAP bezeichnet) bei Menschen mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten Crossover-Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit eines Studiensystems zur automatisierten Insulinabgabe (AID) unter Verwendung eines adaptiven Model Predictive Control (MPC)-Algorithmus mit der SAP-Therapie (die PLGS enthalten kann oder nicht; als SAP bezeichnet) verglichen Menschen mit Typ-1-Diabetes für 13 Wochen in jedem Arm der Studie. Vor der Crossover-Studie wird eine Pilotphase mit dem Studiensystem für 10-14 Tage durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr
  • Verwenden einer Insulinpumpe für mindestens 3 Monate (einschließlich der Verwendung automatisierter Funktionen)
  • Vertrautheit und Verwendung eines Kohlenhydratverhältnisses für Mahlzeitenboli
  • Alter ≥18,0 Jahre alt
  • Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Auch Teilnehmerinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, werden von der Behandlung ausgeschlossen.
  • Bei Verwendung eines persönlichen CGM die Bereitschaft, ein Dexcom G6 CGM zu verwenden und die persönliche CGM-Nutzung während der Studie einzustellen
  • Bereitschaft, während der Studie nicht mit der Verwendung eines persönlichen AID-Systems (Closed Loop Control) zu beginnen oder es nicht weiter zu verwenden, wenn es derzeit verwendet wird; Hinweis: Wenn das System einen Open-Loop-Modus bietet oder in einen PLGS-Modus umgeschaltet werden kann, der mit Dexcom G6 kompatibel ist, darf das System während der Studie nur in diesen Modi verwendet werden
  • Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzusteigen, falls dies noch nicht geschehen ist, und während der Studie kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden
  • Bereitschaft, im Verlauf der Studie keine neuen nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Mittel zu beginnen und Afrezza während der Studie nicht zu verwenden
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich und sicher bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Afrezza oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln als Insulin (einschließlich GLP-1-Agonisten, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffen), es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, während der Studie abzusetzen.
  • Zwei oder mehr Episoden von DKA, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten erforderten
  • Zwei oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie mit Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
  • Ein medizinischer oder anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer hervorrufen oder die Studie gefährden könnte. Anamnese häufiger schwerer Hypoglykämie oder Anamnese häufiger schwerer Hyperglykämie und/oder Ketose ohne Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung aufgrund eines schlechten Diabetes-Selbstmanagements kann nach Einschätzung des Prüfarztes disqualifizierend sein
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Künstliche Bauchspeicheldrüse
Den Probanden wird das Interoperable Artificial Pancreas System (iAPS) zur Verfügung gestellt, das die iAPS-Telefonplattform, eine Studieninsulinpumpe, einen Studienkontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und ein Studienglukometer umfasst. Dieses iAPS soll helfen, den Blutzucker bei Menschen mit Typ-1-Diabetes zu kontrollieren.
Gerät: interoperables künstliches Pankreas-System (iAPS)
Verwendung des iAPS zu Hause für 13 Wochen, wobei die wöchentliche Anpassung der Insulinabgabeeinstellungen automatisch im iAPS erfolgt.
Aktiver Komparator: Sensorunterstützte Pumpe/voraussagende Unterbrechung bei niedrigem Glukosespiegel
Die Probanden werden weiterhin eine Insulinpumpe für zu Hause mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und einem Glukosemessgerät für die Studie verwenden. Der Proband kann die Heimpumpe im PLGS-Modus verwenden, wenn dies unterstützt wird und mit dem Studiensensor kompatibel ist.
Sonstiges: Sensorunterstützte Pumpe (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
Verwendung einer persönlichen Pumpe mit Studien-CGM und Blutzuckermessgerät zu Hause für 13 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent CGM-Zeit im Bereich 70-180 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Die gezeigten Ergebnisse sind die mittlere prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL.
13 Wochen
Nicht-Unterlegenheit für CGM-Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Überlegenheit für eine Zeit im Bereich von 70-180 mg/dL und Nicht-Unterlegenheit für eine Zeit <54 mg/dL, gemessen mit CGM, werden als primäre Endpunkte angesehen, die unter Verwendung eines hierarchischen Gatekeeping-Testverfahrens analysiert werden
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Zeit im Bereich 70-140 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessener % im Bereich von 70-140 mg/dL
13 Wochen
Variationskoeffizient
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM gemessene Glukosevariabilität gemessen mit dem Variationskoeffizienten (CV)
13 Wochen
Standardabweichung
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM gemessene Glukosevariabilität gemessen mit der Standardabweichung (SD)
13 Wochen
CGM Mittlere Glukose
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessener mittlerer Glukosewert (mg/dL)
13 Wochen
CGM-Zeit > 180
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-Zeit > 180 mg/dL
13 Wochen
CGM-Zeit > 250
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-Zeit > 250 mg/dL
13 Wochen
CGM-Zeit < 70
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-Zeit < 70 mg/dL
13 Wochen
CGM-Zeit < 54 (Überlegenheit)
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-Zeit < 54 mg/dL (Überlegenheit)
13 Wochen
CGM-Zeit < 60
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-Zeit < 60 mg/dL
13 Wochen
LBGI
Zeitfenster: 13 Wochen
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI) nach CGM, wobei ein höherer Index ein höheres Hypoglykämierisiko anzeigt. LBGI ≤ 1,1 ist mit einem minimalen Hypoglykämierisiko verbunden, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 ist mit einem geringen Hypoglykämierisiko verbunden, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 ist mit einem moderaten Hypoglykämierisiko verbunden und LBGI > 5,0 ist mit einem hohen Hypoglykämierisiko verbunden .
13 Wochen
CGM-Zeit > 300
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-Zeit > 300 mg/dL
13 Wochen
HBGI
Zeitfenster: 13 Wochen
Der hohe Blutzuckerindex (HBGI) ist ein Maß für das Risiko einer Hyperglykämie, basierend auf der Häufigkeit und Schwere von hyperglykämischen Ereignissen. Ein HBGI < 4,5 ist mit einem geringeren Hyperglykämierisiko verbunden, 4,5 < HBGI < 9 ist mit einem moderaten Hyperglykämierisiko verbunden und ein HBGI > 9 ist mit einem hohen Hyperglykämierisiko verbunden
13 Wochen
HbA1c nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Hemiglobin A1c, gemessen nach Abschluss jedes Studienarms
13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer HbA1c < 7,0 % nach Abschluss jedes Studienarms
13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c <7,5 % nach 13 Wochen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer HbA1c < 7,5 % nach Abschluss jedes Studienarms
3 Monate
Diabetes-Distress-Skala nach 13 Wochen – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Diabetes-Distress-Skala für Erwachsene umfasst 28 Punkte, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr ernstes Problem) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Summe der Antworten und reicht von 1 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Diabetesbelastung anzeigt.
13 Wochen
Zufriedenheitsumfrage zur Glukoseüberwachung (Gesamtskala)
Zeitfenster: 13 Wochen
Der GMSS für Typ-1-Diabetes enthält vier Subskalen sowie eine Gesamtskala. Für diese Maßnahme wird die Gesamtskala angegeben. Um die Gesamtskala zu berechnen (höhere Punktzahlen zeigen eine größere Zufriedenheit an): Mittelwert aller Items 1-15 (Reverse-Code-Items: 2-7, 9, 11-13 und 15), die alle auf einer 5-Punkte-Skala (1- 5) (Minimale Gesamtpunktzahl ist 1, maximale Gesamtpunktzahl ist 5)
13 Wochen
Hypoglykämie-Vertrauensskala
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Hypoglykämie-Vertrauensskala umfasst 20 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) reicht, wobei höhere Werte ein höheres Vertrauen im Umgang mit Hypoglykämie anzeigen. Ein einzelner Score wird berechnet, indem der Mittelwert der Summe aller Items berechnet wird und von 1 bis 4 reicht.
13 Wochen
Ergebnisse der INSPIRE-Umfrage – Nur nach dem Studiensystemzeitraum
Zeitfenster: 13 Wochen
Der INSPIRE-Fragebogen bewertet die Erwartungen und Erfahrungen der Benutzer mit Insulinabgabesystemen: Wahrnehmungen, Ideen, Reflexionen, Erwartungen (INSPIRE). Die Gesamtpunktzahl der Umfrage wird berechnet, indem der Mittelwert der Summe aller Elementbewertungen berechnet und der Mittelwert dann mit 25 multipliziert wird, um die Punktzahl auf einen Bereich von 0 bis 100 zu skalieren. Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung von Insulinverabreichungssystemen hin. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Umfrage für Erwachsene umfasst 22 Elemente, die Umfrage für Teenager/Jugendliche 17 Elemente und die Umfrage für Eltern 21 Elemente.
13 Wochen
SUS-Umfrageergebnisse - Nach dem Studiensystemzeitraum
Zeitfenster: 13 Wochen
System Usability Scores (SUS) – zusammengesetzter Score von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine besser wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen
13 Wochen
Tägliches Gesamtinsulin
Zeitfenster: 13 Wochen
Tägliches Gesamtinsulin (Einheiten)
13 Wochen
Basal: Bolus-Insulin-Verhältnis
Zeitfenster: 13 Wochen
Basal: Bolusinsulinverhältnis
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Metriken nach Tageszeit
Zeitfenster: 13 Wochen
Berechnen Sie alle oben aufgeführten CGM-Metriken (einschließlich des primären Ergebnisses) für: Alle 24 Stunden des Tages, nur tagsüber (06:00 bis 00:00 Uhr), nur nachts (00:00 bis 06:00 Uhr).
13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypoglykämie (pro Protokoll)
Zeitfenster: 13 Wochen
Schwere Hypoglykämie (pro Protokoll)
13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit diabetischer Ketoazidose (pro Protokoll)
Zeitfenster: 13 Wochen
Diabetische Ketoazidose (pro Protokoll)
13 Wochen
Ketonereignisse, definiert als Tag mit einem Ketonspiegel >1,0 mmol/L
Zeitfenster: 13 Wochen
Ketonereignisse, definiert als Tag mit einem Ketonspiegel >1,0 mmol/L
13 Wochen
CGM-gemessene hypoglykämische Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration < 54 mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
CGM-gemessene hypoglykämische Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration < 54 mg/dL) in jedem Arm.
3 Monate
CGM-gemessene hyperglykämische Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration > 300 mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
CGM-gemessene hyperglykämische Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration > 300 mg/dL) in jedem Arm.
3 Monate
BZ-gemessene hypoglykämische Ereignisse (Ein BZ-Eintrag <54 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
BZ-gemessene hypoglykämische Ereignisse (Ein BZ-Eintrag <54 mg/dL
13 Wochen
Verschlechterung des HbA1c vom Ausgangswert bis 26 Wochen um > 0,5 %
Zeitfenster: 13 Wochen
Verschlechterung des HbA1c vom Ausgangswert bis 26 Wochen um > 0,5 %
13 Wochen
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und schwerwiegende unerwünschte gerätebedingte Ereignisse (SADE)
Zeitfenster: 13 Wochen
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und schwerwiegende unerwünschte Produktereignisse (SADE)
13 Wochen
Unerwünschte Geräteeffekte (ADE)
Zeitfenster: 13 Wochen
Unerwünschte Gerätewirkungen (ADE)
13 Wochen
Unerwartete unerwünschte Gerätewirkungen (UADE)
Zeitfenster: 13 Wochen
Unerwartete unerwünschte Wirkungen des Geräts (UADE)
13 Wochen
Teilnehmerzahl bei SH-Veranstaltungen
Zeitfenster: 13 Wochen
Für dieses Ergebnis werden die Mittelwerte +/- Standardabweichung oder zusammenfassende Statistiken, die der Verteilung entsprechen, nach Behandlungsgruppe tabelliert
13 Wochen
SH-Ereignisrate pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 13 Wochen
Für dieses Ergebnis wird die Ereignisrate schwerer Hypoglykämien pro 100 Personenjahre als Rate berechnet.
13 Wochen
Teilnehmerzahl bei DKA-Veranstaltungen
Zeitfenster: 13 Wochen
Für dieses Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer mit diabetischer Ketoazidose (DKA) tabelliert.
13 Wochen
DKA-Ereignisrate pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 13 Wochen
Für diesen Endpunkt wird die diabetische Ketoazidose-Ereignisrate pro 100 Personenjahre als Rate berechnet.
13 Wochen
Rate aller unerwünschten Ereignisse pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 13 Wochen
Für diesen Endpunkt wird die Nebenwirkungsrate pro 100 Personenjahre als Rate berechnet.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sansum Diabetes Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Studienstuhl: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Hauptermittler: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G200047
  • UC4DK108483 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die NIH-Datenfreigaberichtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Forschungsressourcen für Forschungszwecke mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft wird befolgt. Die Daten werden in einer Datenarchiv-Datenbank gespeichert, die CGM-Insulin-Verabreichungszeitreihen und Boli enthält, werden deidentifiziert und sind nur anhand der Probanden-ID-Nummer abrufbar. Individuelle Muster von demografischen und Insulinbehandlungsparametern lassen eine entfernte Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen offen. Daher werden Daten nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes beinhaltet: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung von Teilnehmern zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; & (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz aus jedem iDCL-Protokoll wird nach der Veröffentlichung aller Manuskripte, die von der Studiengruppe unter Verwendung des Datensatzes geschrieben wurden, und jeder behördlichen Einreichung/Abschluss der Überprüfung durch die Regulierungsbehörde veröffentlicht, jedoch nicht später als 3 Jahre nach Abschluss des Protokolls, selbst wenn weitere Manuskripte oder behördliche Einreichungen sind geplant.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

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