Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

International Diabetes Closed Loop (iDCL) -kokeilu: Protokolla 4 (DCLP4)

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sansum Diabetes Research Institute

Kansainvälinen diabeteksen suljetun silmukan (iDCL) kokeilu: Adaptive Model Predictive Control (MPC) keinotekoisen haiman ja anturi Augmented Pump (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) -vertailu avohoidossa tyypin 1 diabeteksessa (DCLP4)

Tutkijat pyrkivät vertailemaan adaptiivista MPC-algoritmia käyttävän AID-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta SAP:iin (joka voi sisältää tai ei sisällä PLGS:ää; kutsutaan nimellä SAP) tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa risteävässä tutkimuksessa verrataan adaptiivista Model Predictive Control (MPC) -algoritmia käyttävän automatisoidun insuliinin annostelun (AID) tutkimusjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta SAP-hoitoon (joka voi sisältää tai ei sisällä PLGS:ää; siitä käytetään nimitystä SAP) tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita 13 viikon ajan kummassakin tutkimushaarassa. Ennen crossover-koetta suoritetaan pilottivaihe, jossa käytetään tutkimusjärjestelmää 10–14 päivän ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan
  • Insuliinipumpun käyttäminen vähintään 3 kuukauden ajan (johon voi sisältyä automaattisten ominaisuuksien käyttö)
  • Hiilihydraattisuhteen tuntemus ja käyttö ateriaboluksille
  • Ikä ≥18,0 vuotta vanha
  • Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
  • Jos käytät henkilökohtaista CGM:ää, halukkuus käyttää Dexcom G6 CGM:ää ja lopettaa henkilökohtainen CGM:n käyttö tutkimuksen aikana
  • halukas olemaan aloittamatta henkilökohtaisen AID-järjestelmän (suljetun silmukan ohjaus) käyttöä tai olemaan jatkamatta sen käyttöä tutkimuksen aikana; Huomaa, jos järjestelmä tarjoaa avoimen silmukan tilan tai se voidaan vaihtaa PLGS-tilaan, joka on yhteensopiva Dexcom G6:n kanssa, järjestelmää voidaan käyttää tutkimuksen aikana vain näissä tiloissa
  • Halukkuus siirtyä lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos et vielä käytä, ja olla käyttämättä muuta insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana
  • Halukkuus olla aloittamatta mitään uutta ei-insuliinin glukoosia alentavaa ainetta kokeen aikana ja olla käyttämättä Afrezzaa kokeen aikana
  • Tutkija uskoo, että osallistuja voi menestyksekkäästi ja turvallisesti käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Afrezzan tai minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen kuin metformiinin (mukaan lukien GLP-1-agonistit, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat) käyttö, ellei osallistuja ole valmis lopettamaan käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Kaksi tai useampia DKA-jaksoja, jotka vaativat ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaksi tai useampi vaikea hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia tai tajunnan menetys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  • Lääketieteellinen tai muu tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusongelman osallistujalle tai vaarantaa tutkimuksen. Toistuva vaikea hypoglykemia tai anamneesissa toistuva vaikea hyperglykemia ja/tai ketoosi ilman ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa huonon diabeteksen itsehoidon vuoksi voi olla tutkijan arvioinnin perusteella hylättävä
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Keinotekoinen haima
Koehenkilöille toimitetaan Interoperable Artificial Pancreas System (iAPS), joka sisältää iAPS-puhelinalustan, tutkimusinsuliinipumpun, jatkuvan tutkimuksen glukoosimonitorin (CGM) ja tutkimusglukometrin. Tämä iAPS on suunniteltu auttamaan verensokerin hallinnassa ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes.
Laite: yhteentoimiva keinotekoinen haimajärjestelmä (iAPS)
IAPS:n käyttö kotona 13 viikon ajan, jolloin insuliinin annosteluasetusten viikoittainen mukauttaminen tapahtuu automaattisesti iAPS:ssä.
Active Comparator: Anturin lisätty pumppu/ennustava matalan glukoosipitoisuuden suspensio
Koehenkilöt jatkavat kotiinsuliinipumpun käyttöä jatkuvan tutkimuksen glukoosimittarin (CGM) ja tutkimusglukometrin kanssa. Tutkittava voi käyttää kotipumppua PLGS-tilassa, jos tämä on tuettu ja yhteensopiva tutkimusanturin kanssa.
Muut: Sensor-Augmented Pump (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
Henkilökohtaisen pumpun käyttö CGM-tutkimuksen ja glukometrin kanssa kotona 13 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-ajan prosenttiosuus alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tämä esitetty tulos on keskimääräinen prosentuaalinen aika alueella 70-180 mg/dl.
13 viikkoa
Non-inferiority CGM-ajalle <54 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM:llä mitattu ajan paremmuus välillä 70–180 mg/dl ja huonompi aika alle 54 mg/dl katsotaan ensisijaisiksi päätepisteiksi, jotka analysoidaan käyttämällä hierarkkista portinvartiointitestimenettelyä.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-aika alueella 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-mitattu % välillä 70-140 mg/dl
13 viikkoa
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM:llä mitattu glukoosin vaihtelu mitattuna variaatiokertoimella (CV)
13 viikkoa
Standardipoikkeama
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM:llä mitattu glukoosivaihtelu mitattuna standardipoikkeamalla (SD)
13 viikkoa
CGM:n keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM:llä mitattu keskimääräinen glukoosi (mg/dl)
13 viikkoa
CGM-aika > 180
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-aika > 180 mg/dl
13 viikkoa
CGM-aika > 250
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-aika > 250 mg/dl
13 viikkoa
CGM-aika < 70
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-aika < 70 mg/dl
13 viikkoa
CGM-aika < 54 (ylivoima)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-aika < 54 mg/dl (ylivoima)
13 viikkoa
CGM-aika < 60
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-aika < 60 mg/dl
13 viikkoa
LBGI
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Alhainen verensokeriindeksi (LBGI) CGM:n mukaan korkeampi indeksi osoittaa korkeampaa hypoglykemiariskiä. LBGI ≤ 1,1 liittyy minimaaliseen hypoglykemiariskiin, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 liittyy alhaiseen hypoglykemiariskiin, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 liittyy kohtalaiseen hypoglykemiariskiin ja LBGI > 5,0 liittyy korkeaan hypoglykemiariskiin .
13 viikkoa
CGM-aika > 300
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-aika > 300 mg/dl
13 viikkoa
HBGI
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Korkea verensokeriindeksi (HBGI) on hyperglykeemisen riskin mitta, joka perustuu hyperglykeemisten tapahtumien esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen. HBGI < 4,5 liittyy alhaisempaan hyperglykemiariskiin, 4,5 < HBGI < 9 liittyy kohtalaiseen hyperglykemian riskiin ja HBGI > 9 liittyy korkeaan hyperglykemiariskiin
13 viikkoa
HbA1c 13 viikon iässä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Hemiglobiini A1c mitattiin kunkin tutkimushaaran jälkeen
13 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HbA1c <7,0 % 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Osallistujien määrä HbA1c <7,0 % kunkin tutkimushaaran päätyttyä
13 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HbA1c <7,5 % 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien määrä HbA1c <7,5 % kunkin tutkimushaaran jälkeen
3 kuukautta
Diabeteshäiriöasteikko 13 viikon iässä – kokonaispisteet
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Aikuisten diabeteksen ahdistusasteikossa on 28 kohtaa, jotka on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ongelma) 6:een (erittäin vakava ongelma). Kokonaispistemäärä on vastausten summan keskiarvo ja vaihtelee välillä 1-6, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa diabeteshäiriötä.
13 viikkoa
Glukoosimonitoroinnin tyytyväisyystutkimus (kokonaismittakaava)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tyypin 1 diabeteksen GMSS sisältää neljä alaasteikkoa sekä kokonaisasteikon. Tämän toimenpiteen osalta raportoidaan kokonaismittakaava. Kokonaisasteikon laskeminen (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä): Kaikkien kohtien 1-15 (käänteisen koodin kohteet: 2-7, 9, 11-13 ja 15) keskiarvo, jotka kaikki pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1- 5) (Pienin kokonaispistemäärä on 1, enimmäiskokonaispistemäärä on 5)
13 viikkoa
Hypoglykemian luottamusasteikko
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Hypoglykemian luottamusasteikossa on 20 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan varma) 4:ään (erittäin luottavainen), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta hypoglykemian käsittelyyn. Yksi pistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden summan keskiarvo, ja se vaihtelee välillä 1-4.
13 viikkoa
INSPIRE-kyselyn pisteet - vain tutkimusjärjestelmän jakson jälkeen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
INSPIRE-kyselyssä arvioidaan käyttäjien odotuksia ja kokemuksia insuliinin annostelujärjestelmistä: havainnot, ideat, heijastukset, odotukset (INSPIRE). Kyselyn kokonaispisteet lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden arvioiden summan keskiarvo ja kertomalla sitten keskiarvo 25:llä pistemäärän skaalaamiseksi alueelle 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman käsityksen insuliinin annostelujärjestelmistä. Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä). Aikuisten kyselyssä on 22 kohtaa, teinit/nuorten kyselyssä 17 kohtaa ja vanhempainkyselyssä 21 kohtaa.
13 viikkoa
SUS Survey Scores - Tutkimusjärjestelmän jakson jälkeen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
System Usability Scores (SUS) -yhdistelmäpisteet 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä
13 viikkoa
Päivittäinen kokonaisinsuliini
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Päivittäinen kokonaisinsuliini (yksikköä)
13 viikkoa
Perus: Bolusinsuliinisuhde
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Perus: bolusinsuliinisuhde
13 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-mittarit kellonajan mukaan
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Laske kaikki yllä luetellut CGM-mittarit (mukaan lukien ensisijainen tulos) seuraaville: Kaikille vuorokauden 24 tunnille, vain päiväsaikaan (06.00–00.00), vain yöaikaan (klo 00.00–06.00).
13 viikkoa
Vaikeaa hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Vaikea hypoglykemia (protokollan mukaan)
13 viikkoa
Diabeettista ketoasidoosia sairastavien osallistujien määrä (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Diabeettinen ketoasidoosi (protokollan mukaan)
13 viikkoa
Ketonitapahtumat, jotka on määritelty päiväksi, kun ketonitaso on > 1,0 mmol/l
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ketonitapahtumat määritellään päiväksi, kun ketonitaso on > 1,0 mmol/l
13 viikkoa
CGM-mitatut hypoglykeemiset tapahtumat (>15 minuuttia, kun glukoosipitoisuus <54 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CGM-mitatut hypoglykeemiset tapahtumat (>15 minuuttia glukoosipitoisuuden ollessa <54 mg/dl) kummassakin käsivarressa.
3 kuukautta
CGM-mitatut hyperglykeemiset tapahtumat (> 15 minuuttia, kun glukoosipitoisuus on > 300 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CGM-mitatut hyperglykeemiset tapahtumat (> 15 minuuttia, glukoosipitoisuus > 300 mg/dl) kummassakin haarassa.
3 kuukautta
BG-mitatut hypoglykeemiset tapahtumat (yksi VS-ennätys <54 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
BG-mitatut hypoglykeemiset tapahtumat (yksi VS-ennätys <54 mg/dl
13 viikkoa
HbA1c:n heikkeneminen lähtötasosta 26 viikkoon > 0,5 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
HbA1c:n heikkeneminen lähtötasosta 26 viikkoon > 0,5 %
13 viikkoa
Muut vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat haittatapahtumat (SADE)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muut vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat haittatapahtumat (SADE)
13 viikkoa
Haitalliset laitevaikutukset (ADE)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Haitalliset laitevaikutukset (ADE)
13 viikkoa
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
13 viikkoa
SH-tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tämän tuloksen keskiarvo +/- SD tai yhteenvetotilastot, jotka sopivat jakaumaan, taulukoidaan hoitoryhmittäin
13 viikkoa
SH Tapahtumanopeus 100 henkilötyövuotta kohden
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tätä tulosta varten lasketaan vakavien hypoglykemiatapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden.
13 viikkoa
DKA-tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tätä tulosta varten taulukkoon lasketaan diabeettista ketoasidoosia (DKA) sairastavien osallistujien lukumäärä.
13 viikkoa
DKA-tapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tätä tulosta varten lasketaan diabeettisen ketoasidoositapahtuman määrä 100 henkilötyövuotta kohden.
13 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat 100 henkilötyövuotta kohden
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tälle tulokselle haittatapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden laskettuna prosentteina.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sansum Diabetes Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Päätutkija: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G200047
  • UC4DK108483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudatetaan NIH:n tiedonjakopolitiikkaa tutkimusresurssien jakamisesta tutkimustarkoituksiin tiedeyhteisölle. Tiedot tallennetaan tietoarkistotietokantaan, joka sisältää CGM-insuliinin annosteluaikasarjat ja bolukset, ja ne on tunnistettavissa ja haettavissa vain aiheen tunnusnumeron perusteella. Yksilölliset demografiset ja insuliinihoitoparametrit jättävät avoimeksi etäisen mahdollisuuden paljastaa deduktiivisesti kohteet, joilla on epätavallisia ominaisuuksia. Näin ollen tiedot asetetaan saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin, ei osallistujien tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; & (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Kunkin iDCL-protokollan tietojoukko julkistetaan sen jälkeen, kun kaikki tietoaineistoa käyttävän tutkimusryhmän kirjoittamat käsikirjoitukset on julkaistu ja kun sääntelyviranomainen on toimittanut/saanut tarkastuksen päätökseen, mutta viimeistään 3 vuoden kuluttua protokollan valmistumisesta, vaikka lisää käsikirjoituksia tai säädösehdotuksia suunnitellaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia