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Sicherheit und Wirksamkeit von CVI-LM001 bei Patienten mit Hypercholesterinämie

19. Juni 2020 aktualisiert von: CVI Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CVI-LM001 bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob CVI-LM001 im Vergleich zu Placebo bei arzneimittelnaiven Probanden mit erhöhtem LDL-Cholesterin wirksam und sicher ist. Es wird 4 Gruppen geben, die 12 Wochen lang jeweils 100 mg, 200 mg, 300 mg und Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin. Wie geplant, beginnt die Studie mit einer 4-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode auf der Grundlage von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen zum Screening geeigneter Probanden. Nach dem Run-in wird die Eignung mit den erforderlichen Labortests an Tag -1 vor der Randomisierung bestätigt. Die in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD-Gruppe oder der Placebo QD-Gruppe mit einem Verhältnis von 1:1:1:1 zugeteilt, um eine 12-wöchige doppelblinde Behandlung zu erhalten. Nach 12-wöchiger Behandlung sollten alle Prüfsubstanzen und Placebo abgesetzt werden, gefolgt von 4 Wochen zur Sicherheitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-70 Jahre, einschließlich
  • 2. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • 3. Personen mit Hypercholesterinämie mit einem LDL-C-Wert zwischen 3,36 mmol/l und 4,88 mmol/l bei der Vorführung, inklusive

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nüchtern-TG ≥ 3,99 mmol/l vor Randomisierung
  • 2. Vorgeschichte signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen- und Lebererkrankungen
  • 3. Vorgeschichte von Diabetes
  • 4. ALT oder AST > 1,5XULN beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Drei Placebo-Pillen (QD) werden 12 Wochen lang oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 100mg
Arzneimittel: 100mg
Eine 100-mg-Pille und zwei Placebo-Pillen (QD) werden 12 Wochen lang oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 200mg
Arzneimittel: 200mg
Zwei 100-mg-Pillen und eine Placebo-Pille (QD) werden 12 Wochen lang oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 300mg
Arzneimittel: 300mg
Drei 100-mg-Pillen (QD) werden 12 Wochen lang oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Von Baseline bis Woche 12 in Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse der LM001-Arme mit dem Placebo-Arm nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12 Wochen Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von TC gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von ApoB gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyzeride (TG) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung der TG gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von hsCRP gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 im Lipoprotein（a）(Lp(a))
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von PCSK9 gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Apolipoprotein A1 (Apo A1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung von Apo A1 gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich der CVI-LM001-Arme mit Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVI Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lipid-Panel einschließlich LDL sowie Sicherheitsdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juli 2021

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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