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Dielektrische Gewebebildgebung bei Cavotricuspid-Isthmus-Ablation (ERUCA)

5. Mai 2022 aktualisiert von: EPD Solutions, A Philips Company
Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige Studie, in der wir Daten und ärztliche Eingaben für die Bewertung und Weiterentwicklung der KODEX-EPD-Funktionen zur Bewertung von Gewebedruck, Gewebedicke und Transmuralität von Läsionen sammeln werden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige Studie, in der wir Daten und ärztliche Eingaben für die Bewertung und Weiterentwicklung der KODEX-EPD-Funktionen zur Bewertung von Gewebedruck, Gewebedicke und Transmuralität von Läsionen sammeln werden . Die Studie umfasst bis zu 30 Probanden. Wir werden Patienten mit Vorhofflattern und Patienten mit Vorhofflimmern aufnehmen, bei denen eine HF-Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus (CTI) geplant ist. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen. Wir werden die Durchführbarkeit der KODEX-EPD-Anwendungen für Gewebedruck (TP), Gewebedicke und transmurale Läsionen prüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflattern und Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine HF-Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus (CTI) geplant ist. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss älter als 18 Jahre sein.
  2. Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
  3. Das Subjekt muss bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist oder innerhalb der letzten 7 Tage einen negativen Schwangerschaftstest hatte.
  5. Das Subjekt gilt als für eine therapeutische Ablation bei Vorhofflattern oder Vorhofflimmern geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder geplante chirurgische oder endovaskuläre Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren.
  2. Der Proband ist in ein anderes Arzneimittel- oder Gerätestudienprotokoll aufgenommen, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  3. Der Patient hatte einen früheren Schlaganfall (TIA oder CVA).
  4. Thromben im Herzen festgestellt.
  5. Bekannte ausgeprägte Herzklappeninsuffizienz (mittelschwer und schwer)
  6. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  7. Bekannte schwere Niereninsuffizienz (Stadium G4 und G5, gekennzeichnet durch starke Reduktion der GFR [15-29 ml/min/1,73 m2] und GFR [<15 ml/min/1,73 m2]).
  8. Probanden, die nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes nicht für die Studie geeignet sind.
  9. Vorheriges rechtsatriales Ablationsverfahren oder kardiales Ablationsverfahren, das innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eingeschriebene AFL- und AF-Patienten
Alle eingeschriebenen Probanden sind Gruppe eins, da es in dieser Studie nur eine Gruppe von Probanden gibt
Gerät: Herzablation per Katheter
Herzablation mit einem Katheter zur Behandlung von Vorhofflattern und/oder Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit der Anwendung von KODEX-EPD Gewebedruck (TP).
Zeitfenster: Während des Verfahrens
• wird basierend auf dem Vergleich mit der qualitativen Beurteilung des Katheterkontakts durch den Arzt während des Eingriffs bewertet. Wir bitten den Arzt, die Höhe des ausgeübten Drucks abzuschätzen, indem wir den Druck wie folgt kategorisieren: keine Berührung, Berührung (leicht), Berührung (fest) oder starke Berührung.
Während des Verfahrens
Die Durchführbarkeit der KODEX-EPD-Gewebedickenanwendung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
  • Dickenwerte werden bewertet, indem überprüft wird, ob sie im Bereich dessen liegen, was basierend auf dem Feedback des Arztes bei der Überprüfung nach der Behandlung zu erwarten ist (gemessen in mm)
  • Reproduzierbarkeit der Dickenmessung mit KODEX-EPD wird aus Wiederholungsmessungen der gleichen Linie berechnet (gemessen in mm)
  • relative Dickenwerte werden mit relativen Dickenwerten verglichen, die mit ICE gemessen wurden (gemessen in mm)
  • relative Dickenwerte werden mit relativen Dickenwerten verglichen, die aus präprozeduraler CT abgeleitet wurden (gemessen in mm)
Während des Verfahrens
Die Durchführbarkeit der transmuralen Anwendung von KODEX-EPD-Läsionen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
• wird bewertet, indem geprüft wird, ob die Beurteilungen angemessen sind im Hinblick auf das, was auf der Grundlage des Feedbacks des Arztes bei der Überprüfung nach der Behandlung erwartet werden kann. Die Antwort des Arztes wird als Ja oder Nein für Transmuralität aufgezeichnet.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EPD Solutions, A Philips Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN-00016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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