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Dielektrische Gewebebildgebung bei Cavotricuspid-Isthmus-Ablation (ERUCA)

5. Mai 2022 aktualisiert von: EPD Solutions, A Philips Company
Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige Studie, in der wir Daten und ärztliche Eingaben für die Bewertung und Weiterentwicklung der KODEX-EPD-Funktionen zur Bewertung von Gewebedruck, Gewebedicke und Transmuralität von Läsionen sammeln werden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige Studie, in der wir Daten und ärztliche Eingaben für die Bewertung und Weiterentwicklung der KODEX-EPD-Funktionen zur Bewertung von Gewebedruck, Gewebedicke und Transmuralität von Läsionen sammeln werden . Die Studie umfasst bis zu 30 Probanden. Wir werden Patienten mit Vorhofflattern und Patienten mit Vorhofflimmern aufnehmen, bei denen eine HF-Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus (CTI) geplant ist. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen. Wir werden die Durchführbarkeit der KODEX-EPD-Anwendungen für Gewebedruck (TP), Gewebedicke und transmurale Läsionen prüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflattern und Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine HF-Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus (CTI) geplant ist. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss älter als 18 Jahre sein.
  2. Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
  3. Das Subjekt muss bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist oder innerhalb der letzten 7 Tage einen negativen Schwangerschaftstest hatte.
  5. Das Subjekt gilt als für eine therapeutische Ablation bei Vorhofflattern oder Vorhofflimmern geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder geplante chirurgische oder endovaskuläre Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren.
  2. Der Proband ist in ein anderes Arzneimittel- oder Gerätestudienprotokoll aufgenommen, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  3. Der Patient hatte einen früheren Schlaganfall (TIA oder CVA).
  4. Thromben im Herzen festgestellt.
  5. Bekannte ausgeprägte Herzklappeninsuffizienz (mittelschwer und schwer)
  6. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  7. Bekannte schwere Niereninsuffizienz (Stadium G4 und G5, gekennzeichnet durch starke Reduktion der GFR [15-29 ml/min/1,73 m2] und GFR [<15 ml/min/1,73 m2]).
  8. Probanden, die nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes nicht für die Studie geeignet sind.
  9. Vorheriges rechtsatriales Ablationsverfahren oder kardiales Ablationsverfahren, das innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene AFL- und AF-Patienten
Alle eingeschriebenen Probanden sind Gruppe eins, da es in dieser Studie nur eine Gruppe von Probanden gibt
Gerät: Herzablation per Katheter
Herzablation mit einem Katheter zur Behandlung von Vorhofflattern und/oder Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit der Anwendung von KODEX-EPD Gewebedruck (TP).
Zeitfenster: Während des Verfahrens
• wird basierend auf dem Vergleich mit der qualitativen Beurteilung des Katheterkontakts durch den Arzt während des Eingriffs bewertet. Wir bitten den Arzt, die Höhe des ausgeübten Drucks abzuschätzen, indem wir den Druck wie folgt kategorisieren: keine Berührung, Berührung (leicht), Berührung (fest) oder starke Berührung.
Während des Verfahrens
Die Durchführbarkeit der KODEX-EPD-Gewebedickenanwendung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
  • Dickenwerte werden bewertet, indem überprüft wird, ob sie im Bereich dessen liegen, was basierend auf dem Feedback des Arztes bei der Überprüfung nach der Behandlung zu erwarten ist (gemessen in mm)
  • Reproduzierbarkeit der Dickenmessung mit KODEX-EPD wird aus Wiederholungsmessungen der gleichen Linie berechnet (gemessen in mm)
  • relative Dickenwerte werden mit relativen Dickenwerten verglichen, die mit ICE gemessen wurden (gemessen in mm)
  • relative Dickenwerte werden mit relativen Dickenwerten verglichen, die aus präprozeduraler CT abgeleitet wurden (gemessen in mm)
Während des Verfahrens
Die Durchführbarkeit der transmuralen Anwendung von KODEX-EPD-Läsionen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
• wird bewertet, indem geprüft wird, ob die Beurteilungen angemessen sind im Hinblick auf das, was auf der Grundlage des Feedbacks des Arztes bei der Überprüfung nach der Behandlung erwartet werden kann. Die Antwort des Arztes wird als Ja oder Nein für Transmuralität aufgezeichnet.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-00016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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