Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie tkanki dielektrycznej w ablacji przesmyku trójdzielnego (ERUCA)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: EPD Solutions, A Philips Company
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie, w którym będziemy gromadzić dane i wkład lekarzy w celu oceny i dalszego rozwoju funkcji KODEX - EPD do oceny ciśnienia tkankowego, grubości tkanki, przezścienności zmiany chorobowej .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie, w którym będziemy gromadzić dane i wkład lekarzy w celu oceny i dalszego rozwoju funkcji KODEX - EPD do oceny ciśnienia tkankowego, grubości tkanki, przezścienności zmiany chorobowej . Badanie obejmie do 30 osób. Do badania włączymy pacjentów z trzepotaniem przedsionków oraz pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy mają zostać poddani ablacji RF cieśni jarzmowo-przedsionkowo-przedsionkowej (CTI). Do badania zostaną włączeni zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażą pisemną świadomą zgodę. Będziemy oceniać wykonalność aplikacji KODEX-EPD do pomiaru ciśnienia tkankowego (TP), grubości tkanki i przezścienności zmiany chorobowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chinitz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z trzepotaniem przedsionków i pacjenci z migotaniem przedsionków zakwalifikowani do ablacji RF cieśni jarzmowo-przedsionkowo-przedsionkowej (CTI). Do badania zostaną włączeni zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być w wieku >18 lat.
  2. Uczestnik musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  3. Podmiot musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
  4. Kobieta kwalifikuje się, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 7 dni.
  5. Podmiot uznaje się za nadającego się do terapeutycznej ablacji w przypadku trzepotania lub migotania przedsionków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda planowana interwencja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji.
  2. Pacjent jest zapisany do innego protokołu badania leku lub urządzenia, który nie osiągnął głównego punktu końcowego.
  3. Pacjent przebył wcześniej udar mózgu (TIA lub CVA).
  4. Wykryto zakrzepicę w sercu.
  5. Znana wyraźna niedomykalność zastawek (średnio-ciężka i ciężka)
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  7. Znana ciężka niewydolność nerek (stadia G4 i G5, charakteryzujące się znacznym zmniejszeniem GFR [15-29 ml/min/1,73 m2] i GFR [<15 ml/min/1,73 m2], odpowiednio).
  8. Pacjenci, którzy zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego nie kwalifikują się do badania.
  9. Wcześniejsza procedura ablacji prawego przedsionka lub procedura ablacji serca przeprowadzona w ciągu 90 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zarejestrowani pacjenci z AFL i AF
Wszystkie zarejestrowane przedmioty należą do grupy pierwszej, ponieważ w tym badaniu jest tylko jedna grupa przedmiotów
Urządzenie: Ablacja serca przez cewnik
Ablacja serca za pomocą cewnika w leczeniu trzepotania przedsionków i/lub migotania przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność aplikacji ciśnienia tkankowego (TP) KODEX-EPD
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
• zostanie oceniony na podstawie porównania z jakościową oceną kontaktu z cewnikiem przez lekarza podczas zabiegu. Poprosimy lekarza o oszacowanie poziomu zastosowanego nacisku, kategoryzując nacisk jako: brak dotyku, dotyk (lekki), dotyk (mocny) lub mocny dotyk.
Podczas zabiegu
Możliwość zastosowania grubości tkanki KODEX-EPD
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
  • wartości grubości zostaną ocenione poprzez sprawdzenie, czy mieszczą się one w zakresie tego, czego można się spodziewać na podstawie informacji zwrotnych od lekarza po przeglądzie po zabiegu (mierzone w mm)
  • powtarzalność oceny grubości za pomocą KODEX-EPD zostanie obliczona na podstawie powtórnych ocen tej samej linii (mierzonej w mm)
  • wartości grubości względnej zostaną porównane z wartościami grubości względnej zmierzonej za pomocą ICE (mierzonej w mm)
  • wartości grubości względnej zostaną porównane z wartościami grubości względnej uzyskanymi z przedzabiegowej tomografii komputerowej (mierzonej w mm)
Podczas zabiegu
Możliwość zastosowania przezścienności uszkodzeń KODEX-EPD
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
• zostanie oceniony poprzez sprawdzenie, czy oceny są uzasadnione na podstawie tego, czego można się spodziewać na podstawie informacji zwrotnych od lekarza po przeglądzie po leczeniu. Odpowiedź lekarza zostanie zarejestrowana jako tak lub nie w przypadku transmuralności.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EPD Solutions, A Philips Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN-00016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami