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Imaging dielettrico del tessuto nell'ablazione dell'istmo cavotricuspide (ERUCA)

5 maggio 2022 aggiornato da: EPD Solutions, A Philips Company
Questo è uno studio prospettico, a singolo centro, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo in cui raccoglieremo dati e input del medico per la valutazione e l'ulteriore sviluppo delle funzioni KODEX - EPD per valutare la pressione tissutale, lo spessore tissutale, la transmuralità della lesione .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a singolo centro, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo in cui raccoglieremo dati e input del medico per la valutazione e l'ulteriore sviluppo delle funzioni KODEX - EPD per valutare la pressione tissutale, lo spessore tissutale, la transmuralità della lesione . Lo studio includerà fino a 30 soggetti. Arruolaremo pazienti con flutter atriale e pazienti con fibrillazione atriale che devono essere sottoposti ad ablazione RF dell'istmo cavotricuspide (CTI). Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e danno consenso informato scritto saranno arruolati nello studio. Valuteremo la fattibilità delle applicazioni KODEX-EPD per pressione tissutale (TP), spessore tissutale e transmuralità della lesione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chinitz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con flutter atriale e pazienti con fibrillazione atriale programmati per essere sottoposti ad ablazione RF dell'istmo cavotricuspide (CTI). Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e danno consenso informato scritto saranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età >18 anni.
  2. Il soggetto deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  3. Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  4. Un soggetto di sesso femminile è idoneo se non è in età fertile o ha un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti.
  5. Il soggetto è ritenuto suscettibile di ablazione terapeutica per flutter atriale o fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi intervento chirurgico o endovascolare pianificato entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice.
  2. Il soggetto è arruolato in un altro protocollo di studio su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
  3. Il paziente aveva avuto un precedente ictus (TIA o CVA).
  4. Trombi rilevati nel cuore.
  5. Insufficienza valvolare marcata nota (moderata-grave e grave)
  6. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  7. Insufficienza renale grave nota (stadi G4 e G5, caratterizzata da grave riduzione del GFR [15-29 ml/min/1,73 m2] e GFR [<15 ml/min/1,73 m2], rispettivamente).
  8. Soggetti che secondo il giudizio clinico del medico curante non sono idonei per lo studio.
  9. Precedente procedura di ablazione atriale destra o procedura di ablazione cardiaca eseguita entro 90 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti AFL e AF iscritti
Tutti i soggetti arruolati appartengono al gruppo uno, in quanto vi è un solo gruppo di soggetti in questo studio
Dispositivo: Ablazione cardiaca tramite catetere
Ablazione cardiaca con catetere per il trattamento del flutter atriale e/o della fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità dell'applicazione della pressione tissutale (TP) KODEX-EPD
Lasso di tempo: Durante la procedura
• sarà valutato in base al confronto con la valutazione qualitativa del contatto del catetere da parte del medico durante la procedura. Chiederemo al medico di stimare il livello di pressione applicato classificando la pressione come: nessun tocco, tocco (leggero), tocco (duro) o tocco forte.
Durante la procedura
La fattibilità dell'applicazione dello spessore del tessuto KODEX-EPD
Lasso di tempo: Durante la procedura
  • i valori di spessore saranno valutati controllando se rientrano nell'intervallo di ciò che ci si può aspettare in base al feedback del medico al momento della revisione dopo il trattamento (misurato in mm)
  • la riproducibilità della valutazione dello spessore con KODEX-EPD sarà calcolata da valutazioni ripetute della stessa linea (misurata in mm)
  • i valori dello spessore relativo saranno confrontati con i valori dello spessore relativo misurati con ICE (misurati in mm)
  • i valori dello spessore relativo saranno confrontati con i valori dello spessore relativo derivati ​​dalla TC pre-procedurale (misurata in mm)
Durante la procedura
La fattibilità dell'applicazione della transmuralità della lesione KODEX-EPD
Lasso di tempo: Durante la procedura
• sarà valutato controllando se le valutazioni sono ragionevoli rispetto a quanto ci si può aspettare sulla base del feedback del medico al momento della revisione dopo il trattamento. La risposta del medico verrà registrata come sì o no per la transmuralità.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EPD Solutions, A Philips Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-00016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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