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Studie von AO-176 als Monotherapie und in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

21. August 2023 aktualisiert von: Arch Oncology

Eine Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit und Verträglichkeit von AO-176 als Monotherapie und in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik und anfänglichen Wirksamkeit von AO-176 als Monotherapie und in Kombination mit Dexamethason und Bortezomib bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK/Pharmakodynamik von AO-176 bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, deren Krankheit nach mindestens 3 vorangegangenen systemischen Behandlungslinien fortgeschritten ist und fortschreiten muss die letzte Therapielinie, die erhalten wurde, bevor sie für diese Studie in Betracht gezogen wurden.

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt; Phase 1 ist eine Studie mit aufsteigender Dosis der AO-176-Monotherapie unter Verwendung des klassischen 3+3-Designs mit Aufnahme von 3 Patienten pro Kohorte und Erweiterung der Kohorte im Falle einer dosislimitierenden Toxizität (DLT). Nach dem Dosiseskalationsteil und der Bestimmung der empfohlenen Monotherapie-Phase-2-Dosis (RP2D) wird eine aufsteigende Dosiseskalationsstudie von AO-176 und Dexamethason in Kombination mit Bortezomib unter Verwendung des gleichen 3+3-Dosiseskalationsdesigns bewertet.

In Phase 2 wird die klinische Aktivität von AO-176 plus Dexamethason und Bortezomib am RP2D bewertet, wie in Phase 1, Teil 2, bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose eines symptomatischen MM gemäß IMWG-Kriterien
  2. Messbare Krankheit
  3. Rezidiviert oder refraktär gegenüber mindestens 3 früheren systemischen Therapielinien für MM
  4. Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Auflösung früherer therapiebedingter unerwünschter Ereignisse
  6. Mindestens 2 Wochen seit der letzten Dosis der Krebstherapie oder Strahlentherapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3-4
  2. Schweres Asthma oder Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die eine Krankenhauseinweisung oder Steroide erfordern
  3. Vorherige Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor (Anti-PD-1, PD-L1 oder CTLA-4) innerhalb von 4 Wochen.
  4. Vorherige Behandlung mit einem Therapeutikum, das auf die CD47-Achse abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AO-176 Dosiseskalations-Monotherapie
Die Monotherapie-Kohorten mit Dosiseskalation werden zunächst 3 Patienten rekrutieren, die AO-176 in einem standardmäßigen 3+3-Design erhalten; Kohorten werden im Falle einer DLT erweitert.
Arzneimittel: AO-176
Humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) gegen CD47
Experimental: AO-176 + DEX-Erweiterungskohorte
Sobald die Monotherapie RP2D etabliert ist, wird eine Expansionskohorte von AO-176 + Dexamethason aufgenommen.
Arzneimittel: AO-176 + Dex
Humanisierter mAb, der auf CD47 plus Dexamethason abzielt
Experimental: AO-176 + DEX + BORT Dosissteigerung
Nach der Bewertung von AO-176 + Dexamethason werden Dosiseskalationskohorten von AO-176 + Dexamethason + Bortezomib aufgenommen. Jede Dosiseskalationskohorte wird zunächst 3 Patienten in einem standardmäßigen 3+3-Design rekrutieren; Kohorten werden im Falle einer DLT erweitert. Der Phase-2-Teil der Studie wird die RP2D von AO-176 + DEX + BORT weiter evaluieren.
Arzneimittel: AO-176 + Dex + Bort
Humanisierter mAb, der auf CD47 plus Dexamethason plus Bortezomib abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: MTD / RP2D von AO-176, bewertet anhand des Auftretens von dosislimitierenden Toxizitäten und des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von AO-176 bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason plus Bortezomib bei erwachsenen Patienten mit R/R MM, bewertet anhand der Inzidenz von DLTs und TEAEs gemäß CTCAE v5.0
12 Monate
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR) von AO-176 + DEX + BORT
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von AO-176 + Dexamethason + Bortezomib basierend auf der ORR unter Verwendung der einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: ORR des Einzelwirkstoffes AO-176
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität des Einzelwirkstoffs AO-176 basierend auf ORR unter Verwendung einheitlicher IMWG-Antwortkriterien
12 Monate
Phase 1: Dauer des Ansprechens (DOR) des Einzelwirkstoffs AO-176
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität des Einzelwirkstoffs AO-176 basierend auf DOR unter Verwendung einheitlicher IMWG-Antwortkriterien
12 Monate
Phase 1: Krankheitskontrollrate (DCR) des Einzelwirkstoffs AO-176
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität des Einzelwirkstoffs AO-176 basierend auf DCR unter Verwendung einheitlicher IMWG-Antwortkriterien
12 Monate
Phase 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) des Einzelwirkstoffes AO-176
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität des Einzelwirkstoffs AO-176 basierend auf PFS unter Verwendung einheitlicher IMWG-Ansprechkriterien
12 Monate
Phase 1: Gesamtüberleben (OS) des Einzelwirkstoffs AO-176
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität des Einzelwirkstoffs AO-176 basierend auf dem OS
12 Monate
Phase 2: DOR von AO-176 + DEX + BORT
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von AO-176 + Dexamethason + Bortezomib basierend auf DOR unter Verwendung einheitlicher IMWG-Ansprechkriterien
12 Monate
Phase 2: DCR von AO-176 + DEX + BORT
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von AO-176 + Dexamethason + Bortezomib basierend auf DCR unter Verwendung einheitlicher IMWG-Ansprechkriterien
12 Monate
Phase 2: PFS von AO-176 + DEX + BORT
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von AO-176 + Dexamethason + Bortezomib basierend auf PFS unter Verwendung einheitlicher IMWG-Ansprechkriterien
12 Monate
Phase 2: OS von AO-176 + DEX + BORT
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von AO-176 + Dexamethason + Bortezomib basierend auf OS
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arch Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AO-176-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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