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Intrauterine Antibiotika-Infusion zur Behandlung von chronischer Endometritis und Wiederherstellung der reproduktiven Dynamik

23. Juni 2020 aktualisiert von: Genesis Athens Clinic

Einführung der intrauterinen Antibiotikainfusion als neuartiger Ansatz zur wirksamen Behandlung chronischer Endometritis und Wiederherstellung der Fortpflanzungsdynamik: Eine Pilotstudie

Chronische Endometritis (CE) steht im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit und erfordert ein herausforderndes Management. Diese Studie untersucht die Behandlung einer off-label intrauterinen Antibiotika-Infusion (IAI) in Kombination mit einer oralen Antibiotika-Gabe (OAA) und bewertet die jeweilige Leistung im Vergleich zur Goldstandard-Behandlung von OAA. Die hierin enthaltenen Daten berichten über die Behandlungseffizienz und die Wiederherstellung der Fertilität für beide Patientinnen, die auf natürliche Weise oder durch In-vitro-Fertilisation (IVF) schwanger werden möchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Griechenland, 15562
        • Human Reproduction LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive CE-Diagnose
  • Rezidivierender Schwangerschaftsverlust (RPL) oder rezidivierendes Implantationsversagen (RIF)
  • Keine vorherige Lebendgeburt
  • FSH- und LH-Spiegel – bewertet am Tag 2 des Menstruationszyklus – < 12 IE/ml
  • AMH-Spiegel > 1,1 ng/ml
  • Progesteronspiegel – bewertet am Tag 21 des Menstruationszyklus – > 2 und < 25 ng/ml
  • 18,5 < BMI < 29,9
  • 18<Alter des Patienten<40

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Endometriose oder andere verwandte entzündliche Beckenerkrankung (PID)
  • Aktuelle oder frühere Krebsdiagnose
  • Autoimmun-, genetische oder Fortpflanzungsstörungen
  • Fortpflanzungsgeschichte des Schwangerschaftsverlusts aufgrund genetischer Anomalien
  • Diagnose der Unfruchtbarkeit des männlichen Faktors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CE-Patienten, die OAA erhalten
Patienten mit diagnostizierter CE, die die Goldstandardbehandlung der oralen Antibiotikaverabreichung (OAA) erhalten
Arzneimittel: Orale Antibiotikagabe
Per-os-Antibiotika-Verabreichung als Standardstrategie zur Behandlung von CE von Doxycyclin in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich für 14 Tage und Metronidazol von 500 mg zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: CE-Patienten, die OAA und IAI erhalten
Patienten mit diagnostizierter CE, die eine Kombination aus der Goldstandardbehandlung aus oraler Antibiotikaverabreichung (OAA) und intrauteriner Antibiotikainfusion (IAI) erhalten
Arzneimittel: Orale Antibiotikagabe
Per-os-Antibiotika-Verabreichung als Standardstrategie zur Behandlung von CE von Doxycyclin in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich für 14 Tage und Metronidazol von 500 mg zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Intrauterine Antibiotika-Infusion
Intrauterine Infusion von 3 ml Ciprofloxacin in einer Konzentration von 200 mg/100 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienzrate der Behandlung
Zeitfenster: Die Effizienz der Behandlung wurde unmittelbar nach Abschluss der Behandlung bewertet
Negative Ergebnisse bei allen drei diagnostischen Bewertungen von CE, nämlich hysteroskopische Untersuchung, Endometriumbiopsie, zusammen mit histologischer Analyse und mikrobiologischer Kultur, was auf eine erfolgreiche Behandlung von CE hinweist
Die Effizienz der Behandlung wurde unmittelbar nach Abschluss der Behandlung bewertet
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden vom Behandlungsbeginn bis zum Abschluss der Behandlung überwacht. Behandlungsdauer: 14 Tage für Arm 1 und 30 Tage für Arm 2
Anzahl der Berichte über minimale, leichte und mittelschwere Nebenwirkungen pro behandeltem Patienten
Nebenwirkungen wurden vom Behandlungsbeginn bis zum Abschluss der Behandlung überwacht. Behandlungsdauer: 14 Tage für Arm 1 und 30 Tage für Arm 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Die klinische Schwangerschaftsrate wurde 6-7 Wochen nach der letzten Menstruation für Patientinnen, die eine Schwangerschaft erreichten, bewertet. Den Patientinnen wurde ein Zeitrahmen von 6 Monaten eingeräumt, um nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu erreichen.
Die klinische Schwangerschaftsrate wurde durch das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags 6-7 Wochen nach der letzten Menstruation (LMP) definiert.
Die klinische Schwangerschaftsrate wurde 6-7 Wochen nach der letzten Menstruation für Patientinnen, die eine Schwangerschaft erreichten, bewertet. Den Patientinnen wurde ein Zeitrahmen von 6 Monaten eingeräumt, um nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu erreichen.
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Ein Zeitrahmen von 40–41 Wochen wurde zugelassen, um die Lebendgeburtenrate nach der letzten Menstruationsperiode der Patientinnen zu beurteilen.
Anzahl Lebendgeburten pro klinischer Schwangerschaft
Ein Zeitrahmen von 40–41 Wochen wurde zugelassen, um die Lebendgeburtenrate nach der letzten Menstruationsperiode der Patientinnen zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genesis Athens Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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