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Infusione antibiotica intrauterina nel trattamento dell'endometrite cronica e nel ripristino della dinamica riproduttiva

23 giugno 2020 aggiornato da: Genesis Athens Clinic

Presentazione dell'infusione antibiotica intrauterina come nuovo approccio nel trattamento efficace dell'endometrite cronica e nel ripristino delle dinamiche riproduttive: uno studio pilota

L'endometrite cronica (CE) è correlata all'infertilità e comporta una gestione impegnativa. Questo studio indaga il trattamento dell'infusione antibiotica intrauterina off-label (IAI) combinata con la somministrazione orale di antibiotici (OAA) e valuta le rispettive prestazioni rispetto al trattamento gold standard dell'OAA. I dati forniti nel presente documento riportano l'efficienza del trattamento e il ripristino della fertilità per entrambi i pazienti che mirano a concepire naturalmente o tramite fecondazione in vitro (IVF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Grecia, 15562
        • Human Reproduction LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva di CE
  • Perdita di gravidanza ricorrente (RPL) o fallimento di impianto ricorrente (RIF)
  • Nessun precedente nato vivo
  • Livelli di FSH e LH -valutati il ​​giorno 2 del ciclo mestruale- <12 UI/ml
  • Livelli di AMH >1,1 ng/ml
  • Livelli di progesterone -valutati il ​​giorno 21 del ciclo mestruale- > 2 e <25 ng/ml
  • 18,5<IMC<29,9
  • 18<Età dei pazienti<40

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi diagnosticata o altro disturbo infiammatorio pelvico correlato (PID)
  • Diagnosi di cancro attuale o precedente
  • Malattie autoimmuni, genetiche o riproduttive
  • Storia riproduttiva della perdita di gravidanza a causa di anomalie genetiche
  • Diagnosi di infertilità da fattore maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti CE che ricevono OAA
Pazienti con diagnosi di CE che ricevono il trattamento gold standard della somministrazione orale di antibiotici (OAA)
Droga: Somministrazione antibiotica orale
somministrazione di antibiotici per os come linea strategica standard per il trattamento della CE di doxiciclina alla dose di 100 mg due volte al giorno per 14 giorni e metronidazolo di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Pazienti CE che ricevono OAA e IAI
Pazienti con diagnosi di CE che ricevono una combinazione del trattamento gold standard della somministrazione orale di antibiotici (OAA) e dell'infusione intrauterina di antibiotici (IAI)
Droga: Somministrazione antibiotica orale
somministrazione di antibiotici per os come linea strategica standard per il trattamento della CE di doxiciclina alla dose di 100 mg due volte al giorno per 14 giorni e metronidazolo di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Infusione antibiotica intrauterina
infusione intrauterina di 3 ml di ciprofloxacina alla concentrazione di 200 mg/100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Il tasso di efficienza del trattamento è stato valutato immediatamente dopo il completamento del trattamento
Risultati negativi in ​​tutte e tre le valutazioni diagnostiche della CE, vale a dire l'indagine isteroscopica, la biopsia endometriale, insieme all'analisi istologica e alla coltura microbiologica che indicano il successo del trattamento della CE
Il tasso di efficienza del trattamento è stato valutato immediatamente dopo il completamento del trattamento
Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali sono stati monitorati dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento. Durata del trattamento: 14 giorni per il braccio 1 e 30 giorni per il braccio 2
Numero di segnalazioni di effetti collaterali minimi, lievi e moderati per pazienti trattati
Gli effetti collaterali sono stati monitorati dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento. Durata del trattamento: 14 giorni per il braccio 1 e 30 giorni per il braccio 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Il tasso di gravidanza clinica è stato valutato 6-7 settimane dopo l'ultimo ciclo mestruale per le pazienti che hanno raggiunto una gravidanza. È stato concesso un lasso di tempo di 6 mesi alle pazienti per ottenere una gravidanza dopo il trattamento.
Il tasso di gravidanza clinica è stato definito dalla presenza di un battito cardiaco fetale a 6-7 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale (LMP)
Il tasso di gravidanza clinica è stato valutato 6-7 settimane dopo l'ultimo ciclo mestruale per le pazienti che hanno raggiunto una gravidanza. È stato concesso un lasso di tempo di 6 mesi alle pazienti per ottenere una gravidanza dopo il trattamento.
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: È stato concesso un periodo di tempo di 40-41 settimane per valutare il tasso di natalità dal vivo dopo l'ultimo periodo mestruale delle pazienti.
Numero di nati vivi per gravidanza clinica
È stato concesso un periodo di tempo di 40-41 settimane per valutare il tasso di natalità dal vivo dopo l'ultimo periodo mestruale delle pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genesis Athens Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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