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Intrauterine Antibiotika-Infusion zur Behandlung von chronischer Endometritis und Wiederherstellung der reproduktiven Dynamik

23. Juni 2020 aktualisiert von: Genesis Athens Clinic

Einführung der intrauterinen Antibiotikainfusion als neuartiger Ansatz zur wirksamen Behandlung chronischer Endometritis und Wiederherstellung der Fortpflanzungsdynamik: Eine Pilotstudie

Chronische Endometritis (CE) steht im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit und erfordert ein herausforderndes Management. Diese Studie untersucht die Behandlung einer off-label intrauterinen Antibiotika-Infusion (IAI) in Kombination mit einer oralen Antibiotika-Gabe (OAA) und bewertet die jeweilige Leistung im Vergleich zur Goldstandard-Behandlung von OAA. Die hierin enthaltenen Daten berichten über die Behandlungseffizienz und die Wiederherstellung der Fertilität für beide Patientinnen, die auf natürliche Weise oder durch In-vitro-Fertilisation (IVF) schwanger werden möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Griechenland, 15562
        • Human Reproduction LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive CE-Diagnose
  • Rezidivierender Schwangerschaftsverlust (RPL) oder rezidivierendes Implantationsversagen (RIF)
  • Keine vorherige Lebendgeburt
  • FSH- und LH-Spiegel – bewertet am Tag 2 des Menstruationszyklus – < 12 IE/ml
  • AMH-Spiegel > 1,1 ng/ml
  • Progesteronspiegel – bewertet am Tag 21 des Menstruationszyklus – > 2 und < 25 ng/ml
  • 18,5 < BMI < 29,9
  • 18<Alter des Patienten<40

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Endometriose oder andere verwandte entzündliche Beckenerkrankung (PID)
  • Aktuelle oder frühere Krebsdiagnose
  • Autoimmun-, genetische oder Fortpflanzungsstörungen
  • Fortpflanzungsgeschichte des Schwangerschaftsverlusts aufgrund genetischer Anomalien
  • Diagnose der Unfruchtbarkeit des männlichen Faktors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CE-Patienten, die OAA erhalten
Patienten mit diagnostizierter CE, die die Goldstandardbehandlung der oralen Antibiotikaverabreichung (OAA) erhalten
Arzneimittel: Orale Antibiotikagabe
Per-os-Antibiotika-Verabreichung als Standardstrategie zur Behandlung von CE von Doxycyclin in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich für 14 Tage und Metronidazol von 500 mg zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: CE-Patienten, die OAA und IAI erhalten
Patienten mit diagnostizierter CE, die eine Kombination aus der Goldstandardbehandlung aus oraler Antibiotikaverabreichung (OAA) und intrauteriner Antibiotikainfusion (IAI) erhalten
Arzneimittel: Orale Antibiotikagabe
Per-os-Antibiotika-Verabreichung als Standardstrategie zur Behandlung von CE von Doxycyclin in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich für 14 Tage und Metronidazol von 500 mg zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Intrauterine Antibiotika-Infusion
Intrauterine Infusion von 3 ml Ciprofloxacin in einer Konzentration von 200 mg/100 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienzrate der Behandlung
Zeitfenster: Die Effizienz der Behandlung wurde unmittelbar nach Abschluss der Behandlung bewertet
Negative Ergebnisse bei allen drei diagnostischen Bewertungen von CE, nämlich hysteroskopische Untersuchung, Endometriumbiopsie, zusammen mit histologischer Analyse und mikrobiologischer Kultur, was auf eine erfolgreiche Behandlung von CE hinweist
Die Effizienz der Behandlung wurde unmittelbar nach Abschluss der Behandlung bewertet
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden vom Behandlungsbeginn bis zum Abschluss der Behandlung überwacht. Behandlungsdauer: 14 Tage für Arm 1 und 30 Tage für Arm 2
Anzahl der Berichte über minimale, leichte und mittelschwere Nebenwirkungen pro behandeltem Patienten
Nebenwirkungen wurden vom Behandlungsbeginn bis zum Abschluss der Behandlung überwacht. Behandlungsdauer: 14 Tage für Arm 1 und 30 Tage für Arm 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Die klinische Schwangerschaftsrate wurde 6-7 Wochen nach der letzten Menstruation für Patientinnen, die eine Schwangerschaft erreichten, bewertet. Den Patientinnen wurde ein Zeitrahmen von 6 Monaten eingeräumt, um nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu erreichen.
Die klinische Schwangerschaftsrate wurde durch das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags 6-7 Wochen nach der letzten Menstruation (LMP) definiert.
Die klinische Schwangerschaftsrate wurde 6-7 Wochen nach der letzten Menstruation für Patientinnen, die eine Schwangerschaft erreichten, bewertet. Den Patientinnen wurde ein Zeitrahmen von 6 Monaten eingeräumt, um nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu erreichen.
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Ein Zeitrahmen von 40–41 Wochen wurde zugelassen, um die Lebendgeburtenrate nach der letzten Menstruationsperiode der Patientinnen zu beurteilen.
Anzahl Lebendgeburten pro klinischer Schwangerschaft
Ein Zeitrahmen von 40–41 Wochen wurde zugelassen, um die Lebendgeburtenrate nach der letzten Menstruationsperiode der Patientinnen zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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