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Infusión de antibióticos intrauterinos para el tratamiento de la endometritis crónica y la restauración de la dinámica reproductiva

23 de junio de 2020 actualizado por: Genesis Athens Clinic

Presentación de la infusión de antibióticos intrauterinos como un enfoque novedoso para tratar de manera efectiva la endometritis crónica y restaurar la dinámica reproductiva: un estudio piloto

La Endometritis Crónica (EC) está relacionada con la infertilidad y conlleva un manejo desafiante. Este estudio investiga el tratamiento de la infusión intrauterina de antibióticos (IAI) fuera de etiqueta combinada con la administración oral de antibióticos (OAA), y evalúa el rendimiento respectivo frente al tratamiento estándar de oro de OAA. Los datos obtenidos aquí informan sobre la eficiencia del tratamiento y la restauración de la fertilidad tanto para pacientes que buscan concebir de forma natural como mediante fertilización in vitro (FIV).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Grecia, 15562
        • Human Reproduction LTD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico positivo de CE
  • Pérdida Recurrente de Embarazo (RPL) o Falla Recurrente de Implantación (RIF)
  • Sin nacido vivo anterior
  • Niveles de FSH y LH -evaluados el día 2 del ciclo menstrual- <12 UI/ml
  • Niveles de AMH >1,1 ng/ml
  • Niveles de progesterona -evaluados el día 21 del ciclo menstrual- > 2 y < 25 ng/ml
  • 18,5<IMC<29,9
  • 18<Edad de los pacientes<40

Criterio de exclusión:

  • Endometriosis diagnosticada u otro trastorno inflamatorio pélvico (PID) relacionado
  • Diagnóstico de cáncer actual o anterior
  • Trastornos autoinmunitarios, genéticos o reproductivos
  • Antecedentes reproductivos de pérdida de embarazo debido a anomalías genéticas.
  • Diagnóstico de infertilidad por factor masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pacientes con EC que reciben OAA
Pacientes diagnosticados con EC que reciben el tratamiento estándar de oro de la administración de antibióticos orales (OAA)
Droga: Administración de antibióticos orales
administración de antibióticos per os como línea estándar de estrategia para el tratamiento de la EC de doxiciclina a una dosis de 100 mg dos veces al día durante 14 días y metronidazol de 500 mg dos veces al día durante 14 días
Experimental: Pacientes con EC que reciben OAA e IAI
Pacientes diagnosticadas con EC que reciben una combinación del tratamiento estándar de oro de administración de antibióticos orales (OAA) e infusión de antibióticos intrauterinos (IAI)
Droga: Administración de antibióticos orales
administración de antibióticos per os como línea estándar de estrategia para el tratamiento de la EC de doxiciclina a una dosis de 100 mg dos veces al día durante 14 días y metronidazol de 500 mg dos veces al día durante 14 días
Droga: Infusión de antibióticos intrauterinos
infusión intrauterina de 3ml de ciprofloxacino a una concentración de 200 mg/100 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficiencia del tratamiento
Periodo de tiempo: La tasa de eficiencia del tratamiento se evaluó inmediatamente después de la finalización del tratamiento.
Resultados negativos en las tres evaluaciones diagnósticas de CE, a saber, investigación histeroscópica, biopsia endometrial, junto con análisis histológico y cultivo microbiológico que indican un tratamiento exitoso de CE
La tasa de eficiencia del tratamiento se evaluó inmediatamente después de la finalización del tratamiento.
Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Los efectos secundarios se controlaron desde el inicio del tratamiento hasta su finalización. Duración del tratamiento: 14 días para el brazo 1 y 30 días para el brazo 2
Número de informes de efectos secundarios mínimos, leves y moderados por paciente tratado
Los efectos secundarios se controlaron desde el inicio del tratamiento hasta su finalización. Duración del tratamiento: 14 días para el brazo 1 y 30 días para el brazo 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: La tasa de embarazo clínico se evaluó 6-7 semanas después del último período menstrual para las pacientes que lograron un embarazo. Se permitió un marco de tiempo de 6 meses para que las pacientes lograran un embarazo posterior al tratamiento.
La tasa de embarazo clínico se definió por la presencia de un latido cardíaco fetal a las 6-7 semanas después del último período menstrual (FUM)
La tasa de embarazo clínico se evaluó 6-7 semanas después del último período menstrual para las pacientes que lograron un embarazo. Se permitió un marco de tiempo de 6 meses para que las pacientes lograran un embarazo posterior al tratamiento.
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Se permitió un marco de tiempo de 40 a 41 semanas para evaluar la tasa de nacidos vivos después del último período menstrual de las pacientes.
Número de nacidos vivos por embarazo clínico
Se permitió un marco de tiempo de 40 a 41 semanas para evaluar la tasa de nacidos vivos después del último período menstrual de las pacientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genesis Athens Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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