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Sicherheit und Wirksamkeit von C21 bei Patienten mit COVID-19

21. Juni 2021 aktualisiert von: Vicore Pharma AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von C21 bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Infektion, die keine mechanische Beatmung benötigen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von C21 bei Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber keine mechanisch-invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigen.

Insgesamt werden ungefähr 100 Probanden eingeschrieben und randomisiert, um zweimal täglich eine orale Verabreichung von Standardbehandlung (SoC) + Placebo (N = 50) oder SoC + C21 (N = 50) zu erhalten. Die Probanden werden 7 Tage lang behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • Respiratory Medicine, University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP R2 und lokalen Gesetzen, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde
  2. Diagnose einer Coronavirus (SARS-CoV)-2-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) < 4 Tage vor Besuch 1 mit Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion
  3. Alter > 18 und < 70 Jahre
  4. CRP > 50 und < 150 mg/l
  5. Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine kontrollierte Einrichtung (Hausquarantäne ist nicht ausreichend)
  6. Nach Meinung des Ermittlers wird das Subjekt in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere experimentelle Behandlung von COVID-19
  2. Notwendigkeit einer mechanisch-invasiven oder nicht-invasiven Beatmung
  3. Gleichzeitige Atemwegserkrankung wie COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), IPF und/oder intermittierendes, anhaltendes oder schwereres Asthma, das eine tägliche Therapie erfordert, oder alle Patienten, die in den 4 Wochen (28 Tagen) vor COVID einen Asthmaanfall hatten, der Kortikosteroide erforderte. 19 Diagnose
  4. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1

  5. Einer der folgenden Befunde bei Besuch 1:

    • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Antigen/Antikörper des humanen Immunschwächevirus 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab
    • Positiver Schwangerschaftstest (siehe Abschnitt 8.2.3)
  6. Klinisch signifikanter abnormaler Laborwert bei Besuch 1, der auf ein potenzielles Risiko für den Probanden hinweist, wenn er in die Studie aufgenommen wird, wie vom Prüfarzt bewertet
  7. Gleichzeitiger schwerer medizinischer Zustand mit besonderem Augenmerk auf Herz- oder Augenerkrankungen (z. Kontraindikationen für eine Kataraktoperation), was das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet macht
  8. Bösartigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme der In-situ-Entfernung von Basalzellkarzinom und zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad I

  9. Behandlung mit einem der unten aufgeführten Medikamente innerhalb von 1 Woche vor Besuch 1:

    1. Starke Cytochrom p450 (CYP) 3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Johanniskraut, Phenobarbital, Rifabutin, Carbamazepin, Anti-HIV-Medikamente, Barbiturate)
    2. Warfarin
  10. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden wie in Abschnitt 5.3.1 beschrieben anzuwenden
  12. Männliche Probanden, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden wie in Abschnitt 5.3.1 beschrieben anzuwenden
  13. Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie dieses Studienprotokoll nicht einhalten können (z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: C21 100 mg zweimal täglich
Orale C21-Behandlung 100 mg zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: C21
C21
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Behandlung 100 mg zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit C21 200 mg Tagesdosis (100 mg zweimal täglich)
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen im Behandlungszeitraum
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen ((Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung der Körpertemperatur vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen im Behandlungszeitraum
Behandlungsdauer von 7 Tagen ((Tag 1 bis Tag 8)
Änderung gegenüber der Grundlinie in IL-6
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung des IL-6 vom Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen während des Behandlungszeitraums
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Änderung gegenüber der Baseline in IL-10
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung des IL-10 vom Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen während des Behandlungszeitraums
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TNF
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung des TNF vom Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen während des Behandlungszeitraums.
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Änderung von Baseline in CA125
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung von CA125 vom Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen im Behandlungszeitraum
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Änderung von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung des Ferritinwertes vom Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen während des Behandlungszeitraums.
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Anzahl der Probanden, die keine Sauerstoffversorgung benötigen
Zeitfenster: Ende der Behandlung, Tag 7 oder 8
Anzahl der Probanden, die am Ende der Behandlung keine Sauerstoffversorgung benötigen
Ende der Behandlung, Tag 7 oder 8
Anzahl der Probanden, die keine mechanisch-invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums keine mechanisch-invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigen
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Zeit bis zum Bedarf einer mechanisch-invasiven oder nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Behandlungsdauer 7 Tage
Zeit bis zur Notwendigkeit einer mechanisch-invasiven oder nicht-invasiven Beatmung während des Behandlungszeitraums
Behandlungsdauer 7 Tage
Zeit der Sauerstoffversorgung (für Personen, die keine mechanisch-invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigen)
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Zeit der Sauerstoffversorgung während des Behandlungszeitraums (für diejenigen, die keine mechanisch-invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigen)
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Besuch 9)
Unerwünschte Ereignisse wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie berichtet. Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Randomisierung wurden keine UEs gemeldet, mit Ausnahme von 2 tödlichen SUEs, die unter Nebenwirkungen beschrieben sind.
Tag 1 bis Studienende (Besuch 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vicore Pharma AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orphan Reach

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VP-C21-006
  • 2020-001502-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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