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Sicherheit und Wirksamkeit von C21 bei Patienten mit COVID-19

21. Juni 2021 aktualisiert von: Vicore Pharma AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von C21 bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Infektion, die keine mechanische Beatmung benötigen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von C21 bei Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber keine mechanisch-invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigen.

Insgesamt werden ungefähr 100 Probanden eingeschrieben und randomisiert, um zweimal täglich eine orale Verabreichung von Standardbehandlung (SoC) + Placebo (N = 50) oder SoC + C21 (N = 50) zu erhalten. Die Probanden werden 7 Tage lang behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • Respiratory Medicine, University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP R2 und lokalen Gesetzen, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde
  2. Diagnose einer Coronavirus (SARS-CoV)-2-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) < 4 Tage vor Besuch 1 mit Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion
  3. Alter > 18 und < 70 Jahre
  4. CRP > 50 und < 150 mg/l
  5. Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine kontrollierte Einrichtung (Hausquarantäne ist nicht ausreichend)
  6. Nach Meinung des Ermittlers wird das Subjekt in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere experimentelle Behandlung von COVID-19
  2. Notwendigkeit einer mechanisch-invasiven oder nicht-invasiven Beatmung
  3. Gleichzeitige Atemwegserkrankung wie COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), IPF und/oder intermittierendes, anhaltendes oder schwereres Asthma, das eine tägliche Therapie erfordert, oder alle Patienten, die in den 4 Wochen (28 Tagen) vor COVID einen Asthmaanfall hatten, der Kortikosteroide erforderte. 19 Diagnose
  4. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1

  5. Einer der folgenden Befunde bei Besuch 1:

    • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Antigen/Antikörper des humanen Immunschwächevirus 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab
    • Positiver Schwangerschaftstest (siehe Abschnitt 8.2.3)
  6. Klinisch signifikanter abnormaler Laborwert bei Besuch 1, der auf ein potenzielles Risiko für den Probanden hinweist, wenn er in die Studie aufgenommen wird, wie vom Prüfarzt bewertet
  7. Gleichzeitiger schwerer medizinischer Zustand mit besonderem Augenmerk auf Herz- oder Augenerkrankungen (z. Kontraindikationen für eine Kataraktoperation), was das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet macht
  8. Bösartigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme der In-situ-Entfernung von Basalzellkarzinom und zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad I

  9. Behandlung mit einem der unten aufgeführten Medikamente innerhalb von 1 Woche vor Besuch 1:

    1. Starke Cytochrom p450 (CYP) 3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Johanniskraut, Phenobarbital, Rifabutin, Carbamazepin, Anti-HIV-Medikamente, Barbiturate)
    2. Warfarin
  10. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden wie in Abschnitt 5.3.1 beschrieben anzuwenden
  12. Männliche Probanden, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden wie in Abschnitt 5.3.1 beschrieben anzuwenden
  13. Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie dieses Studienprotokoll nicht einhalten können (z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C21 100 mg zweimal täglich
Orale C21-Behandlung 100 mg zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: C21
C21
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Behandlung 100 mg zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit C21 200 mg Tagesdosis (100 mg zweimal täglich)
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen im Behandlungszeitraum
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen ((Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung der Körpertemperatur vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen im Behandlungszeitraum
Behandlungsdauer von 7 Tagen ((Tag 1 bis Tag 8)
Änderung gegenüber der Grundlinie in IL-6
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung des IL-6 vom Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen während des Behandlungszeitraums
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Änderung gegenüber der Baseline in IL-10
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung des IL-10 vom Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen während des Behandlungszeitraums
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TNF
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung des TNF vom Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen während des Behandlungszeitraums.
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Änderung von Baseline in CA125
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung von CA125 vom Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen im Behandlungszeitraum
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Änderung von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Veränderung des Ferritinwertes vom Ausgangswert zum Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen während des Behandlungszeitraums.
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Anzahl der Probanden, die keine Sauerstoffversorgung benötigen
Zeitfenster: Ende der Behandlung, Tag 7 oder 8
Anzahl der Probanden, die am Ende der Behandlung keine Sauerstoffversorgung benötigen
Ende der Behandlung, Tag 7 oder 8
Anzahl der Probanden, die keine mechanisch-invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums keine mechanisch-invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigen
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Zeit bis zum Bedarf einer mechanisch-invasiven oder nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Behandlungsdauer 7 Tage
Zeit bis zur Notwendigkeit einer mechanisch-invasiven oder nicht-invasiven Beatmung während des Behandlungszeitraums
Behandlungsdauer 7 Tage
Zeit der Sauerstoffversorgung (für Personen, die keine mechanisch-invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigen)
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Zeit der Sauerstoffversorgung während des Behandlungszeitraums (für diejenigen, die keine mechanisch-invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigen)
Behandlungsdauer von 7 Tagen (Tag 1 bis Tag 8)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Besuch 9)
Unerwünschte Ereignisse wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie berichtet. Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Randomisierung wurden keine UEs gemeldet, mit Ausnahme von 2 tödlichen SUEs, die unter Nebenwirkungen beschrieben sind.
Tag 1 bis Studienende (Besuch 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Mitarbeiter

Orphan Reach

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-C21-006
  • 2020-001502-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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