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Sicurezza ed efficacia del C21 nei soggetti con COVID-19

21 giugno 2021 aggiornato da: Vicore Pharma AB

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga la sicurezza e l'efficacia di C21 in soggetti ospedalizzati con infezione da COVID-19 che non richiedono ventilazione meccanica

Si tratta di uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga la sicurezza e l'efficacia di C21 in soggetti ospedalizzati con infezione da COVID-19, ma che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.

In totale, circa 100 soggetti saranno arruolati e randomizzati per ricevere la somministrazione orale due volte al giorno di uno standard di cura (SoC) + placebo (N=50) o SoC + C21 (N=50). I soggetti saranno trattati per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, India, 380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • Respiratory Medicine, University College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto, coerente con ICH-GCP R2 e le leggi locali, ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Diagnosi di infezione da coronavirus (SARS-CoV)-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) < 4 giorni prima della visita 1 con segni di infezione respiratoria acuta
  3. Età > 18 e < 70 anni
  4. PCR > 50 e < 150 mg/l
  5. Ricoverato in ospedale o struttura controllata (la quarantena domiciliare non è sufficiente)
  6. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto sarà in grado di soddisfare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento sperimentale per COVID-19
  2. Necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
  3. Malattie respiratorie concomitanti come BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), IPF e/o asma intermittente, persistente o più grave che richieda una terapia quotidiana o qualsiasi soggetto che abbia avuto una riacutizzazione dell'asma che richieda corticosteroidi nelle 4 settimane (28 giorni) prima del COVID- 19 diagnosi
  4. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico entro 3 mesi prima della Visita 1

  5. Uno qualsiasi dei seguenti risultati alla Visita 1:

    • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb) o l'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab
    • Test di gravidanza positivo (vedere paragrafo 8.2.3)
  6. Valore di laboratorio anormale clinicamente significativo alla Visita 1 che indica un rischio potenziale per il soggetto se arruolato nello studio come valutato dallo Sperimentatore
  7. Condizione medica grave concomitante con particolare attenzione alle condizioni cardiache o oftalmiche (ad es. controindicazioni alla chirurgia della cataratta), che a parere dello sperimentatore rende l'argomento inappropriato per questo studio
  8. Malignità negli ultimi 3 anni ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma basocellulare e della neoplasia intraepiteliale cervicale di grado I

  9. Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci elencati di seguito entro 1 settimana prima della Visita 1:

    1. Forti induttori del citocromo p450 (CYP) 3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni, fenobarbital, rifabutina, carbamazepina, farmaci anti HIV, barbiturici)
    2. Warfarin
  10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  11. Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare metodi contraccettivi come descritto nella Sezione 5.3.1
  12. Soggetti di sesso maschile che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi come descritto nella Sezione 5.3.1
  13. Soggetti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare questo protocollo di sperimentazione (ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza o disturbo psicologico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: C21 100 mg due volte al giorno
Trattamento orale C21 100 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: C21
C21
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento orale con placebo 100 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) dopo il trattamento con C21 Dose giornaliera di 200 mg (100 mg b.i.d.)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione della proteina C-reattiva (CRP) dal basale alla media delle ultime due valutazioni nel periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni ((dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione della temperatura corporea dal basale alla media delle ultime due valutazioni nel periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni ((dal giorno 1 al giorno 8)
Cambiamento rispetto al basale in IL-6
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione di IL-6 dal basale alla media delle ultime due valutazioni durante il periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Cambiamento rispetto al basale in IL-10
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione di IL-10 dal basale alla media delle ultime due valutazioni durante il periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Modifica rispetto al basale nel TNF
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione del TNF dal basale alla media delle ultime due valutazioni durante il periodo di trattamento.
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Modifica rispetto al riferimento in CA125
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione del CA125 dal basale alla media delle ultime due valutazioni nel periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione rispetto al basale della ferritina
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Variazione della ferritina dal basale alla media delle ultime due valutazioni durante il periodo di trattamento.
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Numero di soggetti che non necessitano di fornitura di ossigeno
Lasso di tempo: Fine del trattamento, giorno 7 o 8
Numero di soggetti che non necessitano di apporto di ossigeno al termine del trattamento
Fine del trattamento, giorno 7 o 8
Numero di soggetti che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Numero di soggetti che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva durante il periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Tempo alla necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni
Tempo necessario alla ventilazione meccanica invasiva o non invasiva durante il periodo di trattamento
Periodo di trattamento di 7 giorni
Tempo di fornitura di ossigeno (per coloro che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Tempo di fornitura di ossigeno durante il periodo di trattamento (per coloro che non necessitano di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva)
Periodo di trattamento di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 8)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di prova (Visita 9)
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla firma del consenso informato fino alla visita di fine sperimentazione. Non sono stati segnalati eventi avversi dalla firma del consenso informato fino alla randomizzazione, ad eccezione di 2 eventi avversi fatali descritti in Eventi avversi.
Dal giorno 1 alla fine del periodo di prova (Visita 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vicore Pharma AB

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Orphan Reach

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VP-C21-006
  • 2020-001502-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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