Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von NBP615 bei gesunden Frauen
24. September 2021 aktualisiert von: SK Bioscience Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des NBP615-Impfstoffs bei gesunden weiblichen Teilnehmern im Alter von 19 bis 26 Jahren und Jugendlichen im Alter von 9 bis 13 Jahren
Dies war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase I/II zur Aufnahme von 200 gesunden Frauen, darunter 80 gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 26 Jahren und 120 Jugendliche im Alter von 9 bis 13 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Sicherheit zu bestätigen, wurden zunächst 80 gesunde Erwachsene aufgenommen.
Geeignete Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten drei Dosen des Testimpfstoffs (NPB615) oder des Vergleichsimpfstoffs (Gardasil).
Die Sicherheit des Testimpfstoffs (NBP615) wurde durch die zweite Impfung bei erwachsenen Probanden bestätigt.
Danach wurde die Einschreibung von 120 jugendlichen Probanden fortgesetzt.
Geeignete Probanden, die zuvor der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, wurden gescreent, und nur diejenigen Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden 1:1 randomisiert und erhielten zwei Dosen des Testimpfstoffs (NBP615) oder des Vergleichspräparats (Gardasil-Fertigspritze).
0,5 ml intramuskuläre Injektion wurden bei jeder Impfung verabreicht und zwei Blutproben, vor der Impfung und nach der Impfung 4 Wochen nach Abschluss der Impfung, wurden entnommen, um die Immunogenität von NBP615 und Gardasil, dem Vergleichsimpfstoff, zu beurteilen.
Angeforderte unerwünschte Ereignisse traten bis zu 7 Tage nach der Erfassung jeder Dosis des Prüfpräparats auf der Tagebuchkarte auf.
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse traten bis zu 28 Tage nach jeder Dosis des Prüfpräparats auf, die in der Tagebuchkarte erfasst wurden.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden während des gesamten Studienzeitraums erfasst.
Darüber hinaus wurden Sicherheitsdaten während des Studienzeitraums durch aktiven Kontakt mit den Studienteilnehmern durch Hausbesuche oder telefonischen Kontakt gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republik von, 13494
- SK Bioscience
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
[Einschlusskriterien]
- Gesunder Erwachsener (19 bis 26 Jahre)/Jugendlicher (9 bis 13 Jahre) im Alter zum Zeitpunkt der 1. Impfung
- Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren vollständig und erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen und dem Studienverfahren zu folgen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
[Ausschlusskriterien]
- einen vermarkteten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten oder an einer klinischen HPV-Impfstoffstudie teilgenommen und entweder einen Wirkstoff oder ein Placebo erhalten haben.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe.
- Derzeit immungeschwächt oder mit einer diagnostizierten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), entzündlicher Darmerkrankung, anderen Autoimmunerkrankungen, oder eine andere Immunstörung, die vom Prüfarzt als medizinisch signifikant eingestuft wird.
- Erhaltene Immunglobuline und / oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Erhalt oder Erhalt einer Chemotherapie, immunsuppressiven Therapien oder Strahlentherapie im Jahr vor der Einschreibung.
- Chronische Verabreichung (> 14 Tage) von Immunsuppressiva oder immunmodulierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
- Teilnehmer mit schwerer Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren würde.
- Das Subjekt hat eine aktive Gebärmutterhalserkrankung oder eine signifikante Vorgeschichte von Gebärmutterhalserkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NBP615
Erwachsene: 3 Impfdosen Jugendliche: 2 Impfdosen
|
Intramuskuläre Injektion, 0,5 ml
|
|
Aktiver Komparator: GARDASIL
Erwachsene: 3 Impfdosen Jugendliche: 2 Impfdosen
|
Intramuskuläre Injektion, 0,5 ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geometrischer mittlerer Titer, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
|
geometrische mittlere Titer gegen Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 für jede Behandlungsgruppe
|
4 Wochen nach der Impfung
|
|
Serokonversionsrate gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
|
Anteil der Probanden, die nach der Impfung für Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 von seronegativ zu Studienbeginn zu seropositiv wurden
|
4 Wochen nach der Impfung
|
|
Geometrischer mittlerer Titer, gemessen durch Pseudovirion-basierten Neutralisationsassay (PBNA)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
|
geometrische mittlere Titer gegen Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 für jede Behandlung
|
4 Wochen nach der Impfung
|
|
Häufigkeit des erwünschten unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
|
Angefordertes lokales/systemisches unerwünschtes Ereignis nach der Impfung
|
7 Tage nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-18062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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