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Eine Single-Center-Studie zum Vergleich der unterschiedlichen Funktion von EndoAngel bei der Verbesserung der Qualität der Koloskopie

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Single-Center-Studie mit 2 × 2-faktoriellem Design zur Bewertung der Polypenerkennungs- und Qualitätsüberwachungsfunktion von EndoAngel bei der Verbesserung der Qualität der Koloskopie

Zuvor wurde ein auf künstlicher Intelligenz basierendes System mit dem Namen EndoAngel konstruiert, das über Funktionen zur Polypenerkennung und Qualitätsüberwachung verfügt. Diese Studie zielt darauf ab, die beiden unterschiedlichen Funktionen von EndoAngle bei der Verbesserung der Erkennungsrate von Adenomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Nachweis und die Entfernung präkanzeröser Polypen mittels Darmspiegelung kann das Darmkrebsrisiko senken. Die Erkennungsrate adenomatöser Polypen kann jedoch unter Endoskopikern erheblich variieren. EndoAngel ist ein auf künstlicher Intelligenz basierendes System, das aus Polypenerkennungs- und Qualitätsüberwachungsfunktionen besteht. Die Polypenerkennungsfunktion kann Endoskopiker an die Position des Polypen erinnern. Die Qualitätsüberwachungsfunktion kann die Einführgeschwindigkeit des Endoskops überwachen, den Zeitpunkt des Einführens und Herausziehens des Endoskops aufzeichnen und den Endoskopiker an blinde Bereiche erinnern, die durch das Abrutschen von Darmsegmenten verursacht werden. Ziel dieser Studie ist es, die beiden unterschiedlichen Funktionen von EndoAngle by zu bewerten 2 × 2 faktorielles Design zur Verbesserung der Erkennungsrate von Adenomen und der Qualität der Koloskopie .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1090

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren;
  2. Zur weiteren Charakterisierung von Magen-Darm-Erkrankungen ist eine Koloskopie erforderlich;
  3. Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen;
  4. Die Forscher glauben, dass die Probanden den Ablauf der klinischen Studie verstehen können und bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen, um bei den Studienverfahren zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen klinischen Studien, Unterzeichnung von Einverständniserklärungen und Nachsorge bei anderen klinischen Studien;
  2. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie und während der Elutionsperiode des Versuchs- oder Kontrollarzneimittels;
  3. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patienten mit multiplem Polypensyndrom;
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Darmkrebs oder Darmoperationen;
  7. Patienten mit bekannter Perforation oder Kolonobstruktion;
  8. Patienten mit einer Kontraindikation für eine Biopsie;
  9. Die Forscher hielten die Probanden für nicht geeignet für eine Koloskopie;
  10. Die Forscher stellten fest, dass die Probanden Hochrisikoerkrankungen oder andere besondere Bedingungen hatten, die für klinische Studien nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Koloskopie ohne Unterstützung der Funktion von EndoAngel.
Diagnosetest: Koloskopie ohne die Hilfe von EndoAngel's jeder Funktion.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung der beiden Funktionen von EndoAngel.
Experimental: Funktionsgruppe Polypenerkennung
Die Patienten erhalten eine Darmspiegelung mit Hilfe der Polypenerkennungsfunktion von EndoAngel.
Diagnosetest: Koloskopie mit Hilfe der Polypen-Erkennungsfunktion von EndoAngel.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung der Polypenerkennungsfunktion von EndoAngel, die den Endoskopiker an die Position des Polypen erinnern kann.
Experimental: Funktionsgruppe Qualitätsüberwachung
Die Patienten erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung der Qualitätsüberwachungsfunktion von EndoAngel.
Diagnosetest: Koloskopie mit Hilfe der Qualitätsüberwachungsfunktion von EndoAngel.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung der Qualitätsüberwachungsfunktion von EndoAngel, die die Rückzugsgeschwindigkeit des Endoskops überwachen kann.
Experimental: Funktionsgruppe Polypenerkennung plus Qualitätsüberwachung
Die Patienten erhalten eine Darmspiegelung mit Hilfe der EndoAngel-Polypenerkennung plus Qualitätsüberwachungsfunktion.
Diagnosetest: Koloskopie mit Hilfe der Polypen-Erkennungsfunktion von EndoAngel.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung der Polypenerkennungsfunktion von EndoAngel, die den Endoskopiker an die Position des Polypen erinnern kann.
Diagnosetest: Koloskopie mit Hilfe der Qualitätsüberwachungsfunktion von EndoAngel.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung der Qualitätsüberwachungsfunktion von EndoAngel, die die Rückzugsgeschwindigkeit des Endoskops überwachen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Adenomen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Fälle von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Polypen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Fälle von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Polypen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Gesamtzahl der durch die Koloskopie entdeckten Polypen, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Adenomen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Adenome, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate
Erkennungsrate von großen, kleinen und winzigen Polypen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und winzigen (≤ 5 mm) Polypen, die bei der Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl großer, kleiner und winziger Polypen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und winzigen (≤ 5 mm) Polypen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Erkennungsrate von großen, kleinen und winzigen Adenomen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und winzigen (≤ 5 mm) Adenomen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl großer, kleiner und winziger Adenome pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und winzigen (≤ 5 mm) Adenome, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Erkennungsrate von Adenomen an verschiedenen Stellen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Adenomen, die während der Koloskopie im Rektum, Sigmoidkolon, Colon descendens, Colon transversum, Colon ascendens und im Ileozökalbereich entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Adenomen an verschiedenen Stellen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Gesamtzahl der Adenome, die während der Koloskopie im Rektum, Sigmoidkolon, Colon descendens, Colon transversum, Colon ascendens und der Ileozökalregion festgestellt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate
Zeitpunkt des koloskopischen Einsetzens
Zeitfenster: 3 Monate
Die Dauer der kolonoskopischen Einführung vom Rektum bis zur Ileozökalklappe oder Blinddarmöffnung
3 Monate
Zeitpunkt des koloskopischen Entzugs
Zeitfenster: 3 Monate
Die Dauer des koloskopischen Zurückziehens von der Ileozökalklappe oder Blinddarmöffnung bis zur abgeschlossenen Koloskopie.
3 Monate
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Koloskopiefälle, die die Ileozökalklappe oder Blinddarmöffnung erreicht haben, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Koloskopiefälle.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA-19-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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