Eine Single-Center-Studie zum Vergleich der unterschiedlichen Funktion von EndoAngel bei der Verbesserung der Qualität der Koloskopie
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University
Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Single-Center-Studie mit 2 × 2-faktoriellem Design zur Bewertung der Polypenerkennungs- und Qualitätsüberwachungsfunktion von EndoAngel bei der Verbesserung der Qualität der Koloskopie
Zuvor wurde ein auf künstlicher Intelligenz basierendes System mit dem Namen EndoAngel konstruiert, das über Funktionen zur Polypenerkennung und Qualitätsüberwachung verfügt.
Diese Studie zielt darauf ab, die beiden unterschiedlichen Funktionen von EndoAngle bei der Verbesserung der Erkennungsrate von Adenomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Nachweis und die Entfernung präkanzeröser Polypen mittels Darmspiegelung kann das Darmkrebsrisiko senken.
Die Erkennungsrate adenomatöser Polypen kann jedoch unter Endoskopikern erheblich variieren.
EndoAngel ist ein auf künstlicher Intelligenz basierendes System, das aus Polypenerkennungs- und Qualitätsüberwachungsfunktionen besteht.
Die Polypenerkennungsfunktion kann Endoskopiker an die Position des Polypen erinnern.
Die Qualitätsüberwachungsfunktion kann die Einführgeschwindigkeit des Endoskops überwachen, den Zeitpunkt des Einführens und Herausziehens des Endoskops aufzeichnen und den Endoskopiker an blinde Bereiche erinnern, die durch das Abrutschen von Darmsegmenten verursacht werden. Ziel dieser Studie ist es, die beiden unterschiedlichen Funktionen von EndoAngle by zu bewerten 2 × 2 faktorielles Design zur Verbesserung der Erkennungsrate von Adenomen und der Qualität der Koloskopie .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1090
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 18 Jahren;
- Zur weiteren Charakterisierung von Magen-Darm-Erkrankungen ist eine Koloskopie erforderlich;
- Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Die Forscher glauben, dass die Probanden den Ablauf der klinischen Studie verstehen können und bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen, um bei den Studienverfahren zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, Unterzeichnung von Einverständniserklärungen und Nachsorge bei anderen klinischen Studien;
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie und während der Elutionsperiode des Versuchs- oder Kontrollarzneimittels;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit multiplem Polypensyndrom;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Darmkrebs oder Darmoperationen;
- Patienten mit bekannter Perforation oder Kolonobstruktion;
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine Biopsie;
- Die Forscher hielten die Probanden für nicht geeignet für eine Koloskopie;
- Die Forscher stellten fest, dass die Probanden Hochrisikoerkrankungen oder andere besondere Bedingungen hatten, die für klinische Studien nicht geeignet waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Koloskopie ohne Unterstützung der Funktion von EndoAngel.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung der beiden Funktionen von EndoAngel.
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Experimental: Funktionsgruppe Polypenerkennung
Die Patienten erhalten eine Darmspiegelung mit Hilfe der Polypenerkennungsfunktion von EndoAngel.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung der Polypenerkennungsfunktion von EndoAngel, die den Endoskopiker an die Position des Polypen erinnern kann.
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Experimental: Funktionsgruppe Qualitätsüberwachung
Die Patienten erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung der Qualitätsüberwachungsfunktion von EndoAngel.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung der Qualitätsüberwachungsfunktion von EndoAngel, die die Rückzugsgeschwindigkeit des Endoskops überwachen kann.
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Experimental: Funktionsgruppe Polypenerkennung plus Qualitätsüberwachung
Die Patienten erhalten eine Darmspiegelung mit Hilfe der EndoAngel-Polypenerkennung plus Qualitätsüberwachungsfunktion.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung der Polypenerkennungsfunktion von EndoAngel, die den Endoskopiker an die Position des Polypen erinnern kann.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung der Qualitätsüberwachungsfunktion von EndoAngel, die die Rückzugsgeschwindigkeit des Endoskops überwachen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Adenomen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Fälle von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Polypen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Fälle von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
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3 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl von Polypen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler ist die Gesamtzahl der durch die Koloskopie entdeckten Polypen, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
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3 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl von Adenomen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler ist die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Adenome, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
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3 Monate
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Erkennungsrate von großen, kleinen und winzigen Polypen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und winzigen (≤ 5 mm) Polypen, die bei der Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
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3 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl großer, kleiner und winziger Polypen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler war die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und winzigen (≤ 5 mm) Polypen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
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3 Monate
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Erkennungsrate von großen, kleinen und winzigen Adenomen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und winzigen (≤ 5 mm) Adenomen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
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3 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl großer, kleiner und winziger Adenome pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler war die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (> 5 bis < 10 mm) und winzigen (≤ 5 mm) Adenome, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
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3 Monate
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Erkennungsrate von Adenomen an verschiedenen Stellen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Adenomen, die während der Koloskopie im Rektum, Sigmoidkolon, Colon descendens, Colon transversum, Colon ascendens und im Ileozökalbereich entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
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3 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl von Adenomen an verschiedenen Stellen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler ist die Gesamtzahl der Adenome, die während der Koloskopie im Rektum, Sigmoidkolon, Colon descendens, Colon transversum, Colon ascendens und der Ileozökalregion festgestellt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
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3 Monate
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Zeitpunkt des koloskopischen Einsetzens
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Dauer der kolonoskopischen Einführung vom Rektum bis zur Ileozökalklappe oder Blinddarmöffnung
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3 Monate
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Zeitpunkt des koloskopischen Entzugs
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Dauer des koloskopischen Zurückziehens von der Ileozökalklappe oder Blinddarmöffnung bis zur abgeschlossenen Koloskopie.
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3 Monate
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Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zähler ist die Anzahl der Koloskopiefälle, die die Ileozökalklappe oder Blinddarmöffnung erreicht haben, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Koloskopiefälle.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA-19-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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