Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie porównujące różne funkcje EndoAngel w poprawie jakości kolonoskopii

19 października 2020 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, projektowanie czynnikowe 2 × 2 oceniające funkcję wykrywania polipów i monitorowania jakości EndoAngel w poprawie jakości kolonoskopii

System oparty na sztucznej inteligencji, nazwany EndoAngel, został skonstruowany wcześniej, który ma funkcje wykrywania polipów i monitorowania jakości. Niniejsze badanie ma na celu ocenę dwóch różnych funkcji EndoAngle w poprawie wykrywalności gruczolaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykrywanie i usuwanie polipów przedrakowych za pomocą kolonoskopii może zmniejszyć ryzyko raka okrężnicy. Jednak wskaźnik wykrywania polipów gruczolakowatych może się znacznie różnić wśród endoskopistów. EndoAngel to system oparty na sztucznej inteligencji, składający się z funkcji wykrywania polipów i monitorowania jakości. Funkcja wykrywania polipów może przypominać endoskopistom o lokalizacji polipa. Funkcja monitorowania jakości może monitorować prędkość wkładania endoskopu, rejestrować czas wkładania i wyjmowania endoskopu oraz przypominać endoskopistom o ślepych obszarach spowodowanych ześlizgiwaniem się segmentu jelita. To badanie ma na celu ocenę dwóch różnych funkcji EndoAngle poprzez Projekt czynnikowy 2 × 2 w poprawie wskaźnika wykrywania gruczolaka i jakości kolonoskopii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1090

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej;
  2. Kolonoskopia jest potrzebna do dalszego scharakteryzowania chorób żołądkowo-jelitowych;
  3. Umiejętność czytania, rozumienia i podpisywania formularzy świadomej zgody;
  4. Badacze uważają, że badani mogą zrozumieć proces badania klinicznego oraz są chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych w celu współpracy z procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych, podpisywał formularze świadomej zgody i był obserwowany w innych badaniach klinicznych;
  2. Uczestniczyć w badaniu klinicznym leku oraz w okresie elucji leku badanego lub kontrolnego;
  3. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci z zespołem wielu polipów;
  6. Pacjenci z chorobą zapalną jelit, rakiem jelita grubego lub operacją jelita grubego w wywiadzie;
  7. Pacjenci ze stwierdzoną perforacją lub niedrożnością okrężnicy;
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji;
  9. Badacze nie uznali pacjentów za odpowiednich do kolonoskopii;
  10. Naukowcy ustalili, że badani cierpieli na choroby wysokiego ryzyka lub inne szczególne warunki, które nie były odpowiednie do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają kolonoskopię bez pomocy jakiejkolwiek funkcji EndoAngel.
Test diagnostyczny: Kolonoskopia bez pomocy dowolnej funkcji EndoAngel.
Pacjent z tej grupy otrzyma kolonoskopię przy pomocy obu funkcji EndoAngel.
Eksperymentalny: Grupa funkcji wykrywania polipów
Pacjenci otrzymają kolonoskopię z pomocą funkcji wykrywania polipów EndoAngel.
Test diagnostyczny: Kolonoskopia z pomocą funkcji wykrywania polipów EndoAngel.
Pacjent z tej grupy otrzyma kolonoskopię z pomocą funkcji wykrywania polipów EndoAngel, która może przypomnieć endoskopistom o lokalizacji polipa.
Eksperymentalny: Grupa funkcyjna monitorowania jakości
Pacjenci otrzymają kolonoskopię z pomocą funkcji monitorowania jakości EndoAngel.
Test diagnostyczny: Kolonoskopia z pomocą funkcji monitorowania jakości EndoAngel.
Pacjenci z tej grupy otrzymają kolonoskopię z pomocą funkcji monitorowania jakości EndoAngel, która może monitorować prędkość wycofywania endoskopu.
Eksperymentalny: Grupa funkcji wykrywania polipów i monitorowania jakości
Pacjenci otrzymają kolonoskopię z pomocą wykrywania polipów EndoAngel oraz funkcji monitorowania jakości.
Test diagnostyczny: Kolonoskopia z pomocą funkcji wykrywania polipów EndoAngel.
Pacjent z tej grupy otrzyma kolonoskopię z pomocą funkcji wykrywania polipów EndoAngel, która może przypomnieć endoskopistom o lokalizacji polipa.
Test diagnostyczny: Kolonoskopia z pomocą funkcji monitorowania jakości EndoAngel.
Pacjenci z tej grupy otrzymają kolonoskopię z pomocą funkcji monitorowania jakości EndoAngel, która może monitorować prędkość wycofywania endoskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to liczba przypadków gruczolaków wykrytych w kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba przypadków pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to liczba przypadków polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba przypadków pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Średnia liczba polipów na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
3 miesiące
Średnia liczba gruczolaków na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to całkowita liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
3 miesiące
Szybkość wykrywania dużych, małych i drobnych polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik stanowiła liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (>5 do <10 mm) i drobnymi (≤5 mm) polipami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Średnia liczba dużych, małych i drobnych polipów na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznikiem była liczba dużych (≥10 mm), małych (>5 do <10 mm) i drobnych (≤5 mm) polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Szybkość wykrywania dużych, małych i drobnych gruczolaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik stanowiła liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (>5 do <10 mm) i drobnymi (≤5 mm) gruczolakami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Średnia liczba dużych, małych i drobnych gruczolaków na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznikiem była liczba dużych (≥10 mm), małych (>5 do <10 mm) i drobnych (≤5 mm) gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w różnych miejscach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to liczba przypadków gruczolaka wykrytych w odbytnicy, esicy, zstępnicy, poprzecznicy, wstępnicy i okolicy krętniczo-kątniczej podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
3 miesiące
Średnia liczba gruczolaków w różnych miejscach na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to całkowita liczba gruczolaków wykrytych w odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej i okolicy krętniczo-kątniczej podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
3 miesiące
Czas wprowadzenia kolonoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania wprowadzenia kolonoskopii od odbytnicy do zastawki krętniczo-kątniczej lub otworu wyrostka robaczkowego
3 miesiące
Czas wycofania kolonoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania usunięcia kolonoskopii z zastawki krętniczo-kątniczej lub otwarcia wyrostka robaczkowego do kolonoskopii zakończony.
3 miesiące
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Licznik to liczba przypadków kolonoskopii sięgającej zastawki krętniczo-kątniczej lub otwarcia wyrostka robaczkowego, a mianownik to całkowita liczba przypadków kolonoskopii.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renmin Hospital of Wuhan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA-19-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami