Uno studio a centro unico sul confronto tra le diverse funzioni di EndoAngel nel miglioramento della qualità della colonscopia
19 ottobre 2020 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University
Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, con disegno fattoriale 2 × 2 a centro singolo che valuta la funzione di rilevamento dei polipi e monitoraggio della qualità di EndoAngel nel miglioramento della qualità della colonscopia
In precedenza è stato costruito un sistema basato sull'intelligenza artificiale, denominato EndoAngel, che ha funzioni di rilevamento dei polipi e monitoraggio della qualità.
Questo studio mira a valutare le due diverse funzioni di EndoAngle nel migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilevamento e la rimozione di polipi precancerosi tramite colonscopia può ridurre il rischio di cancro al colon.
Tuttavia, il tasso di rilevamento dei polipi adenomatosi può variare in modo significativo tra gli endoscopisti.
EndoAngel è un sistema basato sull'intelligenza artificiale, costituito da funzioni di rilevamento dei polipi e monitoraggio della qualità.
La funzione di rilevamento del polipo può ricordare agli endoscopisti la posizione del polipo.
La funzione di monitoraggio della qualità può monitorare la velocità di inserimento dell'endoscopio, registrare il tempo di inserimento e ritiro dell'endoscopio e ricordare agli endoscopisti le aree cieche causate dallo scivolamento del segmento intestinale. Questo studio mira a valutare le due diverse funzioni di EndoAngle da Disegno fattoriale 2 × 2 per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma e la qualità della colonscopia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
1090
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
- La colonscopia è necessaria per caratterizzare ulteriormente le malattie gastrointestinali;
- Capacità di leggere, comprendere e firmare moduli di consenso informato;
- I ricercatori ritengono che i soggetti possano comprendere il processo dello studio clinico e siano disposti e in grado di completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up per cooperare con le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipato ad altri studi clinici, firmato moduli di consenso informato e seguito in altri studi clinici;
- Partecipare a una sperimentazione clinica del farmaco e durante il periodo di eluizione del farmaco di prova o di controllo;
- Abuso di droghe o alcol o disturbo mentale negli ultimi 5 anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con sindrome da polipi multipli;
- Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto o chirurgia del colon-retto;
- Pazienti con perforazione nota o ostruzione del colon;
- Pazienti con controindicazione alla biopsia;
- I ricercatori non hanno ritenuto i soggetti idonei alla colonscopia;
- I ricercatori hanno stabilito che i soggetti avevano malattie ad alto rischio o altre condizioni speciali che non erano appropriate per gli studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la colonscopia senza l'assistenza di alcuna funzione di EndoAngel.
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Il paziente in questo gruppo riceverà la colonscopia con l'assistenza di entrambe le funzioni di EndoAngel.
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Sperimentale: Gruppo di funzioni di rilevamento dei polipi
I pazienti riceveranno la colonscopia con l'assistenza della funzione di rilevamento del polipo di EndoAngel.
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Il paziente in questo gruppo riceverà la colonscopia con l'assistenza della funzione di rilevamento del polipo di EndoAngel, che può ricordare agli endoscopisti la posizione del polipo.
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Sperimentale: Gruppo di funzioni di monitoraggio della qualità
I pazienti riceveranno la colonscopia con l'assistenza della funzione di monitoraggio della qualità di EndoAngel.
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Il paziente in questo gruppo riceverà la colonscopia con l'assistenza della funzione di monitoraggio della qualità di EndoAngel, che può monitorare la velocità di ritiro dell'endoscopio.
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Sperimentale: Gruppo di funzioni di rilevamento dei polipi e monitoraggio della qualità
I pazienti riceveranno la colonscopia con l'assistenza del rilevamento del polipo di EndoAngel più la funzione di monitoraggio della qualità.
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Il paziente in questo gruppo riceverà la colonscopia con l'assistenza della funzione di rilevamento del polipo di EndoAngel, che può ricordare agli endoscopisti la posizione del polipo.
Il paziente in questo gruppo riceverà la colonscopia con l'assistenza della funzione di monitoraggio della qualità di EndoAngel, che può monitorare la velocità di ritiro dell'endoscopio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero di casi di adenomi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di casi di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero di casi di polipi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di casi di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Il numero medio di polipi per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero totale di polipi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Il numero medio di adenomi per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero totale di adenomi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Tasso di rilevamento di polipi grandi, piccoli e minuscoli
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore era il numero di pazienti con polipi grandi (≥10 mm), piccoli (da >5 a <10 mm) e minuscoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Il numero medio di polipi grandi, piccoli e minuscoli per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore era il numero di polipi grandi (≥10 mm), piccoli (da >5 a <10 mm) e minuscoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Tasso di rilevamento di adenomi grandi, piccoli e minuscoli
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore era il numero di pazienti con adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (da >5 a <10 mm) e minuscoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Il numero medio di adenomi grandi, piccoli e minuscoli per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore era il numero di adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (da >5 a <10 mm) e minuscoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Tasso di rilevamento di adenoma in diversi siti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero di casi di adenoma rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente e regione ileocecale durante la colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Il numero medio di adenomi in diversi siti per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero totale di adenomi rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente e regione ileocecale durante la colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Tempo di inserimento colonscopico
Lasso di tempo: 3 mesi
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La durata dell'inserimento colonscopico dal retto alla valvola ileocecale o all'apertura appendicolare
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3 mesi
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Tempo di prelievo colonscopico
Lasso di tempo: 3 mesi
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La durata del ritiro colonscopico dalla valvola ileocecale o dall'apertura appendicolare alla colonscopia è terminata.
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3 mesi
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Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero di casi di colonscopia che raggiungono la valvola ileocecale o l'apertura appendicolare e il denominatore è il numero totale di casi di colonscopia.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
20 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-19-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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