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Eine Studie über Kombinationstherapien zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

6. April 2021 aktualisiert von: ProgenaBiome

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-IIa-Studie zu Kombinationstherapien zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine Doppel- oder Vierfachtherapie bei der Behandlung von COVID-19 wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird den Patienten entweder eine Doppel- oder Vierfachtherapie verabreicht und es werden täglich PCR-Tests durchgeführt, um die Wirksamkeit anhand der Zeit bis zur Nichtinfektiosität zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • ProgenaBiome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband die für die Studie erforderlichen Verfahren und den Zweck der Studie versteht
  2. Gesunde, gehfähige männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Positiver Test auf COVID-19 durch RT-PCR beim Screening
  4. Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Dazu gehören Kondome mit Spermiziden, orale Antibabypillen, Verhütungsimplantate, Intrauterinpessare oder Diaphragmen. Personen, die kein reproduktives Potenzial haben, sind ausgenommen (z. B. postmenopausal, chirurgisch sterilisiert)
  5. Die Probanden müssen zustimmen, dass sie ihr Bestes tun werden, um die Behandlungseinrichtung 10 Tage lang täglich aufzusuchen

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Negativer Test auf COVID-19 mittels RT-PCR beim Screening
  3. Schwere Erkrankung mit Symptomen wie Lungenentzündung, Atemnot, Tachypnoe, Kurzatmigkeit, Temperatur > 38 Grad; Pleuritische Schmerzen oder häufiger Husten.
  4. Bekannte Arzneimittelallergie gegen eines der Prüfpräparate
  5. Nimmt derzeit Medikamente ein, bei denen Wechselwirkungen mit Prüfpräparaten bekannt sind (im Anhang aufgeführt)
  6. Verschreibungspflichtige oder andere antivirale Medikamente
  7. Alle Begleiterkrankungen, die ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen
  8. Schwangere oder stillende Weibchen;
  9. Gewicht < 110 Pfund;
  10. Porphyrie
  11. etablierte Netzhauterkrankung
  12. 10 Tage lang nicht möglich, täglich teilzunehmen

  13. Eventuelle Kontraindikationen für die Behandlung mit Hydroxychloroquin

    1. Hypoglykämie
    2. Bekannter G6PD-Mangel
    3. Porphyrie
    4. Anämie
    5. Neutropenie
    6. Alkoholismus
    7. Myasthenia gravis
    8. Erkrankungen der Skelettmuskulatur
    9. Makulopathie
    10. Veränderungen im Gesichtsfeld
    11. Leber erkrankung
    12. Schuppenflechte
    13. Verlauf von QT >500 ms
    14. Geschichte der Torsades de Pointes
  14. Anämie aufgrund von Pyruvatkinase- und G6PD-Mangel
  15. Abnormales EKG mit QT-Verlängerung erworben oder von Geburt an
  16. Vor der Entwicklung von COVID-19 hatten Sie Gelbsucht oder hohes Fieber
  17. Behandlung mit einem der in Anhang II aufgeführten Medikamente
  18. Behandlung mit einem beliebigen Antiepileptikum
  19. Behandlung mit einem anderen, nicht aufgeführten Arzneimittel, das das QT-Intervall beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale Therapie
Duale Therapie mit Hydroxychloroquin und Azithromycin.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Behandlung mit dem Medikament Hydroxychloroquin
Andere Namen:
  • Plaquenil
Arzneimittel: Azithromycin
Behandlung mit dem Medikament Azithromycin
Andere Namen:
  • Zithromax
Experimental: Vierfachtherapie
Vierfachtherapie mit Hydroxychloroquin, Lopinavir, Ritonavir und Azithromycin
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Behandlung mit dem Medikament Hydroxychloroquin
Andere Namen:
  • Plaquenil
Arzneimittel: Azithromycin
Behandlung mit dem Medikament Azithromycin
Andere Namen:
  • Zithromax
Arzneimittel: Ritonavir
Behandlung mit dem Medikament Ritonavir
Andere Namen:
  • norvir
Arzneimittel: Lopinavir
Behandlung mit dem Medikament Lopinavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung durch reduzierte Symptome NEWS-Werte (National Early Warning System).
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Linderung der Symptome in jeder Behandlungsgruppe, angegeben durch NEWS-Scores, die den Patientenstatus auf einer Skala von null bis drei für 8 Parameter bewerten. Diese Werte werden addiert, um den NEWS-Score zu erstellen. Je niedriger der NEWS-Score, desto besser ist der klinische Zustand des Patienten. Null ist der niedrigstmögliche Wert, während 7 oder höher ein hohes klinisches Risiko darstellt.
6 Monate
Wirksamkeit der Behandlung nach Zeit bis zur Nichtinfektiosität
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit bis zur Nichtinfektiosität, gemessen durch PCR-Tests
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen an den im NEWS (National Early Warning System) bewerteten Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
Patientensymptome werden mithilfe des NEWS-Systems aufgezeichnet, das den Patientenstatus anhand einer Skala von null bis drei für 8 Parameter bewertet. Diese Werte werden addiert, um den NEWS-Score zu erstellen. Je niedriger der NEWS-Score, desto besser ist der klinische Zustand des Patienten. Null ist der niedrigstmögliche Wert, während 7 oder höher ein hohes klinisches Risiko darstellt.
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen anhand der anhand der NEWS-Scores (National Early Warning System) bewerteten Symptome.
Zeitfenster: 6 Monate
Patientensymptome werden mithilfe des NEWS-Systems aufgezeichnet, das den Patientenstatus anhand einer Skala von null bis drei für 8 Parameter bewertet. Diese Werte werden addiert, um den NEWS-Score zu erstellen. Je niedriger der NEWS-Score, desto besser ist der klinische Zustand des Patienten. Null ist der niedrigstmögliche Wert, während 7 oder höher ein hohes klinisches Risiko darstellt.
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen anhand eines vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Blutparameter, gemessen in einem vollständigen Blutbild (CBC).
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen anhand eines vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Blutparameter, gemessen in einem vollständigen Stoffwechselpanel.
6 Monate
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen durch Metabolic Panel-Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumalbuminspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen mit dem Metabolic Panel – Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumalbuminspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – A/G-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Serumalbumin/Globulin-Verhältnis
6 Monate
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen anhand des A/G-Verhältnisses des Metabolic Panels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Serumalbumin/Globulin-Verhältnis
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der alkalischen Phosphatase-Spiegel im Serum
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch alkalische Phosphatase des Metabolic Panel
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der alkalischen Phosphatase-Spiegel im Serum
6 Monate
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – AST
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der AST-Spiegel im Serum
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – AST
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der AST-Spiegel im Serum
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – ALT
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Serum-ALT-Spiegel
6 Monate
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel ALT
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Serum-ALT-Spiegel
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen anhand des BUN/Kreatinin-Verhältnisses des Metabolic Panels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Serum-BUN/Kreatinin-Verhältnis
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen anhand des BUN/Kreatinin-Verhältnisses des Stoffwechselpanels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Serum-BUN/Kreatinin-Verhältnis
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – BUN
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegels
6 Monate
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – BUN
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegels
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Stoffwechselpanel – Kalzium
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumkalziumspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Stoffwechselpanel – Kalzium
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumkalziumspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Stoffwechselpanel – Kohlendioxid
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumkohlendioxidspiegels
6 Monate
Sicherheit der Dualtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Kohlendioxid
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumkohlendioxidspiegels
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Chlorid
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumchloridspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Chlorid
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumchloridspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumkreatininspiegels
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumkreatininspiegels
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Globulin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumglobulinspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Globulin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumglobulinspiegels
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen anhand des Stoffwechselpanels – Glukose
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Glukose
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Kalium
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Kalium
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Stoffwechselpanel – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Gesamtbilirubinspiegels im Serum
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Gesamtbilirubinspiegels im Serum
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Gesamtprotein
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Gesamtproteinspiegels im Serum
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen durch das Metabolic Panel – Gesamtprotein
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Gesamtproteinspiegels im Serum
6 Monate
Sicherheit der Doppeltherapie, gemessen an behandlungsbedingten SAE
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Grad III oder höher
6 Monate
Sicherheit der Vierfachtherapie, gemessen an behandlungsbedingten SAE
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Grad III oder höher
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProgenaBiome

Mitarbeiter

Big Corona Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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