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Bewerten Sie die Sicherheit von Linaclotid bei IBS-C-Patienten in China (Liberty)

13. Februar 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Linaclotid bei IBS-C-Patienten in China

Dies ist eine multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Linaclotid bei IBS-C-Patienten in China. Aufnahme von ungefähr 3.000 chinesischen Patienten von 30 teilnehmenden Standorten in ganz China und Nachbeobachtung für ein halbes Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie, an der etwa 3.000 chinesische Patienten in China teilnehmen. Die Studie wird unter realen klinischen Bedingungen durchgeführt. Die Patienten kommen für die Studie in Frage, nachdem sie mindestens eine Dosis Linaclotid eingenommen haben. Jeder Patient wird maximal 6 Monate nach der Aufnahme nachbeobachtet. Studienmessungen werden zu Studienbeginn und während des Nachbeobachtungszeitraums erhoben. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Linaclotid bei chinesischen Patienten zu beurteilen. Die Behandlungszufriedenheit wird verwendet, um die Wirkung der Behandlung zu beurteilen. Das Reizdarmsyndrom-Lebensqualitätsmaß (IBS-QoL) wird verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3017

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China, 14030
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Binzhou, China, 256603
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 518110
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Leshan, China, 614000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518035
        • Research Site
      • Suzhou, China
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wulumuqi, China
        • Research Site
      • Xian, China, 710000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 3.000 chinesische Patienten in China werden nach Einnahme von mindestens einer Dosis Linaclotid für die Studie in Frage kommen. Die Laufzeit erstreckt sich von 2020 Q2 bis 2023 Q1.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≧ 18 Jahre alt
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Probanden vor Studienverfahren
  • Hat mindestens eine Dosis Linaclotid eingenommen
  • KEINE Teilnahme an einer Interventionsstudie derzeit oder während der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Linaclotid gemäß den Verschreibungsinformationen des Produkts kontraindiziert ist
  • Nicht in der Lage zu sein, das studienspezifische Verfahren einzuhalten
  • Hat schon einmal an der aktuellen Studie teilgenommen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Sicherheit der Linaclotid-Therapie
Zeitfenster: 2023/09/30
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist der Nachweis der Sicherheit der Linaclotid-Therapie durch Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs nach Schweregrad, UAWs und UEs, die zu Linaclotid-assoziierter Unterbrechung, Abbruch, und Tod während der 6-monatigen Nachsorge bei chinesischen Patienten.
2023/09/30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 2023/09/30
Beobachtung des Behandlungszufriedenheitsstatus der Patienten nach der Behandlung anhand einer 5-Punkte-Skala zur Behandlungszufriedenheit (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=etwas, 4=sehr, 5=extrem)
2023/09/30
Bewerten Sie die Auswirkungen der Behandlung mit Linaclotid auf die Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: 2023/09/30
Um die Lebensqualität des Patienten nach der Behandlung mit dem Reizdarmsyndrom-Lebensqualitätsmaß (IBS-QoL) zu beschreiben.
2023/09/30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5630R00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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