Phase-II-Studie zur postoperativen adjuvanten Behandlung eines vollständig resezierten Schleimhautmelanoms

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Histopathologisch bestätigt und als Schleimhautmelanom diagnostiziert;
3. ECOG-Score 0 oder 1;
4. Die primäre Läsion wird vollständig reseziert und der chirurgische Rand ist (-); Vollständige Ganzkörper-Staging-Untersuchung (einschließlich: gehirnverstärkte CT oder MRT, Brust, Bauch, Becken-verstärkte CT (nasopharyngeale MRT oder CT, oropharyngeale MRT oder CT), b-Ultraschall der oberflächlichen Lymphknoten oder Ganzkörper-PET-CT) sollte sein vor der Einschreibung durchgeführt, um zu bestätigen, dass keine regionalen oder entfernten Metastasen vorhanden sind (Patienten mit Kontrastmittelallergie können eine einfache CT wählen);
5. Der Patient erhält keine adjuvante Standardbehandlung;
6. Keine Kontraindikationen, ausreichende Organ- und Markfunktion;
7. Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie bei reproduktionsfähigen Männern oder Frauen im gebärfähigen Alter (z. orale Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva, Verzicht auf Geschlechtsverkehr oder Barriereverhütung in Kombination mit Spermatoziden) und Fortsetzung der Empfängnisverhütung für 12 Monate nach Ende der Behandlung;
8. Eingeschrieben für die Behandlung innerhalb von 4 Monaten nach dem Eingriff;
9. Das Subjekt ist freiwillig, an der Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, mit guter Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Vorher behandelt mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2;
2. Bekannte Allergie gegen rekombinante humanisierte monoklonale Anti-PD-1-Antikörper-Medikamente und ihre Bestandteile;
3. Nach der Operation wurde eine hochdosierte Interferontherapie oder eine adjuvante Chemotherapie (Temozolomid + Cisplatin) durchgeführt;
4. Hautmelanom, Augenmelanom (außer der Bindehaut), Melanom mit unbekannten Primärherden;
5. Die primäre Läsion wird nicht vollständig reseziert;
6. Die Staging-Untersuchung zeigte einen Rest- oder Metastasentumor an;
7. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, aber keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden;
8. Derzeit schwere und unkontrollierte akute Infektion; oder eitrige Infektion und chronische Infektion mit verlängerter Wundheilung;
9. Schwerwiegende Herzerkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, unkontrollierbarer Arrhythmie mit hohem Risiko, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerer Herzklappenerkrankung und refraktärer Hypertonie;
10. Neurologische, psychische Erkrankungen oder psychische Störungen, die nicht leicht kontrolliert werden können, schlechte Compliance, Unfähigkeit zu kooperieren und therapeutische Reaktionen zu erzählen;
11. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren zur gleichen Zeit;
12. Patienten nahmen gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil;
13. Positives HIV; positives HCV; positives HBsAg oder HBcAb, während positive HBV-DNA-Kopien nachgewiesen wurden (Quantifizierungsgrenze 500 IE/ml);
14. Aktive Autoimmunerkrankungen, die in den letzten zwei Jahren eine systemische Behandlung erforderten (z. B. Anwendung von krankheitsregulierenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva), entsprechende Ersatztherapie ist zulässig (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nieren- oder Hypophyseninsuffizienz);
15. Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten haben;
16. Andere schwere, akute oder chronische medizinische Erkrankungen oder psychische Erkrankungen oder Anomalien bei Laboruntersuchungen, die möglicherweise das relevante Risiko für die Studienteilnahme erhöhen oder möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung der Prüfärzte beeinträchtigen.