Badanie fazy II pooperacyjnego leczenia uzupełniającego całkowicie wyciętego czerniaka błony śluzowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Potwierdzony histopatologicznie i zdiagnozowany jako czerniak błony śluzowej;
3. wynik ECOG 0 lub 1;
4. Zmiana pierwotna jest całkowicie usunięta, a margines chirurgiczny wynosi (-); Pełne badanie oceny stopnia zaawansowania całego ciała (w tym: tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu, klatka piersiowa, brzuch, tomografia komputerowa miednicy (MRI lub tomografia komputerowa jamy nosowo-gardłowej, rezonans lub tomografia jamy ustnej i gardła), b-ultrasonografia powierzchownych węzłów chłonnych lub PET-TK całego ciała) wykonane przed włączeniem do badania w celu potwierdzenia braku przerzutów regionalnych lub odległych (pacjenci z alergią na środki kontrastowe mogą wybrać zwykłą tomografię komputerową);
5. Pacjent nie otrzymuje standardowego leczenia uzupełniającego;
6. Brak przeciwwskazań, posiadanie odpowiedniej funkcji narządu i szpiku;
7. Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania u mężczyzn w wieku rozrodczym lub kobiet w wieku rozrodczym (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, powstrzymanie się od współżycia lub antykoncepcja mechaniczna w połączeniu ze środkiem spermatocydowym) oraz kontynuacja antykoncepcji przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia;
8. Zgłoszenie na leczenie w ciągu 4 miesięcy po zabiegu;
9. Uczestnik jest dobrowolny, aby wziąć udział w badaniu, podpisać formularz świadomej zgody, z dobrym przestrzeganiem i chęcią współpracy przy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej leczony anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2;
2. Znana alergia na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 i jego składniki;
3. Po operacji zastosowano terapię interferonem w dużych dawkach lub chemioterapię uzupełniającą (Temozolomid + Cisplatyna);
4. czerniak skóry, czerniak oka (z wyjątkiem spojówki), czerniak o nieznanych ogniskach pierwotnych;
5. Pierwotna zmiana nie została całkowicie usunięta;
6. Badanie stopnia zaawansowania wykazało guz resztkowy lub przerzutowy;
7. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji;
8. Obecnie ma poważną i niekontrolowaną ostrą infekcję; lub infekcja ropna i przewlekła infekcja z przedłużonym gojeniem się ran;
9. z poważnymi zaburzeniami serca, w tym z zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowaną arytmią wysokiego ryzyka, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, ciężką chorobą zastawek serca i nadciśnieniem opornym na leczenie;
10. Choroby neurologiczne, choroby psychiczne lub zaburzenia psychiczne, których nie można łatwo kontrolować, słaba podatność, niezdolność do współpracy i opowiedzenia odpowiedzi terapeutycznej;
11. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w tym samym czasie;
12. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
13. Pozytywny HIV; pozytywny HCV; dodatni HBsAg lub HBcAb, podczas gdy wykryto dodatnie kopie DNA HBV (granica oznaczalności 500 IU/ml);
14. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich dwóch lat (np. stosowanie leku regulującego przebieg choroby, kortykosteroidu lub środka immunosupresyjnego), dozwolona jest odpowiednia terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidem w przypadku niewydolności nerek lub przysadki mózgowej);
15. Po otrzymaniu żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
16. Inne poważne, ostre lub przewlekłe choroby medyczne lub choroby psychiczne lub nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym, które mogą zwiększać odpowiednie ryzyko udziału w badaniu lub potencjalnie zakłócać interpretację wyników badania według oceny badaczy.