Trattamento adiuvante postoperatorio del melanoma della mucosa completamente resecato Studio di fase II

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni, maschio o femmina;
2. Istopatologicamente confermato e diagnosticato come melanoma della mucosa;
3. punteggio ECOG 0 o 1;
4. La lesione primaria è completamente asportata e il margine chirurgico è (-); L'esame completo della stadiazione dell'intero corpo (inclusi: TC o RM con potenziamento cerebrale, torace, addome, TC con potenziamento pelvico (RM o TC rinofaringea, RM o TC orofaringea), ecografia del linfonodo b superficiale o PET-TC dell'intero corpo) deve essere eseguito prima dell'arruolamento per confermare l'assenza di metastasi regionali o distanti (i pazienti con allergia ai mezzi di contrasto possono scegliere la TC semplice);
5. Il paziente non sta ricevendo un trattamento adiuvante standard;
6. Nessuna controindicazione, con un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo;
7. Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'intero studio per uomini con capacità riproduttiva o donne in età fertile (ad es. contraccettivi orali, dispositivo contraccettivo intrauterino, astinenza dai rapporti sessuali o contraccezione di barriera in combinazione con spermatocida) e continuazione della contraccezione per 12 mesi dopo la fine del trattamento;
8. Iscritto per il trattamento entro 4 mesi dopo la procedura;
9. Il soggetto è volontario per partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato, con buona compliance e disponibilità a collaborare al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente trattato con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Allergia nota al farmaco anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante e ai suoi componenti;
3. Dopo l'intervento chirurgico è stata eseguita una terapia con interferone ad alte dosi o chemioterapia adiuvante (Temozolomide + Cisplatino);
4. Melanoma cutaneo, melanoma oculare (tranne la congiuntivale), melanoma con focolai primari sconosciuti;
5. La lesione primaria non è completamente resecata;
6. L'esame della stadiazione indicava un tumore residuo o metastatico;
7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile ma che non utilizzano adeguate misure contraccettive;
8. Attualmente con infezione acuta grave e incontrollata; o infezione suppurativa e infezione cronica con guarigione prolungata della ferita;
9. Avere gravi disturbi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ad alto rischio incontrollabile, angina pectoris instabile, infarto del miocardio, grave malattia della valvola cardiaca e ipertensione refrattaria;
10. Avere malattie neurologiche, mentali o disturbi mentali che non possono essere facilmente controllati, scarsa compliance, incapacità di cooperare e narrare la risposta terapeutica;
11. Pazienti con altri tumori maligni allo stesso tempo;
12. I pazienti hanno partecipato contemporaneamente ad altri studi clinici;
13. HIV positivo; HCV positivo; HBsAg o HBcAb positivi mentre rilevate copie di DNA di HBV positive (limite di quantificazione 500 IU/mL);
14. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico negli ultimi due anni (ad es. Uso di farmaci regolatori della malattia, corticosteroidi o immunosoppressori), è consentita una terapia sostitutiva pertinente (ad es. Tiroxina, insulina o terapia sostitutiva con corticosteroidi fisiologici per insufficienza renale o ipofisaria);
15. Aver ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento;
16. Altre malattie mediche gravi, acute o croniche o malattie mentali o anomalie negli esami di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio rilevante nella partecipazione allo studio o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come giudicato dai ricercatori..