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Nicht-invasive Beurteilung des aktuellen Hydrationszustands bei Kindern durch Ultraschall

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Beurteilung des aktuellen Zustands des Volumenstatus bei Kindern durch Ultraschallmessung der Vena Cava Inferior und der Vena Jugularis Interna in Kombination mit passivem Beinheben: eine Pilotstudie

Kinder mit klinischen Anzeichen einer schweren Dehydration werden bei der Aufnahme in Rückenlage sonographisch untersucht. Kinder zwischen 1 und 15 Jahren werden in drei Gewichtsgruppen eingeteilt: 10-20kg, 20-30kg, 30-50kg. Früh nach der Aufnahme wird die erste Messung der Durchmesser der Vena cava inferior (VCImax, VCImin) während der Atemzyklen und der Durchmesser beider Venae jugulares (VJI dx max, min, VJI sin max, min) vor und nach dem passiven Beinhebemanöver aufgezeichnet. Nach einer definierten Flüssigkeitsinfusion innerhalb von 60 Minuten wird eine zweite Untersuchung ausgewertet und mit der ersten verglichen. Die Ermittler erwogen auch eine Echokardiographie zur Messung von CO-Änderungen, wollten es aber so einfach wie möglich im Notfall während der Nachtschicht ohne einen erfahrenen Kardiologen machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nur Kinder, die mit klinisch nachweisbarer Dehydrierung (Gewichtsverlust, trockene Haut, eingesunkene Augen, keine Tränen) ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden untersucht. Gewicht, nichtinvasive Blutdruckmessung, Pulsfrequenz werden aufgezeichnet. Die Messungen würden mit einer Ultraschallsonde mit niedriger Frequenz (2-5 MHz) durchgeführt, ein gebogener Array-Schallkopf wird verwendet. In Rückenlage wird der Ultraschallkopf im substernalen Bereich, in Längs- und Querebene, 1 cm kaudal der Einmündung der Lebervenen platziert und im M-Mode betrieben. Es werden der größte (VCImax) und kleinste (VCImin) Durchmesser gemessen und der Kollabierbarkeitsindex berechnet (nach der Formel: VCImax - VCI min / VCI max x100). Unmittelbar nach dieser Untersuchung wird die Messung des rechten VJImax, min und des linken VJImax, min erneut in Rückenlage gemessen, dann nach passivem Beinheben (Anheben der unteren Extremitäten 45st. für mindestens 1 Minute ) VJImax, min. und links VJImax, min wird gemessen. Der Kollabierbarkeitsindex für rechtes und linkes VJI würde nach der Formel berechnet: VJImax - VJI min / VJI max x100. Nach einer definierten Flüssigkeitsinfusion (20 ml/kg, aber das maximale Volumen wird auf 500 ml begrenzt, das heißt, über 25 kg Gewicht würden wir nicht mehr als 500 ml auftragen) innerhalb von 60 Minuten. Eine Kontrolluntersuchung von VCI, rechtem VJI und linkem VJI wird wie die erste ausgewertet und mit der vorherigen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zuvor gesunde Kinder
  • Vorgeschichte und klinische Anzeichen einer Dehydratation (Gastroenteritis, diabetische Ketoazidose)

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Herzerkrankungen
  • Darmverschluss
  • irgendwelche Anzeichen von abdominaler Hypertonie
  • alle Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Volumenstatus beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gewichtsklasse 10-20kg
Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 10-20 kg werden in diesen Arm aufgenommen.
Verfahren: Intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten
Intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten (20 ml/kg, aber das maximale Volumen ist auf 500 ml begrenzt) innerhalb von 60 Minuten.
Experimental: Gewichtsklasse 20-30kg
Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 20-30 kg werden in diesen Arm aufgenommen.
Verfahren: Intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten
Intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten (20 ml/kg, aber das maximale Volumen ist auf 500 ml begrenzt) innerhalb von 60 Minuten.
Experimental: Gewichtsklasse 30-50kg
Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 30-50 kg werden in diesen Arm aufgenommen.
Verfahren: Intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten
Intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten (20 ml/kg, aber das maximale Volumen ist auf 500 ml begrenzt) innerhalb von 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Durchmessers der unteren Hohlvene vor und nach der Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Änderung des Durchmessers der unteren Hohlvene (in Millimetern) wird vor und nach der Hydratation gemessen.
60 Minuten
Änderung des Durchmessers der Vena jugularis interna vor und nach der Hydratation (auf der rechten Seite)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Änderung des Innendurchmessers der Vena jugularis (in Millimetern) wird vor und nach der Hydratation (auf der rechten Seite) gemessen.
60 Minuten
Änderung des Innendurchmessers der Vena jugularis vor und nach der Hydratation (auf der linken Seite)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Änderung des Innendurchmessers der Vena jugularis (in Millimetern) wird vor und nach der Hydratation (auf der linken Seite) gemessen.
60 Minuten
Änderung des Kollapsibilitätsindex vor und nach der Hydratation
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Veränderung der Kollabierbarkeitsindexwerte (in Prozent) wird vor und nach der Hydratation gemessen.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang mit der Körperoberfläche
Zeitfenster: 60 Minuten
Alle erhaltenen Parameter aus den anderen Ergebnismessungen werden mit der Körperoberfläche des Patienten (gemessen in m2) korreliert.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ostrava

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tomáš Zaoral, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNO-OPRIP-US-fluids

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben nicht vor, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen; die Daten werden auf schriftliche Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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