Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena aktualnego stanu nawodnienia dzieci za pomocą ultradźwięków

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Ocena aktualnego stanu objętości u dzieci za pomocą ultrasonograficznego pomiaru żyły głównej dolnej i żyły szyjnej wewnętrznej w połączeniu z biernym unoszeniem nóg: badanie pilotażowe

Dzieci z klinicznymi objawami ciężkiego odwodnienia będą badane ultrasonograficznie w pozycji leżącej podczas przyjęcia. Dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat będą podzielone na trzy grupy wagowe: 10-20kg, 20-30kg, 30-50kg. Wkrótce po przyjęciu zostanie zarejestrowany pierwszy pomiar średnic żyły głównej dolnej (VCImax, VCImin) podczas cykli oddechowych oraz średnic obu żył szyjnych (VJI dx max, min, VJI sin max, min) przed i po biernym uniesieniu nogi. Po określonym wlewie płynów w ciągu 60 minut drugie badanie zostanie ocenione i porównane z pierwszym. Badacze rozważali również echokardiografię do pomiaru zmian CO, jednak chcieli, aby było to tak proste, jak mogłoby być w nagłych wypadkach podczas nocnej zmiany bez doświadczonego kardiologa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceniane będą tylko dzieci przyjęte do szpitala z klinicznie wykrywalnym odwodnieniem (utrata masy ciała, sucha skóra, zapadnięte oczy, brak łez). Waga, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, tętno zostaną zarejestrowane. Pomiary będą wykonywane sondą ultradźwiękową o niskiej częstotliwości (2-5 MHz), wykorzystana zostanie głowica z zakrzywioną matrycą. W pozycji leżącej sonda ultrasonograficzna będzie umieszczona w okolicy podmostkowej, w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej, 1 cm ogonowo od zbiegu żył wątrobowych i będzie operowana w trybie M-mode. Zmierzona zostanie największa (VCImax) i najmniejsza (VCImin) średnica oraz obliczony zostanie wskaźnik zapadalności (zgodnie ze wzorem: VCImax - VCI min / VCI max x100). Bezpośrednio po tym badaniu zostanie ponownie zmierzony pomiar VJImax, min prawego i VJImax, min lewego w pozycji leżącej, następnie po biernym uniesieniu nogi (uniesienie kończyn dolnych 45 st. przez co najmniej 1 minutę) VJImax, min. i lewej VJImax, zmierzone zostanie min. Wskaźnik zapadalności dla prawego i lewego VJI obliczany byłby według wzoru: VJImax - VJI min / VJI max x100. Po określonym wlewie płynowym (20ml/kg, ale maksymalna objętość będzie ograniczona do 500ml, co oznacza, że ​​powyżej 25kg wagi aplikujemy nie więcej niż 500ml) w ciągu 60 minut. Badanie kontrolne VCI, prawego VJI i lewego VJI zostanie ocenione w taki sam sposób jak pierwsze i porównane z poprzednim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniej zdrowe dzieci
  • historia i objawy kliniczne odwodnienia (zapalenie żołądka i jelit, cukrzycowa kwasica ketonowa)

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzone choroby serca
  • niedrożność jelit
  • jakiekolwiek objawy nadciśnienia brzusznego
  • wszelkie choroby, o których wiadomo, że wpływają na stan głośności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kategoria wagowa 10-20kg
Pacjenci pediatryczni o masie ciała 10-20 kg zostaną włączeni do tego ramienia.
Procedura: Dożylne podawanie płynów
Dożylne podanie płynów (20 ml/kg, ale maksymalna objętość będzie ograniczona do 500 ml) w ciągu 60 minut.
Eksperymentalny: Kategoria wagowa 20-30kg
Pacjenci pediatryczni o masie ciała 20-30 kg zostaną włączeni do tego ramienia.
Procedura: Dożylne podawanie płynów
Dożylne podanie płynów (20 ml/kg, ale maksymalna objętość będzie ograniczona do 500 ml) w ciągu 60 minut.
Eksperymentalny: Kategoria wagowa 30-50kg
Pacjenci pediatryczni o masie ciała 30-50 kg zostaną włączeni do tego ramienia.
Procedura: Dożylne podawanie płynów
Dożylne podanie płynów (20 ml/kg, ale maksymalna objętość będzie ograniczona do 500 ml) w ciągu 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy żyły głównej dolnej przed i po nawodnieniu
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana średnicy żyły głównej dolnej (w milimetrach) zostanie zmierzona przed i po nawodnieniu.
60 minut
Zmiana średnicy żyły szyjnej wewnętrznej przed i po nawodnieniu (po stronie prawej)
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana średnicy żyły szyjnej wewnętrznej (w milimetrach) będzie mierzona przed i po nawodnieniu (po prawej stronie).
60 minut
Zmiana średnicy żyły szyjnej wewnętrznej przed i po nawodnieniu (po stronie lewej)
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana średnicy żyły szyjnej wewnętrznej (w milimetrach) będzie mierzona przed i po nawodnieniu (po lewej stronie).
60 minut
Zmiana wskaźnika zapadalności przed i po nawodnieniu
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana wartości wskaźnika zapadalności (w procentach) będzie mierzona przed i po uwodnieniu.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z powierzchnią ciała
Ramy czasowe: 60 minut
Wszystkie uzyskane parametry z pozostałych miar wyników zostaną skorelowane z powierzchnią ciała pacjenta (mierzoną wm2)
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Ostrava

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Ostrava

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tomáš Zaoral, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FNO-OPRIP-US-fluids

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom; dane zostaną przekazane na pisemny wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami