AIM2: Adäquate Auswahl von Patienten für eine Schilddrüsenbiopsie: Evaluation einer Gesprächshilfe zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
24. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Florida
Adäquate Patientenauswahl für eine Schilddrüsenbiopsie: Evaluation einer Gesprächshilfe zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Es gibt eine Epidemie von Schilddrüsenkrebs, die für Patienten und das medizinische System schädlich ist.
Die Studie geht davon aus, dass die Verwendung einer elektronischen Gesprächshilfe bei klinischen Besuchen die Zusammenarbeit von Patienten und Ärzten unterstützen kann.
Die Studie zielt darauf ab, einen Prototyp einer Gesprächshilfe zu aktualisieren, der entwickelt wurde, um die gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Diagnose von Schilddrüsenkrebs zu unterstützen, und eine klinische Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Wirksamkeitsstudie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre, die sich zur Untersuchung eines Schilddrüsenknotens vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hyperthyreose
- Patienten mit vorheriger Biopsie des interessierenden Knotens
- Schwangere Patienten
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Beratung mit der elektronischen Gesprächshilfe
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Mit Hilfe der Gesprächshilfe erhalten Patienten eine Beratung zur Schilddrüsenbiopsie.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur Routineberatung
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Patienten erhalten eine Beratung durch Routineversorgung ohne die Verwendung der Gesprächshilfe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der für die Machbarkeit infrage kommenden Patienten
Zeitfenster: nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Anteil der Teilnehmer, die im Verhältnis zu den gesamten Studienüberweisungen infrage kommen. Zur Messung des Anteils infrage kommender Patienten nach Überprüfung der bevorstehenden klinischen Besuche, Einschreibungs- und Ablehnungsgründe, Fähigkeit zur Randomisierung von Patienten und Verträglichkeit der erforderlichen Bewertungen durch Patienten und Kliniker (Zeit zur Durchführung der Bewertungen und Erhalt einer vollständigen Bewertung nach 6 Monaten Nachbeobachtung).
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nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: erster Besuch
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Von den infrage kommenden Patienten, die zur Teilnahme eingeladen wurden, der Anteil der Patienten, die der Studienteilnahme zugestimmt haben
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erster Besuch
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Adäquate Randomisierung
Zeitfenster: initialer klinischer Besuch
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Anteil der Patienten, die randomisiert wurden und die Studie abgeschlossen haben
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initialer klinischer Besuch
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Vollständigkeit der Basiserhebung (Patienten)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Anteil der Patienten, die die Basiserhebung abgeschlossen haben
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Ausgangswert
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Patientenbefragung (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, die die 6-Monats-Umfrage abgeschlossen haben
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6 Monate
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Basisbefragung des Klinikers
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Wissen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Zur Bewertung des Wissenstransfers in Bezug auf Schilddrüsenknoten füllten die Patienten einen 12-Punkte-Fragebogen mit Ja/Nein- und "Ich weiß nicht" Antwortoptionen aus, der sich auf das Wissen über Schilddrüsenknoten bezog.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Anzahl richtiger Antworten an.
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Ausgangswert
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Ausgangswert
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Entscheidungskonflikte spiegeln das Ausmaß des Konflikts mit der getroffenen Entscheidung wider.
Dieses Konstrukt wurde mit einem validierten Fragebogen bewertet, der 16 Items umfasst, wobei der Gesamtscore in eine Skala von 1-100 transformiert wurde, wobei höhere Werte auf größere Entscheidungskonflikte hinweisen.
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Ausgangswert
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OPTION-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
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Observing Patient Involvement (OPTION), bewertet das Ausmaß, in dem Kliniker Patienten in die Entscheidungsfindung einbezogen haben, höhere Werte bedeuten mehr Beteiligung, Bereich (0-100)
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Ausgangswert
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Besuchsdauer
Zeitfenster: Ausgangswert
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Dauer des klinischen Besuchs
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Ausgangswert
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Diagnostische Entscheidung
Zeitfenster: Baseline
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Anteil der Patienten, die sich einer Schilddrüsenbiopsie unterziehen
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Baseline
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Treue
Zeitfenster: Ausgangswert
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Treue der Anwendung des Gesprächshilfetools während des klinischen Besuchs, bewertet anhand von 12 Punkten während der Überprüfung des klinischen Besuchs.
Ein höherer Prozentsatz bezieht sich auf eine höhere Anzahl beobachteter Punkte.
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Ausgangswert
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Risikokommunikation
Zeitfenster: Baseline
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Anteil der Besuche, bei denen das Schilddrüsenkrebsrisiko kommuniziert wurde, bewertet durch Überprüfung des klinischen Besuchs, als Ja/Nein-Ergebnis.
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Baseline
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Zufriedenheit mit der Kommunikation (Patient)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Likert-Skala, niedrigere Zahl bedeutet höhere Zufriedenheit, 1-7
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Ausgangswert
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Zufriedenheit mit dem Besuch (Kliniker)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Likert-Skala, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse, 1-5 Optionen
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Ausgangswert
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Sorgen um Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert
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Befürchtung einer Schilddrüsenkrebsdiagnose, bewertet durch eine Umfragefrage, einschließlich der Optionen Überhaupt nicht, selten/ein wenig oder etwas oder viel
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Ausgangswert
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Belastung durch Schilddrüsenknoten (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Impact of Event Scale bewertet die Belastung durch eine neue medizinische Situation (in diesem Fall ein neuer Schilddrüsenknoten).
Die Skala umfasst 6 Items mit einem Punktbereich von 0 bis 24 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung hinweisen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naykky Singh Ospina, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202000837-N
- 1K08CA248972-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5K08CA248972-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- OCR34613 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .